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Chimiothérapie adjuvante comparée à l'observation dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire à un stade précoce réséqué

17 décembre 2013 mis à jour par: Medical Research Council

Étude randomisée de phase III sur le traitement adjuvant avec un régime contenant du platine (par exemple, CBDCA ou CAP : CTX/DOX/CDDP) par rapport à l'absence de traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire au stade précoce entièrement réséqué

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité d'un traitement adjuvant utilisant des agents chimiothérapeutiques à base de platine à l'absence de traitement adjuvant dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien invasif à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer si la chimiothérapie adjuvante avec un régime contenant du platine (p. ex., carboplatine ou CAP : cyclophosphamide/doxorubicine/cisplatine) prolonge la survie des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à un stade précoce par rapport à celles qui ne reçoivent aucun traitement adjuvant.

APERÇU : Étude randomisée. Les patients sont randomisés dans le bras I ou II ; le traitement doit commencer dans les 6 semaines suivant la chirurgie. Les schémas thérapeutiques répertoriés dans le bras I sont recommandés, mais d'autres schémas thérapeutiques contenant du platine sont autorisés à condition que les doses minimales correspondent à celles répertoriées ci-dessous. Groupe I : chimiothérapie en monothérapie ou chimiothérapie à 3 médicaments. Carboplatine, CBDCA, NSC-241240 ; ou CAP : Cyclophosphamide, CTX, NSC-26271 ; Doxorubicine, DOX, NSC-123127 ; Cisplatine, CDDP, NSC-119875. Bras II : Observation. Pas de traitement adjuvant.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 2 000 patients seront randomisés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Oxford, England, Royaume-Uni, OX3 7LF
        • Cochrane Cancer Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer de l'ovaire invasif d'origine épithéliale confirmé histologiquement Toutes les tumeurs ont été réséquées avant la randomisation Incertain si une chimiothérapie immédiate est nécessaire

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Tout âge Statut de performance : Suffisant pour recevoir une chimiothérapie Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Autre : Aucun antécédent de malignité sauf cancer de la peau non mélanomateux Aucune contre-indication claire à la chimiothérapie

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure Chirurgie : Interventions chirurgicales minimales recommandées (si possible) : Stadification chirurgicale rigoureuse Hystérectomie totale/salpingo-ovariectomie bilatérale Omentectomie, comme suit : Omentectomie supracolique totale si l'épiploon est impliqué Ablation de l'omentectomie distale de 2 cm ou sous-colique en l'absence de maladie macroscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Research Council

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christopher J. Williams, DM, FRCP, Cochrane Cancer Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Colombo N, Trimbos JB, Guthrie D, et al.: ACTION + ICON1: two parallel randomised phase III trials comparing adjuvant chemotherapy to no adjuvant chemotherapy following surgery in women with high risk early ovarian cancer. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1019, s276, 2001.
  • Swart AC: Long-term follow-up of women enrolled in a randomized trial of adjuvant chemotherapy for early stage ovarian cancer (ICON1). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5509, 276s, 2007.
  • Guthrie D: ICON1: a randomised trial of immediate platinum-based chemotherapy against chemotherapy delayed until indicated in women with ovarian cancer. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-9.1, 28, 2001.
  • Vergote IB, Trimbos BJ, Guthrie D, et al.: Results of a randomized trial in 923 patients with high-risk early ovarian cancer, comparing adjuvant chemotherapy with no further treatment following surgery. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-802, 2001.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1991

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2004

Première publication (Estimation)

26 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000077026
  • MRC-ICON1
  • EU-91002

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