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Un estudio del factor humoral tímico (THF Gamma 2) en pacientes infectados por el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Pharmacia

Estudio de la Actividad del Factor Humoral Tímico (THF Gamma 2) sobre la Carga de VIH en Individuos VIH Positivos con Recuentos de Células CD4+ en el Rango de 200-500 Células/mm3

Para investigar la seguridad del factor humoral tímico (THF gamma 2), su efecto sobre la carga del VIH basado en al menos una disminución del 75 por ciento en las copias cuantitativas de ARN de PCR del VIH/ml, y su persistencia cuando se administra en combinación con un derivado de nucleósido antirretroviral (zidovudina ;AZT). Evaluar los efectos del THF gamma 2 sobre las células T, la calidad de vida y la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Infecciones por VIH

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes reciben 12 semanas de AZT antes de ser aleatorizados para autoadministrarse una de las dos dosis de THF gamma 2 o placebo durante 15 días consecutivos y luego dos veces por semana durante 50 semanas adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92717
    - UCI
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
    - Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
    - Gottlieb Med Group
- Florida
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Mem Hosp Hollywood
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    - Goodgame Med Group
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10014
    - Chelsea Village Med Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
    - Dr Alfred F Burnside Jr
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

AZT u otro agente antirretroviral (comercializado o en investigación bajo un Tratamiento IND).
Profilaxis primaria para neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), toxoplasmosis y Mycobacterium avium-intracellulare (MAI) si el recuento de CD4 del paciente disminuye a < 200 células/mm3.
Otros medicamentos comercializados según necesidad.

Los pacientes deben tener:

Seropositividad al VIH y ser asintomático o tener linfadenopatía generalizada persistente (PGL).
Sin antecedentes de síntomas en la categoría B o C de la definición de caso de 1993, aparte de la candidiasis oral después de una terapia previa con antibióticos de amplio espectro.
CD4 medio de 200-500 células/mm3.
ARN de PCR positivo para VIH-1.
Capacidad para autoadministrarse el fármaco del estudio mediante inyección IM.
Capacidad para tolerar AZT a 600 mg diarios durante las primeras 8 semanas del período de preinclusión (si no había recibido AZT) O tolerar AZT a >= 500 mg diarios durante al menos 3 meses pero no más de 12 meses antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

Malignidad.
Hematuria.
Proteinuria > 1+.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

Agentes no antirretrovirales con actividad conocida o sospechada contra el VIH.
Medicamentos nuevos en investigación que no son agentes antirretrovirales distribuidos bajo un Tratamiento IND.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Miositis en los últimos 6 meses.

Medicamentos previos:

Excluido:

Terapia experimental, que incluye interleucina-2, interferón, eritropoyetina o nucleósido de filgrastim dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Terapia antirretroviral previa (solo pacientes sin tratamiento previo con AZT).

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio:

Transfusión de sangre o hemoderivados. Alcoholismo activo, abuso de drogas o un problema mental o psiquiátrico suficiente para impedir el cumplimiento adecuado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pharmacia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de febrero de 1998

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

136A
CS 112010-999

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