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Uno studio sul fattore umorale timico (THF Gamma 2) nei pazienti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Pharmacia

Studio dell'attività del fattore umorale timico (THF Gamma 2) sul carico di HIV in individui HIV positivi con conta di cellule CD4+ nell'intervallo di 200-500 cellule/mm3

Per studiare la sicurezza del fattore umorale timico (THF gamma 2), il suo effetto sul carico di HIV basato su una diminuzione di almeno il 75% delle copie/ml di PCR RNA quantitativo dell'HIV e la sua persistenza quando somministrato in combinazione con un derivato nucleosidico antiretrovirale (zidovudina ;AZT). Per valutare gli effetti del THF gamma 2 sulle cellule T, sulla qualità della vita e sulla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti ricevono 12 settimane di AZT prima di essere randomizzati per autosomministrarsi una delle due dosi di THF gamma 2 o placebo per 15 giorni consecutivi e poi due volte alla settimana per ulteriori 50 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92717
        • UCI
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Mem Hosp Hollywood
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Goodgame Med Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Dr Alfred F Burnside Jr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Permesso:

  • AZT o un altro agente antiretrovirale (commercializzato o in fase di sperimentazione con un IND per il trattamento).
  • Profilassi primaria per polmonite da Pneumocystis carinii (PCP), toxoplasmosi e Mycobacterium avium-intracellulare (MAI) se la conta dei CD4 del paziente scende a < 200 cellule/mm3.
  • Altri farmaci commercializzati secondo necessità.

I pazienti devono avere:

  • sieropositività da HIV ed essere asintomatici o con linfoadenopatia generalizzata persistente (PGL).
  • Nessuna storia di sintomi nella categoria B o C della definizione del caso del 1993, diversi dalla candidosi orale a seguito di precedente terapia antibiotica ad ampio spettro.
  • CD4 media di 200-500 cellule/mm3.
  • RNA PCR positivo per HIV-1.
  • Capacità di auto-somministrarsi il farmaco in studio mediante iniezione IM.
  • Capacità di tollerare AZT a 600 mg al giorno durante le prime 8 settimane del periodo di run-in (se AZT naive) OPPURE tollerato AZT a >= 500 mg al giorno per almeno 3 mesi ma non più di 12 mesi prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Malignità.
  • Ematuria.
  • Proteinuria > 1+.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Agenti non antiretrovirali con attività nota o sospetta contro l'HIV.
  • Nuovi farmaci sperimentali che non sono agenti antiretrovirali distribuiti nell'ambito di un trattamento IND.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Miosite negli ultimi 6 mesi.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Terapia sperimentale, inclusi interleuchina-2, interferone, eritropoietina o filgrastim nucleoside entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente terapia antiretrovirale (solo pazienti naïve all'AZT).

Trattamento precedente:

Esclusi entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio:

  • Trasfusioni di sangue o prodotti sanguigni. Alcolismo attivo, abuso di droghe o un problema mentale o psichiatrico sufficiente a impedire un'adeguata compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 febbraio 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 136A
  • CS 112010-999

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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