Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante chemotherapie vergeleken met observatie bij de behandeling van patiënten met gereseceerde eierstokepitheelkanker in een vroeg stadium

17 december 2013 bijgewerkt door: Medical Research Council

Fase III gerandomiseerde studie van adjuvante therapie met een platinabevattend regime (bijv. CBDCA of CAP: CTX/DOX/CDDP) versus geen adjuvante therapie bij patiënten met volledig gereseceerde eierstokkanker in een vroeg stadium

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te vergelijken van adjuvante therapie met op platina gebaseerde chemotherapie zonder adjuvante therapie bij de behandeling van patiënten met invasieve eierstokepitheelkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of adjuvante chemotherapie met een platinabevattend regime (bijv. carboplatine of CAP: cyclofosfamide/doxorubicine/cisplatine) de overleving verlengt bij patiënten met eierstokkanker in een vroeg stadium in vergelijking met degenen die geen adjuvante behandeling krijgen.

OVERZICHT: gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar arm I of II; de behandeling moet binnen 6 weken na de operatie beginnen. Regimes vermeld in arm I worden aanbevolen, maar andere platinabevattende regimes zijn toegestaan, mits de minimale doses overeenkomen met de hieronder vermelde. Arm I: chemotherapie met één middel of chemotherapie met drie geneesmiddelen. Carboplatine, CBDCA, NSC-241240; of CAP: Cyclofosfamide, CTX, NSC-26271; Doxorubicine, DOX, NSC-123127; Cisplatine, CDDP, NSC-119875. Arm II: Observatie. Geen adjuvante therapie.

VERWACHTE ACCRUAL: Er worden maximaal 2.000 patiënten gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LF
        • Cochrane Cancer Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde invasieve eierstokkanker van epitheeloorsprong Alle tumoren zijn gereseceerd voorafgaand aan randomisatie Onzeker of onmiddellijke chemotherapie nodig is

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Elke leeftijd Prestatiestatus: Voldoende om chemotherapie te ontvangen Hematopoëtische: Niet gespecificeerd Lever: Niet gespecificeerd Nier: Niet gespecificeerd Overig: Geen eerdere maligniteit behalve niet-melanomateuze huidkanker Geen duidelijke contra-indicatie voor chemotherapie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie Chirurgie: Minimaal aanbevolen chirurgische procedures (indien mogelijk): Grondige chirurgische stadiëring Totale hysterectomie/bilaterale salpingo-ovariëctomie Omentectomie, als volgt: Totale supracolonale omentectomie als omentum betrokken is Verwijdering van distale 2 cm of infracolonale omentectomie bij afwezigheid van macroscopische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Research Council

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christopher J. Williams, DM, FRCP, Cochrane Cancer Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Colombo N, Trimbos JB, Guthrie D, et al.: ACTION + ICON1: two parallel randomised phase III trials comparing adjuvant chemotherapy to no adjuvant chemotherapy following surgery in women with high risk early ovarian cancer. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1019, s276, 2001.
  • Swart AC: Long-term follow-up of women enrolled in a randomized trial of adjuvant chemotherapy for early stage ovarian cancer (ICON1). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5509, 276s, 2007.
  • Guthrie D: ICON1: a randomised trial of immediate platinum-based chemotherapy against chemotherapy delayed until indicated in women with ovarian cancer. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-9.1, 28, 2001.
  • Vergote IB, Trimbos BJ, Guthrie D, et al.: Results of a randomized trial in 923 patients with high-risk early ovarian cancer, comparing adjuvant chemotherapy with no further treatment following surgery. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-802, 2001.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1991

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000077026
  • MRC-ICON1
  • EU-91002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren