- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00002492
Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med bløddelssarkom
KLINISK OG FARMAKOLOGISK UNDERSØGELSE AF KEMOTERAPI I Blødt vævssarkom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af at kombinere cisplatin og doxorubicin til behandling af patienter, der har bløddelssarkom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem responsen hos patienter med resecerbart bløddelssarkom i ekstremiteten behandlet med neoadjuverende intraarteriel cisplatin og IV doxorubicin efterfulgt af lemmerbesparende procedure eller amputation, adjuverende IV cisplatin og IV doxorubicin og strålebehandling. II. Bestem det kemoterapeutiske respons i tumorprøver fra patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Neoadjuverende kemoterapi: Patienter gennemgår arteriel kanylering efterfulgt af cisplatin intraarterielt over 4 timer på dag 1 og doxorubicin IV (begyndende 15 minutter efter afslutning af cisplatin-infusion) på dag 1-3. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 2 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår amputation eller lemmerbesparende bred excision, som muligt, ca. 4 uger efter det andet kursus. Hvis operation ikke kan planlægges på dette tidspunkt af logistiske årsager, kan der gives et tredje kursus. Patienter med et anslået tumordrab på mindst 50 % modtager adjuverende kemoterapi som beskrevet nedenfor. Patienter, der gennemgår lemmerbesparende bred excision, modtager postoperativ strålebehandling som beskrevet nedenfor. Adjuverende kemoterapi: Begyndende 3-4 uger efter operationen får patienterne cisplatin IV over 4 timer på dag 1 og doxorubicin som ovenfor på dag 1-3. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression, stabil sygdom eller uacceptabel toksicitet. Patienter i strålebehandling modtager de sidste 3 kemoterapiforløb efter endt strålebehandling. Postoperativ strålebehandling: Begyndende efter det første postoperative kemoterapiforløb og inden for 8 uger efter operationen får patienterne strålebehandling 5 dage om ugen i 7-8 uger. Et interstitielt implantat, der anvender iridium Ir 192, kan bruges til at administrere de endelige doser af strålebehandling.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af mellem- eller højgradigt bløddelssarkom i ekstremiteten, der er modtagelig for lemmerbesparende procedure eller amputation Balder eller skulderlæsioner tilladt, hvis en arterie er tilgængelig til kanylering. Ingen metastase
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL Nyre: Kreatininclearance mindst 60 mL /min Kardiovaskulær: Udstødningsfraktion mindst 50 % ved MUGA-scanning Ingen historie med kongestiv hjerteinsufficiens eller svær angina pectoris Andet: Ingen anden tidligere malignitet bortset fra basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen Ikke gravide Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDGÅENDE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Pasquale W. Benedetto, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 89253
- SCCC-1989032 (Anden identifikator: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
- NCI-V92-0066
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnuAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
Oncolytics BiotechAfsluttetOsteosarkom | Leiomyosarkom | Fibrosarkom | Sarkom, synovial | Ewing Sarcoma Familie Tumorer | Ondartet fibrøst histiocytomForenede Stater
-
PharmaMarAfsluttetEwings sarkom | Primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Askins tumor i brystvæggen | Extraosseous Ewing's Sarcoma (EOE)Frankrig, Forenede Stater, Italien
-
Institut CurieRekrutteringLeukæmi | Osteosarkom | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom | Tumor i centralnervesystemet | Ewing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AfsluttetNyrecellekarcinom (RCC) | Alveolær blød delsarkom (ASPS) | Clear Cell Sarcoma (CCS)Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSarkom | Leiomyosarkom | Ondartet perifer nerveskedetumor | Ondartet fibrøst | Histiocytom/Udifferentieret Pleomorphic SarcomaForenede Stater
Kliniske forsøg med strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael