Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Thymic Humoral Factor (THF Gamma 2) bij HIV-geïnfecteerde patiënten

23 juni 2005 bijgewerkt door: Pharmacia

Studie van de activiteit van Thymus Humoral Factor (THF Gamma 2) op hiv-belasting bij hiv-positieve personen met CD4+-celtellingen in het bereik van 200-500 cellen/mm3

Om de veiligheid van thymus humorale factor (THF gamma 2) te onderzoeken, het effect ervan op HIV-belasting op basis van een afname van ten minste 75 procent in HIV kwantitatieve PCR RNA-kopieën/ml, en de persistentie ervan wanneer het wordt toegediend in combinatie met een antiretroviraal nucleosidederivaat (zidovudine ; AZT). Om de effecten van THF gamma 2 op T-cellen, levenskwaliteit en ziekteprogressie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten krijgen 12 weken AZT voordat ze gerandomiseerd worden om zelf een van de twee doses THF gamma 2 of placebo toe te dienen gedurende 15 opeenvolgende dagen en daarna tweemaal per week gedurende nog eens 50 weken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92717
        • UCI
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
        • Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Mem Hosp Hollywood
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Goodgame Med Group
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Dr Alfred F Burnside Jr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • AZT of een ander antiretroviraal middel (op de markt gebracht of in onderzoek onder een behandelings-IND).
  • Primaire profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP), toxoplasmose en Mycobacterium avium-intracellulare (MAI) als het CD4-aantal van de patiënt daalt tot < 200 cellen/mm3.
  • Andere op de markt gebrachte medicijnen zoals vereist.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-seropositiviteit en asymptomatisch zijn of aanhoudende gegeneraliseerde lymfadenopathie (PGL) hebben.
  • Geen voorgeschiedenis van symptomen in categorie B of C van de casusdefinitie van 1993, behalve orale candidiasis na eerdere breedspectrumantibioticatherapie.
  • Gemiddelde CD4 van 200-500 cellen/mm3.
  • HIV-1-positief PCR-RNA.
  • Mogelijkheid om studiegeneesmiddel zelf toe te dienen door middel van IM-injectie.
  • Vermogen om AZT bij 600 mg per dag te verdragen gedurende de eerste 8 weken van de inloopperiode (indien AZT-naïef) OF AZT bij >= 500 mg per dag verdragen gedurende ten minste 3 maanden maar niet meer dan 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Maligniteit.
  • Hematurie.
  • Proteïnurie > 1+.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Niet-antiretrovirale middelen met bekende of vermoede activiteit tegen HIV.
  • Onderzoek naar nieuwe medicijnen die geen antiretrovirale middelen zijn die worden gedistribueerd onder een behandelings-IND.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Myositis in de afgelopen 6 maanden.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Experimentele therapie, inclusief interleukine-2, interferon, erytropoëtine of filgrastim nucleoside binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Voorafgaande antiretrovirale therapie (alleen AZT-naïeve patiënten).

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 6 weken voor aanvang studie:

  • Bloedtransfusie of bloedproducten. Actief alcoholisme, drugsmisbruik of een mentaal of psychiatrisch probleem dat voldoende therapietrouw in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 februari 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 136A
  • CS 112010-999

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren