切除された早期卵巣上皮がん患者の治療における補助化学療法と経過観察の比較
完全切除された早期卵巣癌患者におけるプラチナ含有レジメン（CBDCAまたはCAP：CTX / DOX / CDDPなど）による補助療法と補助療法なしの第III相無作為化試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
目的: 初期段階の浸潤性卵巣上皮がん患者の治療において、プラチナベースの化学療法薬を使用した補助療法と補助療法なしの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. プラチナ製剤を含むレジメン (例: カルボプラチンまたは CAP: シクロホスファミド/ドキソルビシン/シスプラチン) による補助化学療法が、補助療法を受けていない患者と比較して、早期卵巣癌患者の生存を延長するかどうかを決定する。
概要: 無作為化試験。 患者はアーム I または II に無作為に割り付けられます。治療は手術後 6 週間以内に開始する必要があります。 アーム I にリストされているレジメンが推奨されますが、最低用量が以下にリストされている用量を満たしている場合は、他のプラチナ含有レジメンが許可されます。 アーム I: 単剤化学療法または 3 剤併用化学療法。 カルボプラチン、CBDCA、NSC-241240;または CAP: シクロホスファミド、CTX、NSC-26271;ドキソルビシン、DOX、NSC-123127;シスプラチン、CDDP、NSC-119875。 アーム II: 観察。 補助療法なし。
予測される患者数: 最大 2,000 人の患者が無作為化されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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England
-
Oxford、England、イギリス、OX3 7LF
- Cochrane Cancer Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された上皮性浸潤性卵巣がん 無作為化の前にすべての腫瘍が切除されている 即時の化学療法が必要かどうか不明
患者の特徴: 年齢: 任意の年齢 パフォーマンスステータス: 化学療法を受けるのに十分 造血器: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし その他: 非メラノーマ性皮膚がん以外の悪性腫瘍の既往なし 化学療法に対する明確な禁忌なし
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 以前の化学療法なし 内分泌療法: 指定なし大網が関与している場合は結腸上大網全摘
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Christopher J. Williams, DM, FRCP、Cochrane Cancer Network
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Colombo N, Trimbos JB, Guthrie D, et al.: ACTION + ICON1: two parallel randomised phase III trials comparing adjuvant chemotherapy to no adjuvant chemotherapy following surgery in women with high risk early ovarian cancer. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1019, s276, 2001.
- Swart AC: Long-term follow-up of women enrolled in a randomized trial of adjuvant chemotherapy for early stage ovarian cancer (ICON1). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5509, 276s, 2007.
- Guthrie D: ICON1: a randomised trial of immediate platinum-based chemotherapy against chemotherapy delayed until indicated in women with ovarian cancer. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-9.1, 28, 2001.
- Vergote IB, Trimbos BJ, Guthrie D, et al.: Results of a randomized trial in 923 patients with high-risk early ovarian cancer, comparing adjuvant chemotherapy with no further treatment following surgery. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-802, 2001.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000077026
- MRC-ICON1
- EU-91002
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