Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af thymushumoral faktor (THF Gamma 2) hos HIV-inficerede patienter

23. juni 2005 opdateret af: Pharmacia

Undersøgelse af aktiviteten af ​​thymushumoral faktor (THF Gamma 2) på HIV-belastning hos HIV-positive individer med CD4+-celleantal i området 200-500 celler/mm3

For at undersøge sikkerheden af ​​thymisk humoral faktor (THF gamma 2), dens effekt på HIV-belastning baseret på mindst 75 procent fald i HIV kvantitative PCR RNA kopier/ml, og dens persistens, når det administreres i kombination med et antiretroviralt nukleosidderivat (zidovudin) ; AZT). At vurdere virkningerne af THF gamma 2 på T-celler, livskvalitet og sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter modtager 12 ugers AZT, før de randomiseres til selv at administrere en af ​​to doser THF gamma 2 eller placebo i 15 på hinanden følgende dage og derefter to gange ugentligt i yderligere 50 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92717
        • UCI
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Mem Hosp Hollywood
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Goodgame Med Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Dr Alfred F Burnside Jr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • AZT eller et andet antiretroviralt middel (markedsført eller undersøgt under en behandlings-IND).
  • Primær profylakse for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), toxoplasmose og Mycobacterium avium-intracellulare (MAI), hvis patientens CD4-tal falder til < 200 celler/mm3.
  • Andre markedsførte lægemidler efter behov.

Patienterne skal have:

  • HIV seropositivitet og enten være asymptomatisk eller have vedvarende generaliseret lymfadenopati (PGL).
  • Ingen historie med symptomer i kategori B eller C fra 1993 Case Definition, bortset fra oral candidiasis efter tidligere bredspektret antibiotikabehandling.
  • Gennemsnitlig CD4 på 200-500 celler/mm3.
  • HIV-1 positiv PCR RNA.
  • Evne til selv at administrere undersøgelseslægemidlet ved IM-injektion.
  • Evne til at tolerere AZT ved 600 mg dagligt i løbet af de første 8 uger af indkøringsperioden (hvis AZT-naiv) ELLER tolereret AZT ved >= 500 mg dagligt i mindst 3 måneder, men ikke mere end 12 måneder før randomisering.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Malignitet.
  • Hæmaturi.
  • Proteinuri > 1+.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Ikke-antiretrovirale midler med kendt eller mistænkt aktivitet mod HIV.
  • Nye undersøgelseslægemidler, der ikke er antiretrovirale midler, distribueret under en behandlings-IND.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Myositis inden for de seneste 6 måneder.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Eksperimentel behandling, inklusive interleukin-2, interferon, erythropoietin eller filgrastim nukleosid inden for 6 uger før studiestart.
  • Tidligere antiretroviral behandling (kun AZT-naive patienter).

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 6 uger før studiestart:

  • Blodtransfusion eller blodprodukter. Aktiv alkoholisme, stofmisbrug eller et mentalt eller psykiatrisk problem tilstrækkeligt til at forhindre tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. februar 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 136A
  • CS 112010-999

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner