Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kateenkorvan huumoritekijästä (THF Gamma 2) HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Pharmacia

Tutkimus kateenkorvan huumoritekijän (THF Gamma 2) aktiivisuudesta HIV-kuormitukseen HIV-positiivisilla yksilöillä, joiden CD4+-solujen määrä on 200-500 solua/mm3

Katteenkorvan humoraalisen tekijän (THF gamma 2) turvallisuuden, sen vaikutuksen HIV-kuormaan, joka perustuu vähintään 75 prosentin vähenemiseen HIV:n kvantitatiivisissa PCR-RNA-kopioissa/ml, ja sen pysyvyyttä, kun sitä annetaan yhdessä antiretroviraalisen nukleosidijohdannaisen (tsidovudiinin) kanssa. ; AZT). Arvioida THF gamma 2:n vaikutuksia T-soluihin, elämänlaatuun ja taudin etenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat saavat 12 viikkoa AZT:tä ennen kuin heidät satunnaistetaan antamaan itse jompaakumpaa kahdesta annoksesta THF gamma 2:ta tai lumelääkettä 15 peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen kahdesti viikossa 50 lisäviikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92717
        • UCI
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
        • Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Mem Hosp Hollywood
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Goodgame Med Group
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Dr Alfred F Burnside Jr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • AZT tai muu antiretroviraalinen aine (markkinointi IND:n mukaisesti).
  • Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP), toksoplasmoosin ja Mycobacterium avium-intracellularen (MAI) ensisijainen profylaksi, jos potilaan CD4-määrä laskee alle 200 soluun/mm3.
  • Muut markkinoidut lääkkeet tarpeen mukaan.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-seropositiivisuus ja olla joko oireeton tai heillä on jatkuva yleistynyt lymfadenopatia (PGL).
  • Ei aiempia oireita kategoriassa B tai C vuonna 1993, tapausmääritelmä, lukuun ottamatta suun kandidiaasia aikaisemman laajakirjoisen antibioottihoidon jälkeen.
  • Keskimääräinen CD4 200-500 solua/mm3.
  • HIV-1-positiivinen PCR-RNA.
  • Kyky antaa tutkimuslääkettä itse IM-injektiolla.
  • Kyky sietää AZT:tä annoksella 600 mg vuorokaudessa ensimmäisten 8 viikon sisäänajojakson aikana (jos AZT ei ollut aikaisemmin saanut) TAI siedä AZT:tä annoksella >= 500 mg päivässä vähintään 3 kuukauden ajan, mutta enintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Pahanlaatuisuus.
  • Hematuria.
  • Proteinuria > 1+.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Ei-antiretroviraaliset aineet, joilla tiedetään tai epäillään olevan HIV:n vastainen vaikutus.
  • Tutkittavat uudet lääkkeet, jotka eivät ole antiretroviraalisia aineita, joita jaetaan hoito-IND:n mukaisesti.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Myosiitti viimeisen 6 kuukauden aikana.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Kokeellinen hoito, mukaan lukien interleukiini-2, interferoni, erytropoietiini tai filgrastiiminukleosidi 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Aikaisempi antiretroviraalinen hoito (vain potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet AZT:tä).

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa:

  • Verensiirto tai verituotteet. Aktiivinen alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai psyykkinen tai psyykkinen ongelma, joka riittää estämään riittävän koulutuksen noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 1998

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 136A
  • CS 112010-999

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa