Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гуморального фактора тимуса (THF Gamma 2) у ВИЧ-инфицированных пациентов

23 июня 2005 г. обновлено: Pharmacia

Изучение активности гуморального фактора тимуса (THF Gamma 2) на ВИЧ-нагрузку у ВИЧ-положительных лиц с числом CD4+ клеток в диапазоне 200-500 клеток/мм3

Исследовать безопасность гуморального фактора тимуса (THF gamma 2), его влияние на ВИЧ-нагрузку, основанное как минимум на 75-процентном снижении числа копий/мл РНК количественной ПЦР ВИЧ, и его стойкость при введении в комбинации с антиретровирусным производным нуклеозида (зидовудин). ; АЗТ). Оценить влияние ТГФ гамма-2 на Т-клетки, качество жизни и прогрессирование заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты получают АЗТ в течение 12 недель, после чего их рандомизируют для самостоятельного введения одной из двух доз ТГФ гамма-2 или плацебо в течение 15 дней подряд, а затем два раза в неделю в течение дополнительных 50 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92717
        • UCI
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
        • Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Mem Hosp Hollywood
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Goodgame Med Group
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Dr Alfred F Burnside Jr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • АЗТ или другой антиретровирусный препарат (продаваемый или исследуемый в соответствии с IND лечения).
  • Первичная профилактика пневмоцистной пневмонии (PCP), токсоплазмоза и Mycobacterium avium-intracellulare (MAI), если количество CD4 у пациента снижается до < 200 клеток/мм3.
  • Другие продаваемые препараты по мере необходимости.

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ серопозитивны и либо бессимптомны, либо имеют персистирующую генерализованную лимфаденопатию (PGL).
  • Отсутствие в анамнезе симптомов категории B или C по определению случая 1993 г., за исключением кандидоза полости рта после предшествующей терапии антибиотиками широкого спектра действия.
  • Средний CD4 200-500 клеток/мм3.
  • ВИЧ-1 положительная ПЦР РНК.
  • Возможность самостоятельного введения исследуемого препарата путем внутримышечной инъекции.
  • Способность переносить AZT в дозе 600 мг в день в течение первых 8 недель вводного периода (если не применяли AZT) ИЛИ переносимость AZT в дозе >= 500 мг в день в течение как минимум 3 месяцев, но не более 12 месяцев до рандомизации.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Злокачественность.
  • Гематурия.
  • Протеинурия > 1+.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Неантиретровирусные препараты с известной или предполагаемой активностью против ВИЧ.
  • Исследовательские новые препараты, не являющиеся антиретровирусными средствами, распространяемые в соответствии с IND по лечению.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Миозит в течение последних 6 мес.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Экспериментальная терапия, включая интерлейкин-2, интерферон, эритропоэтин или нуклеозид филграстима в течение 6 недель до включения в исследование.
  • Предшествующая антиретровирусная терапия (только для пациентов, ранее не получавших АЗТ).

Предшествующее лечение:

Исключено в течение 6 недель до начала исследования:

  • Переливание крови или продуктов крови. Активный алкоголизм, злоупотребление наркотиками или психическая или психиатрическая проблема, достаточная для того, чтобы не допустить надлежащего соблюдения условий исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 февраля 1998 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 136A
  • CS 112010-999

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться