Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa w porównaniu z obserwacją w leczeniu pacjentek z usuniętym rakiem nabłonkowym jajnika we wczesnym stadium

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Medical Research Council

Randomizowane badanie fazy III dotyczące leczenia uzupełniającego schematem zawierającym platynę (np. CBDCA lub CAP: CTX/DOX/CDDP) w porównaniu z brakiem leczenia uzupełniającego u pacjentek z całkowicie usuniętym rakiem jajnika we wczesnym stadium

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności leczenia uzupełniającego chemioterapeutykami opartymi na platynie z brakiem leczenia uzupełniającego w leczeniu chorych na inwazyjnego raka nabłonkowego jajnika we wczesnym stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ustalenie, czy uzupełniająca chemioterapia ze schematem zawierającym platynę (np. karboplatyna lub CAP: cyklofosfamid/doksorubicyna/cisplatyna) wydłuża przeżycie u pacjentek z rakiem jajnika we wczesnym stadium w porównaniu z tymi, które nie otrzymują leczenia uzupełniającego.

ZARYS: Randomizowane badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do Grupy I lub II; leczenie należy rozpocząć w ciągu 6 tygodni od operacji. Zalecane są schematy leczenia wymienione w Ramie I, ale dozwolone są inne schematy leczenia zawierające platynę, pod warunkiem że dawki są co najmniej zgodne z podanymi poniżej. Ramię I: Chemioterapia jednoskładnikowa lub Chemioterapia trójlekowa. karboplatyna, CBDCA, NSC-241240; lub CAP: cyklofosfamid, CTX, NSC-26271; Doksorubicyna, DOX, NSC-123127; Cisplatyna, CDDP, NSC-119875. Ramię II: Obserwacja. Brak leczenia uzupełniającego.

PRZEWIDYWANA LICZBA: losowo przydzielonych zostanie maksymalnie 2000 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak jajnika pochodzenia nabłonkowego Wszystkie guzy usunięto przed randomizacją Nie ma pewności, czy konieczna jest natychmiastowa chemioterapia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Dowolny Stan sprawności: Wystarczający do chemioterapii Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry Brak wyraźnych przeciwwskazań do chemioterapii

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Leczenie hormonalne: Brak Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii Operacja: Minimalne zalecane procedury chirurgiczne (jeśli to możliwe): Dokładna ocena stopnia zaawansowania chirurgicznego Całkowita histerektomia/obustronne wycięcie jajowodów Wycięcie sieci, jak następuje: Całkowita sieć nadokrężnicza, jeśli dotyczy sieci Usunięcie sieci dystalnej 2 cm lub sieci podokrężniczej przy braku choroby makroskopowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christopher J. Williams, DM, FRCP, Cochrane Cancer Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Colombo N, Trimbos JB, Guthrie D, et al.: ACTION + ICON1: two parallel randomised phase III trials comparing adjuvant chemotherapy to no adjuvant chemotherapy following surgery in women with high risk early ovarian cancer. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1019, s276, 2001.
  • Swart AC: Long-term follow-up of women enrolled in a randomized trial of adjuvant chemotherapy for early stage ovarian cancer (ICON1). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5509, 276s, 2007.
  • Guthrie D: ICON1: a randomised trial of immediate platinum-based chemotherapy against chemotherapy delayed until indicated in women with ovarian cancer. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-9.1, 28, 2001.
  • Vergote IB, Trimbos BJ, Guthrie D, et al.: Results of a randomized trial in 923 patients with high-risk early ovarian cancer, comparing adjuvant chemotherapy with no further treatment following surgery. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-802, 2001.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1991

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000077026
  • MRC-ICON1
  • EU-91002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj