Quimioterapia adjuvante comparada com observação no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano em estágio inicial ressecado
Estudo randomizado de fase III de terapia adjuvante com um regime contendo platina (por exemplo, CBDCA ou CAP: CTX/DOX/CDDP) versus nenhuma terapia adjuvante em pacientes com câncer de ovário em estágio inicial totalmente ressecado
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da terapia adjuvante usando drogas quimioterápicas à base de platina sem terapia adjuvante no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário invasivo em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se a quimioterapia adjuvante com um regime contendo platina (por exemplo, carboplatina ou CAP: ciclofosfamida/doxorrubicina/cisplatina) prolonga a sobrevida em pacientes com câncer de ovário em estágio inicial em comparação com aquelas que não recebem tratamento adjuvante.
DESCRIÇÃO: Estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para o Braço I ou II; o tratamento deve começar dentro de 6 semanas após a cirurgia. Os regimes listados no Braço I são recomendados, mas outros regimes contendo platina são permitidos desde que as doses, no mínimo, atendam às listadas abaixo. Braço I: Quimioterapia de Agente Único ou Quimioterapia de Combinação de 3 Drogas. Carboplatina, CBDCA, NSC-241240; ou CAP: Ciclofosfamida, CTX, NSC-26271; Doxorrubicina, DOX, NSC-123127; Cisplatina, CDDP, NSC-119875. Braço II: Observação. Sem terapia adjuvante.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: Um máximo de 2.000 pacientes serão randomizados.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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England
-
Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LF
- Cochrane Cancer Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de ovário invasivo de origem epitelial confirmado histologicamente Todos os tumores ressecados antes da randomização Não há certeza se a quimioterapia imediata é necessária
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Qualquer idade Status de desempenho: Suficiente para receber quimioterapia Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outros: Sem malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanomatosa Sem contraindicação clara para quimioterapia
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Procedimentos cirúrgicos mínimos recomendados (quando possível): Estadiamento cirúrgico completo Histerectomia total/salpingo-ooforectomia bilateral Omentectomia, como segue: Omentectomia supracolônica total se omento envolvido Remoção de 2 cm distais ou omentectomia infracolônica na ausência de doença macroscópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christopher J. Williams, DM, FRCP, Cochrane Cancer Network
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Colombo N, Trimbos JB, Guthrie D, et al.: ACTION + ICON1: two parallel randomised phase III trials comparing adjuvant chemotherapy to no adjuvant chemotherapy following surgery in women with high risk early ovarian cancer. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1019, s276, 2001.
- Swart AC: Long-term follow-up of women enrolled in a randomized trial of adjuvant chemotherapy for early stage ovarian cancer (ICON1). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5509, 276s, 2007.
- Guthrie D: ICON1: a randomised trial of immediate platinum-based chemotherapy against chemotherapy delayed until indicated in women with ovarian cancer. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-9.1, 28, 2001.
- Vergote IB, Trimbos BJ, Guthrie D, et al.: Results of a randomized trial in 923 patients with high-risk early ovarian cancer, comparing adjuvant chemotherapy with no further treatment following surgery. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-802, 2001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Cisplatina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000077026
- MRC-ICON1
- EU-91002
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