Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av thymushumoral faktor (THF Gamma 2) hos HIV-infiserte pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Pharmacia

Studie av aktiviteten til thymushumoral faktor (THF Gamma 2) på HIV-belastning hos HIV-positive individer med CD4+-celletall i området 200-500 celler/mm3

For å undersøke sikkerheten til thymisk humoral faktor (THF gamma 2), dens effekt på HIV-belastning basert på minst 75 prosent reduksjon i HIV kvantitative PCR RNA kopier/ml, og dens persistens når det administreres i kombinasjon med et antiretroviralt nukleosidderivat (zidovudin) ; AZT). For å vurdere effekten av THF gamma 2 på T-celler, livskvalitet og sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter får 12 uker med AZT før de blir randomisert til å selvadministrere en av to doser av THF gamma 2 eller placebo i 15 påfølgende dager og deretter to ganger ukentlig i ytterligere 50 uker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92717
        • UCI
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028
        • Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Mem Hosp Hollywood
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Goodgame Med Group
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Dr Alfred F Burnside Jr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • AZT eller et annet antiretroviralt middel (markedsført eller undersøkende under en behandlings-IND).
  • Primær profylakse for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), toksoplasmose og Mycobacterium avium-intracellulare (MAI) hvis pasientens CD4-tall synker til < 200 celler/mm3.
  • Andre markedsførte legemidler etter behov.

Pasienter må ha:

  • HIV seropositivitet og være enten asymptomatisk eller har vedvarende generalisert lymfadenopati (PGL).
  • Ingen historie med symptomer i kategori B eller C fra 1993 Case Definition, annet enn oral candidiasis etter tidligere bredspektret antibiotikabehandling.
  • Gjennomsnittlig CD4 på 200-500 celler/mm3.
  • HIV-1 positiv PCR RNA.
  • Evne til selv å administrere studiemedikamentet ved IM-injeksjon.
  • Evne til å tolerere AZT ved 600 mg daglig i løpet av de første 8 ukene av innkjøringsperioden (hvis AZT-naiv) ELLER tolerert AZT ved >= 500 mg daglig i minst 3 måneder, men ikke mer enn 12 måneder før randomisering.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Malignitet.
  • Hematuri.
  • Proteinuri > 1+.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Ikke-antiretrovirale midler med kjent eller mistenkt aktivitet mot HIV.
  • Undersøkende nye legemidler som ikke er antiretrovirale midler distribuert under en behandlings-IND.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Myositt i løpet av de siste 6 månedene.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Eksperimentell behandling, inkludert interleukin-2, interferon, erytropoietin eller filgrastim nukleosid innen 6 uker før studiestart.
  • Tidligere antiretroviral behandling (kun AZT-naive pasienter).

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 6 uker før studiestart:

  • Blodoverføring eller blodprodukter. Aktiv alkoholisme, narkotikamisbruk eller et mentalt eller psykiatrisk problem som er tilstrekkelig til å forhindre tilstrekkelig overholdelse av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. februar 1998

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 136A
  • CS 112010-999

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere