Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная химиотерапия по сравнению с наблюдениями при лечении пациентов с резецированным эпителиальным раком яичников на ранней стадии

17 декабря 2013 г. обновлено: Medical Research Council

Рандомизированное исследование фазы III адъювантной терапии с платиносодержащим режимом (например, CBDCA или CAP: CTX/DOX/CDDP) по сравнению с отсутствием адъювантной терапии у пациентов с полностью резецированным раком яичников на ранней стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности адъювантной терапии с использованием химиотерапевтических препаратов на основе платины с отсутствием адъювантной терапии при лечении пациентов с инвазивным эпителиальным раком яичников на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить, продлевает ли адъювантная химиотерапия платиносодержащим режимом (например, карбоплатин или CAP: циклофосфамид/доксорубицин/цисплатин) выживаемость у пациенток с раком яичников на ранней стадии по сравнению с теми, кто не получал адъювантной терапии.

ПЛАН: Рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в группу I или II; лечение следует начинать в течение 6 недель после операции. Рекомендуются схемы, перечисленные в группе I, но разрешены другие схемы, содержащие платину, при условии, что минимальные дозы соответствуют указанным ниже. Группа I: монохимиотерапия или комбинированная химиотерапия из 3 препаратов. карбоплатин, CBDCA, NSC-241240; или CAP: циклофосфамид, CTX, NSC-26271; доксорубицин, DOX, NSC-123127; Цисплатин, CDDP, NSC-119875. Рука II: наблюдение. Без адъювантной терапии.

ПРОГНОЗ: будет рандомизировано не более 2000 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный инвазивный рак яичников эпителиального происхождения. Все опухоли удалены до рандомизации. Неясно, требуется ли немедленная химиотерапия.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: Любой возраст Состояние здоровья: Достаточный для получения химиотерапии Кроветворная: Не уточненная Печеночная: Не уточненная Почечная: Не уточненная Другое: Нет предшествующих злокачественных новообразований, за исключением немеланоматозного рака кожи Нет четких противопоказаний к химиотерапии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Без предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Без предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Минимальные рекомендуемые хирургические процедуры (когда возможно): Тщательная хирургическая стадия Тотальная гистерэктомия/двусторонняя сальпингоофорэктомия Оментэктомия, как указано ниже: Тотальная надтолстокишечная оментэктомия при поражении сальника Удаление дистального отдела 2 см или инфракотональная оментэктомия при отсутствии макроскопического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Research Council

Следователи

  • Учебный стул: Christopher J. Williams, DM, FRCP, Cochrane Cancer Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Colombo N, Trimbos JB, Guthrie D, et al.: ACTION + ICON1: two parallel randomised phase III trials comparing adjuvant chemotherapy to no adjuvant chemotherapy following surgery in women with high risk early ovarian cancer. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1019, s276, 2001.
  • Swart AC: Long-term follow-up of women enrolled in a randomized trial of adjuvant chemotherapy for early stage ovarian cancer (ICON1). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5509, 276s, 2007.
  • Guthrie D: ICON1: a randomised trial of immediate platinum-based chemotherapy against chemotherapy delayed until indicated in women with ovarian cancer. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-9.1, 28, 2001.
  • Vergote IB, Trimbos BJ, Guthrie D, et al.: Results of a randomized trial in 923 patients with high-risk early ovarian cancer, comparing adjuvant chemotherapy with no further treatment following surgery. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-802, 2001.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1991 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000077026
  • MRC-ICON1
  • EU-91002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться