Chemioterapia adiuvante rispetto all'osservazione nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico in stadio iniziale resecato
Studio randomizzato di fase III sulla terapia adiuvante con un regime contenente platino (ad es. CBDCA o CAP: CTX/DOX/CDDP) rispetto a nessuna terapia adiuvante in pazienti con carcinoma ovarico in stadio iniziale completamente resecato
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della terapia adiuvante utilizzando farmaci chemioterapici a base di platino con nessuna terapia adiuvante nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico invasivo in stadio iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare se la chemioterapia adiuvante con un regime contenente platino (ad es.
SCHEMA: Studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati al braccio I o II; il trattamento deve iniziare entro 6 settimane dall'intervento. Si raccomandano i regimi elencati nel braccio I, ma sono consentiti altri regimi contenenti platino, a condizione che le dosi minime soddisfino quelle elencate di seguito. Braccio I: chemioterapia a singolo agente o chemioterapia combinata a 3 farmaci. Carboplatino, CBDCA, NSC-241240; o CAP: ciclofosfamide, CTX, NSC-26271; Doxorubicina, DOX, NSC-123127; Cisplatino, CDDP, NSC-119875. Braccio II: Osservazione. Nessuna terapia adiuvante.
INCRUUAL PREVISTO: Verranno randomizzati un massimo di 2.000 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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England
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Oxford, England, Regno Unito, OX3 7LF
- Cochrane Cancer Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma ovarico invasivo di origine epiteliale confermato istologicamente Tutti i tumori resecati prima della randomizzazione Incerto se sia necessaria la chemioterapia immediata
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: Qualsiasi età Performance status: Sufficiente per ricevere la chemioterapia Emopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: Nessuna precedente neoplasia eccetto cancro della pelle non melanomatoso Nessuna chiara controindicazione alla chemioterapia
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna radioterapia precedente Chirurgia: procedure chirurgiche minime raccomandate (quando possibile): stadiazione chirurgica completa Isterectomia totale/salpingooforectomia bilaterale Omentectomia, come segue: Omentectomia sopracolonica totale se l'omento è coinvolto Rimozione di 2 cm distali o omentectomia infracolonica in assenza di malattia macroscopica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christopher J. Williams, DM, FRCP, Cochrane Cancer Network
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Colombo N, Trimbos JB, Guthrie D, et al.: ACTION + ICON1: two parallel randomised phase III trials comparing adjuvant chemotherapy to no adjuvant chemotherapy following surgery in women with high risk early ovarian cancer. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1019, s276, 2001.
- Swart AC: Long-term follow-up of women enrolled in a randomized trial of adjuvant chemotherapy for early stage ovarian cancer (ICON1). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5509, 276s, 2007.
- Guthrie D: ICON1: a randomised trial of immediate platinum-based chemotherapy against chemotherapy delayed until indicated in women with ovarian cancer. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-9.1, 28, 2001.
- Vergote IB, Trimbos BJ, Guthrie D, et al.: Results of a randomized trial in 923 patients with high-risk early ovarian cancer, comparing adjuvant chemotherapy with no further treatment following surgery. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-802, 2001.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Carboplatino
- Cisplatino
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000077026
- MRC-ICON1
- EU-91002
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