Adjuvantní chemoterapie ve srovnání s pozorováním při léčbě pacientek s resekovaným časným stádiem rakoviny ovariálního epitelu
Randomizovaná studie fáze III adjuvantní terapie s režimem obsahujícím platinu (např. CBDCA nebo CAP: CTX/DOX/CDDP) versus žádná adjuvantní terapie u pacientek s plně resekovaným časným stádiem rakoviny vaječníků
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost adjuvantní terapie s použitím chemoterapeutických léků na bázi platiny bez adjuvantní terapie při léčbě pacientek s časným stádiem invazivního ovariálního epiteliálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Zjistit, zda adjuvantní chemoterapie s režimem obsahujícím platinu (např. karboplatina nebo CAP: cyklofosfamid/doxorubicin/cisplatina) prodlužuje přežití u pacientek s časným stádiem rakoviny vaječníků ve srovnání s pacientkami, které nedostávají žádnou adjuvantní léčbu.
PŘEHLED: Randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do ramene I nebo II; léčba by měla začít do 6 týdnů po operaci. Doporučují se režimy uvedené v rameni I, ale další režimy obsahující platinu jsou povoleny za předpokladu, že minimální dávky odpovídají níže uvedeným. Rameno I: Jednočinná chemoterapie nebo kombinovaná chemoterapie se 3 léky. karboplatina, CBDCA, NSC-241240; nebo CAP: cyklofosfamid, CTX, NSC-26271; doxorubicin, DOX, NSC-123127; Cisplatina, CDDP, NSC-119875. Rameno II: Pozorování. Žádná adjuvantní terapie.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Randomizováno bude maximálně 2 000 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Oxford, England, Spojené království, OX3 7LF
- Cochrane Cancer Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený invazivní karcinom ovaria epiteliálního původu Všechny tumory resekované před randomizací Nejisté, zda je nutná okamžitá chemoterapie
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Jakýkoli věk Výkonnostní stav: Dostatečný pro chemoterapii Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Nespecifikováno Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Bez předchozí malignity kromě nemelanomatózní rakoviny kůže Žádná jasná kontraindikace chemoterapie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie Chirurgie: Minimální doporučené chirurgické postupy (pokud je to možné): Důkladný chirurgický staging Celková hysterektomie/bilaterální salpingo-ooforektomie Omentektomie, následovně: Totální suprakolonická omentektomie, pokud se jedná o omentum Odstranění distální 2 cm nebo infrakolonická omentektomie v nepřítomnosti makroskopického onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christopher J. Williams, DM, FRCP, Cochrane Cancer Network
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Colombo N, Trimbos JB, Guthrie D, et al.: ACTION + ICON1: two parallel randomised phase III trials comparing adjuvant chemotherapy to no adjuvant chemotherapy following surgery in women with high risk early ovarian cancer. [Abstract] Eur J Cancer 37 (suppl 6): A-1019, s276, 2001.
- Swart AC: Long-term follow-up of women enrolled in a randomized trial of adjuvant chemotherapy for early stage ovarian cancer (ICON1). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5509, 276s, 2007.
- Guthrie D: ICON1: a randomised trial of immediate platinum-based chemotherapy against chemotherapy delayed until indicated in women with ovarian cancer. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-9.1, 28, 2001.
- Vergote IB, Trimbos BJ, Guthrie D, et al.: Results of a randomized trial in 923 patients with high-risk early ovarian cancer, comparing adjuvant chemotherapy with no further treatment following surgery. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-802, 2001.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Karboplatina
- Cisplatina
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000077026
- MRC-ICON1
- EU-91002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .