Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med bløddelssarkom

14. december 2016 opdateret af: University of Miami

KLINISK OG FARMAKOLOGISK UNDERSØGELSE AF KEMOTERAPI I Blødt vævssarkom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere cisplatin og doxorubicin til behandling af patienter, der har bløddelssarkom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsen hos patienter med resecerbart bløddelssarkom i ekstremiteten behandlet med neoadjuverende intraarteriel cisplatin og IV doxorubicin efterfulgt af lemmerbesparende procedure eller amputation, adjuverende IV cisplatin og IV doxorubicin og strålebehandling. II. Bestem det kemoterapeutiske respons i tumorprøver fra patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Neoadjuverende kemoterapi: Patienter gennemgår arteriel kanylering efterfulgt af cisplatin intraarterielt over 4 timer på dag 1 og doxorubicin IV (begyndende 15 minutter efter afslutning af cisplatin-infusion) på dag 1-3. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 2 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår amputation eller lemmerbesparende bred excision, som muligt, ca. 4 uger efter det andet kursus. Hvis operation ikke kan planlægges på dette tidspunkt af logistiske årsager, kan der gives et tredje kursus. Patienter med et anslået tumordrab på mindst 50 % modtager adjuverende kemoterapi som beskrevet nedenfor. Patienter, der gennemgår lemmerbesparende bred excision, modtager postoperativ strålebehandling som beskrevet nedenfor. Adjuverende kemoterapi: Begyndende 3-4 uger efter operationen får patienterne cisplatin IV over 4 timer på dag 1 og doxorubicin som ovenfor på dag 1-3. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression, stabil sygdom eller uacceptabel toksicitet. Patienter i strålebehandling modtager de sidste 3 kemoterapiforløb efter endt strålebehandling. Postoperativ strålebehandling: Begyndende efter det første postoperative kemoterapiforløb og inden for 8 uger efter operationen får patienterne strålebehandling 5 dage om ugen i 7-8 uger. Et interstitielt implantat, der anvender iridium Ir 192, kan bruges til at administrere de endelige doser af strålebehandling.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af mellem- eller højgradigt bløddelssarkom i ekstremiteten, der er modtagelig for lemmerbesparende procedure eller amputation Balder eller skulderlæsioner tilladt, hvis en arterie er tilgængelig til kanylering. Ingen metastase

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL Nyre: Kreatininclearance mindst 60 mL /min Kardiovaskulær: Udstødningsfraktion mindst 50 % ved MUGA-scanning Ingen historie med kongestiv hjerteinsufficiens eller svær angina pectoris Andet: Ingen anden tidligere malignitet bortset fra basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen Ikke gravide Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDGÅENDE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Pasquale W. Benedetto, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1991

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2004

Først opslået (Skøn)

22. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med strålebehandling

3
Abonner