- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002492
연조직 육종 환자 치료의 병용 화학 요법
연조직 육종에서 화학 요법의 임상 및 약리학적 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 연조직 육종 환자 치료에서 시스플라틴과 독소루비신 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 사지 보존 절차 또는 절단, 보조 IV 시스플라틴 및 IV 독소루비신, 방사선 요법에 이어 선행 동맥 내 시스플라틴 및 IV 독소루비신으로 치료된 사지의 절제 가능한 연조직 육종 환자의 반응을 결정합니다. II. 이 요법으로 치료받은 환자의 종양 표본에서 화학요법 반응을 결정합니다.
개요: 선행 화학 요법: 환자는 동맥 캐뉼라 삽입 후 1일에 4시간 동안 시스플라틴을 동맥 내로 투여하고 1-3일에 독소루비신 IV(시스플라틴 주입 완료 후 15분 시작)를 시행합니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 3주마다 계속됩니다. 환자는 두 번째 과정 후 약 4주 후에 가능한 한 절단 또는 사지 보존 넓은 절제를 받습니다. 현재 물류상의 이유로 수술 일정을 잡을 수 없는 경우 세 번째 과정이 시행될 수 있습니다. 최소 50%의 추정 종양 사멸이 있는 환자는 아래에 설명된 대로 보조 화학요법을 받습니다. 사지 보존 넓은 절제술을 받는 환자는 아래에 설명된 대로 수술 후 방사선 요법을 받습니다. 보조 화학요법: 수술 후 3-4주에 시작하여 환자는 1일차에 4시간 동안 시스플라틴 IV를 투여받고 1-3일차에는 상기와 같이 독소루비신을 투여받습니다. 치료는 질병 진행, 안정적인 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 3주마다 계속됩니다. 방사선 치료를 받는 환자는 방사선 치료 완료 후 마지막 3단계의 화학 요법을 받습니다. 수술 후 방사선 요법: 수술 후 첫 번째 화학 요법 과정 후 시작하여 수술 후 8주 이내에 환자는 7-8주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 이리듐 Ir 192를 사용하는 간질 임플란트는 방사선 요법의 최종 선량을 투여하는 데 사용될 수 있습니다.
예상 발생: 총 40명의 환자가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 사지 보존 절차 또는 절단이 가능한 사지의 중간 또는 고급 연조직 육종 진단 엉덩이 또는 어깨 병변은 동맥이 캐뉼라 삽입에 사용 가능한 경우 허용됨 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 3,500/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 미만 신장: 크레아티닌 청소율 60mL 이상 /분 심혈관: MUGA 스캔에서 박출율이 최소 50% 울혈성 심부전 또는 심한 협심증의 병력 없음 기타: 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 이전 악성 종양이 없음 임신하지 않음 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pasquale W. Benedetto, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 89253
- SCCC-1989032 (기타 식별자: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
- NCI-V92-0066
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