Quimioterapia adyuvante en comparación con la observación en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio temprano resecado
Estudio aleatorizado de fase III de terapia adyuvante con un régimen que contiene platino (p. ej., CBDCA o CAP: CTX/DOX/CDDP) frente a ninguna terapia adyuvante en pacientes con cáncer de ovario en estadio temprano completamente resecado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la terapia adyuvante con medicamentos de quimioterapia a base de platino con ninguna terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario invasivo en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar si la quimioterapia adyuvante con un régimen que contiene platino (p. ej., carboplatino o CAP: ciclofosfamida/doxorrubicina/cisplatino) prolonga la supervivencia en pacientes con cáncer de ovario en estadio temprano en comparación con aquellas que no reciben tratamiento adyuvante.
ESQUEMA: Estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar al Grupo I o II; el tratamiento debe comenzar dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía. Se recomiendan los regímenes enumerados en el Grupo I, pero se permiten otros regímenes que contienen platino siempre que las dosis mínimas cumplan con las que se enumeran a continuación. Grupo I: Quimioterapia de agente único o quimioterapia de combinación de 3 fármacos. carboplatino, CBDCA, NSC-241240; o CAP: ciclofosfamida, CTX, NSC-26271; doxorrubicina, DOX, NSC-123127; Cisplatino, CDDP, NSC-119875. Brazo II: Observación. Sin terapia adyuvante.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se asignará al azar un máximo de 2000 pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LF
- Cochrane Cancer Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de ovario invasivo de origen epitelial confirmado histológicamente Todos los tumores resecados antes de la aleatorización No se sabe si se requiere quimioterapia inmediata
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Cualquier edad Estado funcional: Suficiente para recibir quimioterapia Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Sin malignidad previa, excepto cáncer de piel no melanomatoso Sin contraindicación clara para la quimioterapia
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: Procedimientos quirúrgicos mínimos recomendados (cuando sea posible): Estadificación quirúrgica exhaustiva Histerectomía total/salpingooforectomía bilateral Omentectomía, de la siguiente manera: Omentectomía supracolónica total si afecta el epiplón Extirpación de 2 cm distales u omentectomía infracolónica en ausencia de enfermedad macroscópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christopher J. Williams, DM, FRCP, Cochrane Cancer Network
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Colombo N, Trimbos JB, Guthrie D, et al.: ACTION + ICON1: two parallel randomised phase III trials comparing adjuvant chemotherapy to no adjuvant chemotherapy following surgery in women with high risk early ovarian cancer. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1019, s276, 2001.
- Swart AC: Long-term follow-up of women enrolled in a randomized trial of adjuvant chemotherapy for early stage ovarian cancer (ICON1). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5509, 276s, 2007.
- Guthrie D: ICON1: a randomised trial of immediate platinum-based chemotherapy against chemotherapy delayed until indicated in women with ovarian cancer. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-9.1, 28, 2001.
- Vergote IB, Trimbos BJ, Guthrie D, et al.: Results of a randomized trial in 923 patients with high-risk early ovarian cancer, comparing adjuvant chemotherapy with no further treatment following surgery. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-802, 2001.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Cisplatino
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000077026
- MRC-ICON1
- EU-91002
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