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Une étude du facteur thymique humoral (THF Gamma 2) chez les patients infectés par le VIH

23 juin 2005 mis à jour par: Pharmacia

Étude de l'activité du facteur thymique humoral (THF Gamma 2) sur la charge VIH chez les personnes séropositives avec un nombre de cellules CD4+ dans la plage de 200 à 500 cellules/mm3

Étudier l'innocuité du facteur thymique humoral (THF gamma 2), son effet sur la charge du VIH basé sur une diminution d'au moins 75 % des copies d'ARN de PCR quantitative du VIH/ml, et sa persistance lorsqu'il est administré en association avec un dérivé nucléosidique antirétroviral (zidovudine ; AZT). Évaluer les effets du THF gamma 2 sur les lymphocytes T, la qualité de vie et la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients reçoivent 12 semaines d'AZT avant d'être randomisés pour s'auto-administrer une des deux doses de THF gamma 2 ou un placebo pendant 15 jours consécutifs puis deux fois par semaine pendant 50 semaines supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Irvine, California, États-Unis, 92717
    - UCI
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90028
    - Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
  - San Francisco, California, États-Unis, 94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
    - Gottlieb Med Group
- Florida
  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
    - Mem Hosp Hollywood
  - Maitland, Florida, États-Unis, 32751
    - Goodgame Med Group
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10014
    - Chelsea Village Med Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
    - Dr Alfred F Burnside Jr
- Virginia
  - Annandale, Virginia, États-Unis, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

AZT ou un autre agent antirétroviral (commercialisé ou expérimental dans le cadre d'une IND de traitement).
Prophylaxie primaire pour la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP), la toxoplasmose et Mycobacterium avium-intracellulare (MAI) si le nombre de CD4 du patient diminue à < 200 cellules/mm3.
Autres médicaments commercialisés au besoin.

Les patients doivent avoir :

Être séropositif pour le VIH et être asymptomatique ou avoir une lymphadénopathie généralisée persistante (PGL).
Aucun antécédent de symptômes dans la catégorie B ou C de la définition de cas de 1993, autre que la candidose buccale suite à une antibiothérapie à large spectre antérieure.
CD4 moyen de 200 à 500 cellules/mm3.
ARN PCR positif pour le VIH-1.
Capacité à s'auto-administrer le médicament à l'étude par injection IM.
Capacité à tolérer l'AZT à 600 mg par jour pendant les 8 premières semaines de la période de rodage (si naïf d'AZT) OU tolérer l'AZT à >= 500 mg par jour pendant au moins 3 mois mais pas plus de 12 mois avant la randomisation.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

Malignité.
Hématurie.
Protéinurie > 1+.

Médicaments concomitants :

Exclu:

Agents non antirétroviraux ayant une activité connue ou suspectée contre le VIH.
Nouveaux médicaments expérimentaux qui ne sont pas des agents antirétroviraux distribués dans le cadre d'une IND de traitement.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Myosite au cours des 6 derniers mois.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

Thérapie expérimentale, y compris l'interleukine-2, l'interféron, l'érythropoïétine ou le nucléoside de filgrastim dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude.
Traitement antirétroviral antérieur (patients naïfs à l'AZT uniquement).

Traitement préalable :

Exclus dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude :

Transfusion sanguine ou produits sanguins. Alcoolisme actif, toxicomanie ou problème mental ou psychiatrique suffisant pour empêcher une conformité adéquate à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 février 1998

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

136A
CS 112010-999

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