- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00002492
Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med bløtvevssarkom
KLINISK OG FARMAKOLOGISK STUDIE AV KJEMOTERAPI I Bløtvevssarkom
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere cisplatin og doksorubicin ved behandling av pasienter som har bløtvevssarkom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem responsen hos pasienter med resekerbart bløtvevssarkom i ekstremiteten behandlet med neoadjuvant intraarterielt cisplatin og IV doksorubicin etterfulgt av lemmersparende prosedyre eller amputasjon, adjuvant IV cisplatin og IV doksorubicin og strålebehandling. II. Bestem den kjemoterapeutiske responsen i tumorprøver fra pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Neoadjuvant kjemoterapi: Pasienter gjennomgår arteriell kanylering etterfulgt av cisplatin intraarterielt over 4 timer på dag 1 og doksorubicin IV (begynner 15 minutter etter fullført cisplatininfusjon) på dag 1-3. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i 2 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår amputasjon eller lemmerbesparende bred eksisjon, som mulig, ca. 4 uker etter den andre kuren. Hvis kirurgi ikke kan planlegges på dette tidspunktet av logistiske årsaker, kan en tredje kur gis. Pasienter med estimert tumordød på minst 50 % får adjuvant kjemoterapi som skissert nedenfor. Pasienter som gjennomgår lembesparende bred eksisjon får postoperativ strålebehandling som skissert nedenfor. Adjuvant kjemoterapi: Fra og med 3-4 uker etter operasjonen får pasientene cisplatin IV over 4 timer på dag 1 og doksorubicin som ovenfor på dag 1-3. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon, stabil sykdom eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som gjennomgår strålebehandling får de siste 3 kurene med kjemoterapi etter fullført strålebehandling. Postoperativ strålebehandling: Fra og med det første postoperative kjemoterapikurset og innen 8 uker etter operasjonen får pasientene strålebehandling 5 dager i uken i 7-8 uker. Et interstitielt implantat som bruker iridium Ir 192 kan brukes til å administrere de siste dosene av strålebehandling.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av mellom- eller høygradig bløtvevssarkom i ekstremiteten som kan brukes til lemsparende prosedyre eller amputasjon Rumpe- eller skulderlesjoner tillatt hvis en arterie er tilgjengelig for kanylering Ingen metastase
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL Nyre: Kreatininclearance minst 60 mL /min Kardiovaskulær: Ejeksjonsfraksjon minst 50 % ved MUGA-skanning Ingen historie med kongestiv hjertesvikt eller alvorlig angina pectoris Annet: Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ikke gravid Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Pasquale W. Benedetto, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 89253
- SCCC-1989032 (Annen identifikator: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
- NCI-V92-0066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .