Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med bløtvevssarkom

14. desember 2016 oppdatert av: University of Miami

KLINISK OG FARMAKOLOGISK STUDIE AV KJEMOTERAPI I Bløtvevssarkom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere cisplatin og doksorubicin ved behandling av pasienter som har bløtvevssarkom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsen hos pasienter med resekerbart bløtvevssarkom i ekstremiteten behandlet med neoadjuvant intraarterielt cisplatin og IV doksorubicin etterfulgt av lemmersparende prosedyre eller amputasjon, adjuvant IV cisplatin og IV doksorubicin og strålebehandling. II. Bestem den kjemoterapeutiske responsen i tumorprøver fra pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Neoadjuvant kjemoterapi: Pasienter gjennomgår arteriell kanylering etterfulgt av cisplatin intraarterielt over 4 timer på dag 1 og doksorubicin IV (begynner 15 minutter etter fullført cisplatininfusjon) på dag 1-3. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i 2 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår amputasjon eller lemmerbesparende bred eksisjon, som mulig, ca. 4 uker etter den andre kuren. Hvis kirurgi ikke kan planlegges på dette tidspunktet av logistiske årsaker, kan en tredje kur gis. Pasienter med estimert tumordød på minst 50 % får adjuvant kjemoterapi som skissert nedenfor. Pasienter som gjennomgår lembesparende bred eksisjon får postoperativ strålebehandling som skissert nedenfor. Adjuvant kjemoterapi: Fra og med 3-4 uker etter operasjonen får pasientene cisplatin IV over 4 timer på dag 1 og doksorubicin som ovenfor på dag 1-3. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon, stabil sykdom eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som gjennomgår strålebehandling får de siste 3 kurene med kjemoterapi etter fullført strålebehandling. Postoperativ strålebehandling: Fra og med det første postoperative kjemoterapikurset og innen 8 uker etter operasjonen får pasientene strålebehandling 5 dager i uken i 7-8 uker. Et interstitielt implantat som bruker iridium Ir 192 kan brukes til å administrere de siste dosene av strålebehandling.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av mellom- eller høygradig bløtvevssarkom i ekstremiteten som kan brukes til lemsparende prosedyre eller amputasjon Rumpe- eller skulderlesjoner tillatt hvis en arterie er tilgjengelig for kanylering Ingen metastase

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL Nyre: Kreatininclearance minst 60 mL /min Kardiovaskulær: Ejeksjonsfraksjon minst 50 % ved MUGA-skanning Ingen historie med kongestiv hjertesvikt eller alvorlig angina pectoris Annet: Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ikke gravid Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Pasquale W. Benedetto, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1991

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere