HIV 感染患者における胸腺液性因子 (THF ガンマ 2) の研究
2005年6月23日 更新者:Pharmacia
CD4+ 細胞数が 200 ~ 500 細胞/mm3 の範囲にある HIV 陽性者の HIV 負荷に対する胸腺体液性因子 (THF ガンマ 2) の活性に関する研究
胸腺体液性因子 (THF ガンマ 2) の安全性、HIV 定量的 PCR RNA コピー/ml の少なくとも 75% 減少に基づく HIV 負荷への影響、および抗レトロウイルスヌクレオシド誘導体 (ジドブジン; AZT)。
T 細胞、生活の質、および疾患の進行に対する THF ガンマ 2 の影響を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は 12 週間の AZT を投与された後、THF ガンマ 2 またはプラセボの 2 つの用量のうちの 1 つを 15 日間連続して自己投与し、その後週 2 回、さらに 50 週間自己投与するように無作為化されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92717
- UCI
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Los Angeles、California、アメリカ、90028
- Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco Veterans Administration Med Ctr
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Gottlieb Med Group
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Mem Hosp Hollywood
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Goodgame Med Group
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10014
- Chelsea Village Med Ctr
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Dr Alfred F Burnside Jr
-
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Virginia
-
Annandale、Virginia、アメリカ、22203
- Infectious Disease Physicians Inc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
同時投薬:
許可された:
- AZT または別の抗レトロウイルス薬 (治療 IND の下で市販または研究中)。
- 患者の CD4 数が < 200 cells/mm3 に減少した場合、ニューモシスチス カリニ肺炎 (PCP)、トキソプラズマ症、および Mycobacterium avium-intracellulare (MAI) の一次予防。
- 必要に応じて、その他の市販薬。
患者は以下を持っている必要があります:
- HIV 血清反応陽性で、無症候性であるか、全身性リンパ節腫脹 (PGL) が持続している。
- 1993年の症例定義のカテゴリーBまたはCの症状の病歴はなく、以前の広域抗生物質療法後の口腔カンジダ症を除く。
- 200 ~ 500 細胞/mm3 の平均 CD4。
- HIV-1 陽性の PCR RNA。
- -IM注射による治験薬の自己投与能力。
- -最初の8週間の導入期間中に毎日600 mgのAZTに耐える能力(AZTナイーブの場合)または無作為化前の少なくとも3か月間、毎日500 mg以上のAZTに耐えられるが、12か月以内。
除外基準
共存条件:
次の症状または状態の患者は除外されます。
- 悪性。
- 血尿。
- タンパク尿 > 1+。
同時投薬:
除外:
- HIVに対する活性が知られている、または疑われる非レトロウイルス剤。
- 治療 IND の下で配布される抗レトロウイルス薬ではない治験中の新薬。
以下の既往症のある患者は除外されます。
-過去6か月以内の筋炎。
以前の投薬:
除外:
- -インターロイキン-2、インターフェロン、エリスロポエチン、またはフィルグラスチムヌクレオシドを含む実験的治療 試験開始前の6週間以内。
- 以前の抗レトロウイルス療法(AZT未経験の患者のみ)。
前処置:
-研究登録前の6週間以内に除外:
- 輸血または血液製剤。 -活動的なアルコール依存症、薬物乱用、または研究の適切な遵守を妨げるのに十分な精神的または精神医学的問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1998年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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