Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi sammenlignet med observation ved behandling af patienter med resekeret tidligt stadie af ovarieepitelkræft

17. december 2013 opdateret af: Medical Research Council

Fase III randomiseret undersøgelse af adjuverende terapi med et platinholdigt regime (f.eks. CBDCA eller CAP: CTX/DOX/CDDP) versus ingen adjuverende terapi hos patienter med fuldt resekeret tidligt stadie af ovariecancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​adjuverende terapi ved brug af platinbaserede kemoterapilægemidler uden adjuverende terapi til behandling af patienter med invasiv ovarieepitelcancer på et tidligt stadium.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om adjuverende kemoterapi med et platinholdigt regime (f.eks. carboplatin eller CAP: cyclophosphamid/doxorubicin/cisplatin) forlænger overlevelsen hos patienter med tidligt stadie af ovariecancer sammenlignet med dem, der ikke får nogen adjuverende behandling.

OVERSIGT: Randomiseret undersøgelse. Patienter randomiseres til arm I eller II; Behandlingen bør begynde inden for 6 uger efter operationen. Regimer anført i Arm I anbefales, men andre platinholdige regimer er tilladt, forudsat at doserne som minimum opfylder dem, der er anført nedenfor. Arm I: Enkeltstof kemoterapi eller 3-lægemiddel kombinationskemoterapi. Carboplatin, CBDCA, NSC-241240; eller CAP: Cyclophosphamid, CTX, NSC-26271; Doxorubicin, DOX, NSC-123127; Cisplatin, CDDP, NSC-119875. Arm II: Observation. Ingen adjuverende terapi.

PROJEKTERET OPSLAG: Maksimalt 2.000 patienter vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet invasiv ovariecancer af epitel-oprindelse Alle tumorer reseceret før randomisering Usikkert om øjeblikkelig kemoterapi er påkrævet

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Enhver alder Præstationsstatus: Tilstrækkelig til at modtage kemoterapi Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ingen tidligere malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft Ingen klar kontraindikation til kemoterapi

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Minimum anbefalede kirurgiske procedurer (når muligt): Grundig kirurgisk iscenesættelse Total hysterektomi/bilateral salpingo-ooforektomi Omentektomi, som følger: Total suprakolon omentektomi, hvis omentum involveret Fjernelse af distal 2 cm eller infrakolon omentektomi i fravær af makroskopisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: Christopher J. Williams, DM, FRCP, Cochrane Cancer Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Colombo N, Trimbos JB, Guthrie D, et al.: ACTION + ICON1: two parallel randomised phase III trials comparing adjuvant chemotherapy to no adjuvant chemotherapy following surgery in women with high risk early ovarian cancer. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1019, s276, 2001.
  • Swart AC: Long-term follow-up of women enrolled in a randomized trial of adjuvant chemotherapy for early stage ovarian cancer (ICON1). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5509, 276s, 2007.
  • Guthrie D: ICON1: a randomised trial of immediate platinum-based chemotherapy against chemotherapy delayed until indicated in women with ovarian cancer. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-9.1, 28, 2001.
  • Vergote IB, Trimbos BJ, Guthrie D, et al.: Results of a randomized trial in 923 patients with high-risk early ovarian cancer, comparing adjuvant chemotherapy with no further treatment following surgery. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-802, 2001.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1991

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2004

Først opslået (Skøn)

26. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000077026
  • MRC-ICON1
  • EU-91002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner