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Um estudo do fator humoral tímico (THF gama 2) em pacientes infectados pelo HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Pharmacia

Estudo da Atividade do Fator Humoral Tímico (THF Gama 2) na Carga de HIV em Indivíduos HIV Positivos com Contagem de Células CD4+ na Faixa de 200-500 Células/mm3

Investigar a segurança do fator humoral tímico (THF gama 2), seu efeito na carga de HIV com base em uma redução de pelo menos 75 por cento nas cópias/ml quantitativas de RNA de PCR do HIV e sua persistência quando administrado em combinação com um derivado de nucleosídeo antirretroviral (zidovudina ; AZT). Avaliar os efeitos do THF gama 2 nas células T, qualidade de vida e progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes recebem 12 semanas de AZT antes de serem randomizados para auto-administrar uma das duas doses de THF gama 2 ou placebo por 15 dias consecutivos e depois duas vezes por semana por mais 50 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92717
        • UCI
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Mem Hosp Hollywood
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Goodgame Med Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Dr Alfred F Burnside Jr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • AZT ou outro agente antirretroviral (comercializado ou sob investigação sob um tratamento IND).
  • Profilaxia primária para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP), toxoplasmose e Mycobacterium avium-intracelulare (MAI) se a contagem de CD4 do paciente diminuir para < 200 células/mm3.
  • Outros medicamentos comercializados, conforme necessário.

Os pacientes devem ter:

  • soropositividade para HIV e ser assintomático ou ter linfadenopatia generalizada persistente (PGL).
  • Sem história de sintomas na Categoria B ou C da Definição de Caso de 1993, exceto candidíase oral após terapia antibiótica de amplo espectro anterior.
  • CD4 médio de 200-500 células/mm3.
  • RNA de PCR positivo para HIV-1.
  • Capacidade de auto-administrar o medicamento do estudo por injeção IM.
  • Capacidade de tolerar AZT na dose de 600 mg diariamente durante as primeiras 8 semanas do período inicial (se virgem de AZT) OU tolerou AZT >= 500 mg diariamente por pelo menos 3 meses, mas não mais do que 12 meses antes da randomização.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Malignidade.
  • Hematúria.
  • Proteinúria > 1+.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Agentes não antirretrovirais com atividade conhecida ou suspeita contra o HIV.
  • Novos medicamentos em investigação que não são agentes antirretrovirais distribuídos sob um IND de Tratamento.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

Miosite nos últimos 6 meses.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Terapia experimental, incluindo interleucina-2, interferon, eritropoetina ou nucleosídeo de filgrastim dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo.
  • Terapia antirretroviral anterior (somente pacientes virgens de AZT).

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo:

  • Transfusão de sangue ou hemoderivados. Alcoolismo ativo, abuso de drogas ou um problema mental ou psiquiátrico suficiente para impedir a adesão adequada ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pharmacia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de fevereiro de 1998

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 136A
  • CS 112010-999

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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