Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant kjemoterapi sammenlignet med observasjon ved behandling av pasienter med reseksjonert tidlig stadium eggstokepitelkreft

17. desember 2013 oppdatert av: Medical Research Council

Fase III randomisert studie av adjuvant terapi med et platinaholdig regime (f.eks. CBDCA eller CAP: CTX/DOX/CDDP) vs ingen adjuvant terapi hos pasienter med fullstendig resekert tidlig stadium eggstokkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av adjuvant terapi ved bruk av platinabaserte kjemoterapimedisiner uten adjuvant terapi ved behandling av pasienter med tidlig stadium av invasiv eggstokepitelkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem om adjuvant kjemoterapi med et platinaholdig regime (f.eks. karboplatin eller CAP: cyklofosfamid/doksorubicin/cisplatin) forlenger overlevelsen hos pasienter med tidlig stadium av eggstokkreft sammenlignet med de som ikke får adjuvant behandling.

OVERSIKT: Randomisert studie. Pasienter er randomisert til arm I eller II; behandlingen bør starte innen 6 uker etter operasjonen. Regimer oppført i arm I anbefales, men andre platinaholdige regimer er tillatt forutsatt at dosene som minimum oppfyller de som er oppført nedenfor. Arm I: Enkeltmiddelkjemoterapi eller 3-legemiddelkombinasjonskjemoterapi. Carboplatin, CBDCA, NSC-241240; eller CAP: cyklofosfamid, CTX, NSC-26271; Doxorubicin, DOX, NSC-123127; Cisplatin, CDDP, NSC-119875. Arm II: Observasjon. Ingen adjuvant terapi.

PROSJEKTERT PASSING: Maksimalt 2000 pasienter vil bli randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Oxford, England, Storbritannia, OX3 7LF
        • Cochrane Cancer Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet invasiv eggstokkreft av epitelial opprinnelse All svulst reseksjonert før randomisering Usikkert om umiddelbar kjemoterapi er nødvendig

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Alle aldre Ytelsesstatus: Tilstrekkelig til å motta kjemoterapi Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ingen tidligere malignitet bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft Ingen klar kontraindikasjon mot kjemoterapi

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Minimum anbefalte kirurgiske prosedyrer (når mulig): Grundig kirurgisk iscenesettelse Total hysterektomi/bilateral salpingo-ooforektomi Omentektomi, som følger: Total suprakolon omentektomi hvis omentum involvert Fjerning av distal 2 cm eller infrakolon omentektomi i fravær av makroskopisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Research Council

Etterforskere

  • Studiestol: Christopher J. Williams, DM, FRCP, Cochrane Cancer Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Colombo N, Trimbos JB, Guthrie D, et al.: ACTION + ICON1: two parallel randomised phase III trials comparing adjuvant chemotherapy to no adjuvant chemotherapy following surgery in women with high risk early ovarian cancer. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1019, s276, 2001.
  • Swart AC: Long-term follow-up of women enrolled in a randomized trial of adjuvant chemotherapy for early stage ovarian cancer (ICON1). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5509, 276s, 2007.
  • Guthrie D: ICON1: a randomised trial of immediate platinum-based chemotherapy against chemotherapy delayed until indicated in women with ovarian cancer. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-9.1, 28, 2001.
  • Vergote IB, Trimbos BJ, Guthrie D, et al.: Results of a randomized trial in 923 patients with high-risk early ovarian cancer, comparing adjuvant chemotherapy with no further treatment following surgery. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-802, 2001.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1991

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000077026
  • MRC-ICON1
  • EU-91002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere