Adjuvanttikemoterapia verrattuna havainnointiin hoidettaessa potilaita, joilla on leikattu varhaisen vaiheen munasarjasyövän syöpä
Vaiheen III satunnaistettu tutkimus adjuvanttihoidosta platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla (esim. CBDCA tai CAP: CTX/DOX/CDDP) vs ei adjuvanttihoitoa potilailla, joilla on täysin leikattu varhaisvaiheen munasarjasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan adjuvanttihoidon tehokkuutta, kun käytetään platinapohjaisia kemoterapialääkkeitä ilman adjuvanttihoitoa potilaiden hoidossa, joilla on varhaisen vaiheen invasiivinen munasarjaepiteelisyövä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä, pidentääkö adjuvanttikemoterapia platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla (esim. karboplatiini tai CAP: syklofosfamidi/doksorubisiini/sisplatiini) eloonjäämistä potilailla, joilla on varhaisen vaiheen munasarjasyöpä verrattuna niihin, jotka eivät saa lisähoitoa.
YHTEENVETO: Satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan haaraan I tai II; hoito tulee aloittaa 6 viikon kuluessa leikkauksesta. Osassa I lueteltuja hoito-ohjeita suositellaan, mutta muut platinaa sisältävät hoito-ohjelmat ovat sallittuja edellyttäen, että vähimmäisannokset vastaavat alla lueteltuja. Käsivarsi I: Yhden aineen kemoterapia tai kolmen lääkkeen yhdistelmäkemoterapia. karboplatiini, CBDCA, NSC-241240; tai CAP: syklofosfamidi, CTX, NSC-26271; doksorubisiini, DOX, NSC-123127; Sisplatiini, CDDP, NSC-119875. Käsivarsi II: Havainto. Ei adjuvanttihoitoa.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Enintään 2 000 potilasta satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LF
- Cochrane Cancer Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu invasiivinen epiteeliperäinen munasarjasyöpä Kaikki kasvaimet leikattu ennen satunnaistamista Epävarma, tarvitaanko välitöntä kemoterapiaa
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Kaikki ikät Suorituskyky: Riittävä kemoterapiaan Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei aiempaa maligniteettia paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä Ei selkeitä vasta-aiheita kemoterapialle
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa Leikkaus: Minimi suositeltu kirurginen toimenpide (jos mahdollista): Perusteellinen leikkausvaihe Kokonainen kohdun poisto/kahdenpuoleinen salpingo-ooforektomia, seuraavana: Täydellinen suprakooloninen omentektomia, jos omentum mukana Distaalisen 2 cm:n omentektomia tai infrakooloninen omentektomia makroskooppisen sairauden puuttuessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christopher J. Williams, DM, FRCP, Cochrane Cancer Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Colombo N, Trimbos JB, Guthrie D, et al.: ACTION + ICON1: two parallel randomised phase III trials comparing adjuvant chemotherapy to no adjuvant chemotherapy following surgery in women with high risk early ovarian cancer. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1019, s276, 2001.
- Swart AC: Long-term follow-up of women enrolled in a randomized trial of adjuvant chemotherapy for early stage ovarian cancer (ICON1). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5509, 276s, 2007.
- Guthrie D: ICON1: a randomised trial of immediate platinum-based chemotherapy against chemotherapy delayed until indicated in women with ovarian cancer. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-9.1, 28, 2001.
- Vergote IB, Trimbos BJ, Guthrie D, et al.: Results of a randomized trial in 923 patients with high-risk early ovarian cancer, comparing adjuvant chemotherapy with no further treatment following surgery. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-802, 2001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000077026
- MRC-ICON1
- EU-91002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .