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Adjuvante Chemotherapie im Vergleich zur Beobachtung bei der Behandlung von Patienten mit reseziertem Ovarialepithelkarzinom im Frühstadium

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Medical Research Council

Randomisierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Therapie mit einem platinhaltigen Regime (z. B. CBDCA oder CAP: CTX/DOX/CDDP) im Vergleich zu keiner adjuvanten Therapie bei Patientinnen mit vollständig reseziertem Eierstockkrebs im Frühstadium

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer adjuvanten Therapie mit platinbasierten Chemotherapeutika mit keiner adjuvanten Therapie bei der Behandlung von Patientinnen mit invasivem Ovarialepithelkarzinom im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung, ob eine adjuvante Chemotherapie mit einem platinhaltigen Regime (z. B. Carboplatin oder CAP: Cyclophosphamid/Doxorubicin/Cisplatin) das Überleben bei Patientinnen mit Eierstockkrebs im Frühstadium im Vergleich zu Patienten verlängert, die keine adjuvante Behandlung erhalten.

ÜBERBLICK: Randomisierte Studie. Die Patienten werden in Arm I oder II randomisiert; Die Behandlung sollte innerhalb von 6 Wochen nach der Operation beginnen. Die in Arm I aufgeführten Therapien werden empfohlen, aber andere platinhaltige Therapien sind zulässig, vorausgesetzt, die Dosen entsprechen mindestens den unten aufgeführten. Arm I: Einzelwirkstoff-Chemotherapie oder 3-Arzneimittel-Kombinations-Chemotherapie. Carboplatin, CBDCA, NSC-241240; oder CAP: Cyclophosphamid, CTX, NSC-26271; Doxorubicin, DOX, NSC-123127; Cisplatin, CDDP, NSC-119875. Arm II: Beobachtung. Keine adjuvante Therapie.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Maximal 2.000 Patienten werden randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes invasives Ovarialkarzinom epithelialen Ursprungs Alle Tumore vor der Randomisierung reseziert Unsicher, ob eine sofortige Chemotherapie erforderlich ist

PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: Ausreichend für eine Chemotherapie Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Nicht spezifiziert Nieren: Nicht spezifiziert Sonstiges: Keine frühere bösartige Erkrankung außer nicht-melanomatösem Hautkrebs Keine eindeutige Kontraindikation für eine Chemotherapie

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Operation: Minimal empfohlene chirurgische Verfahren (wenn möglich): Gründliches chirurgisches Staging Totale Hysterektomie/bilaterale Salpingo-Oophorektomie Omentektomie, wie folgt: Totale Suprakolon-Omentektomie, wenn Omentum betroffen ist. Entfernung von distal 2 cm oder Infrakolon-Omentektomie, wenn keine makroskopische Erkrankung vorliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Research Council

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher J. Williams, DM, FRCP, Cochrane Cancer Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Colombo N, Trimbos JB, Guthrie D, et al.: ACTION + ICON1: two parallel randomised phase III trials comparing adjuvant chemotherapy to no adjuvant chemotherapy following surgery in women with high risk early ovarian cancer. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1019, s276, 2001.
  • Swart AC: Long-term follow-up of women enrolled in a randomized trial of adjuvant chemotherapy for early stage ovarian cancer (ICON1). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5509, 276s, 2007.
  • Guthrie D: ICON1: a randomised trial of immediate platinum-based chemotherapy against chemotherapy delayed until indicated in women with ovarian cancer. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-9.1, 28, 2001.
  • Vergote IB, Trimbos BJ, Guthrie D, et al.: Results of a randomized trial in 923 patients with high-risk early ovarian cancer, comparing adjuvant chemotherapy with no further treatment following surgery. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-802, 2001.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1991

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000077026
  • MRC-ICON1
  • EU-91002

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