절제된 초기 난소 상피암 환자 치료에서 관찰과 비교한 보조 화학 요법
완전히 절제된 초기 난소암 환자에서 백금 함유 요법(예: CBDCA 또는 CAP: CTX/DOX/CDDP)을 사용한 보조 요법과 보조 요법을 사용하지 않은 비교의 3상 무작위 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 초기 침윤성 난소 상피암 환자 치료에서 보조 요법 없이 백금 기반 화학요법 약물을 사용한 보조 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 백금 함유 요법(예: 카보플라틴 또는 CAP: 시클로포스파미드/독소루비신/시스플라틴)을 사용한 보조 화학 요법이 보조 치료를 받지 않은 환자에 비해 초기 난소암 환자의 생존을 연장하는지 여부를 결정합니다.
개요: 무작위 연구. 환자는 Arm I 또는 II로 무작위 배정됩니다. 치료는 수술 후 6주 이내에 시작해야 합니다. 1군에 나열된 요법이 권장되지만 최소 용량이 아래에 나열된 용량을 충족하는 경우 다른 백금 함유 요법이 허용됩니다. 1군: 단일 약제 화학요법 또는 3가지 약물 조합 화학요법. 카보플라틴, CBDCA, NSC-241240; 또는 CAP: 시클로포스파미드, CTX, NSC-26271; 독소루비신, DOX, NSC-123127; 시스플라틴, CDDP, NSC-119875. 팔 II: 관찰. 보조 요법 없음.
예상 발생률: 최대 2,000명의 환자가 무작위 배정됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Oxford, England, 영국, OX3 7LF
- Cochrane Cancer Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 상피 기원의 침윤성 난소암 무작위 배정 전에 모든 종양이 절제됨 즉각적인 화학 요법이 필요한지 불확실함
환자 특성: 연령: 모든 연령 수행 상태: 화학 요법을 받기에 충분 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 비흑색종성 피부암을 제외한 이전 악성 종양 없음 화학 요법에 대한 명확한 금기 사항 없음
이전 동시 치료: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 없음 수술: 최소 권장 수술 절차(가능한 경우): 철저한 수술 병기 결정 전체 자궁 적출술/양측 난소 난소 절제술 다음과 같은 대망 절제술: 대망이 침범된 경우 결장상부 전체 절제술 육안적 질환이 없는 경우 원위부 2cm 제거 또는 결장하부 대망절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christopher J. Williams, DM, FRCP, Cochrane Cancer Network
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Colombo N, Trimbos JB, Guthrie D, et al.: ACTION + ICON1: two parallel randomised phase III trials comparing adjuvant chemotherapy to no adjuvant chemotherapy following surgery in women with high risk early ovarian cancer. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1019, s276, 2001.
- Swart AC: Long-term follow-up of women enrolled in a randomized trial of adjuvant chemotherapy for early stage ovarian cancer (ICON1). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5509, 276s, 2007.
- Guthrie D: ICON1: a randomised trial of immediate platinum-based chemotherapy against chemotherapy delayed until indicated in women with ovarian cancer. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-9.1, 28, 2001.
- Vergote IB, Trimbos BJ, Guthrie D, et al.: Results of a randomized trial in 923 patients with high-risk early ovarian cancer, comparing adjuvant chemotherapy with no further treatment following surgery. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-802, 2001.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000077026
- MRC-ICON1
- EU-91002
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