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联合化疗治疗软组织肉瘤

2016年12月14日 更新者:University of Miami

软组织肉瘤化疗的临床和药理学研究

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的:II 期试验研究顺铂和多柔比星联合治疗软组织肉瘤患者的有效性。

研究概览

详细说明

目的:I. 确定肢体可切除软组织肉瘤患者接受新辅助动脉内顺铂和静脉注射多柔比星后进行保肢手术或截肢、辅助静脉注射顺铂和静脉注射多柔比星以及放疗的反应。 二。 确定接受该方案治疗的患者肿瘤标本的化疗反应。

大纲:新辅助化疗:患者接受动脉插管,然后在第 1 天动脉内注射顺铂超过 4 小时,并在第 1-3 天进行多柔比星静脉注射(顺铂输注完成后 15 分钟开始)。 在没有不可接受的毒性的情况下,每 3 周继续治疗 2 个疗程。 如果可行,患者在第二个疗程后约 4 周接受截肢术或保留肢体的广泛切除术。 如果此时出于后勤原因无法安排手术,则可以进行第三个疗程。 估计肿瘤杀灭率至少为 50% 的患者接受如下所述的辅助化疗。 接受保肢广泛切除术的患者接受如下所述的术后放疗。 辅助化疗:手术后 3-4 周开始,患者在第 1 天接受超过 4 小时的顺铂静脉注射,并在第 1-3 天接受上述阿霉素。 在没有疾病进展、疾病稳定或不可接受的毒性的情况下,每 3 周继续治疗 4 个疗程。 接受放疗的患者在完成放疗后接受最后 3 个疗程的化疗。 术后放疗:从第一个术后化疗疗程后开始,在手术后 8 周内,患者每周接受 5 天放疗,持续 7-8 周。 使用铱 Ir 192 的间质植入物可用于实施放射治疗的最终剂量。

预计应计:在 4 年内,这项研究将总共招募 40 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征: 诊断为四肢的中度或高度软组织肉瘤,适合保留肢体手术或截肢 如果动脉可用于插管,则允许臀部或肩部病变 无转移

患者特征: 年龄:18 岁及以上 体能状态:未指定 预期寿命:未指定 造血:WBC 至少 3,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏:胆红素低于 2.0 mg/dL 肾脏:肌酐清除率至少 60 mL /min 心血管:MUGA 扫描射血分数至少为 50% 无充血性心力衰竭或严重心绞痛病史 其他:除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外,无其他既往恶性肿瘤 未怀孕 生育患者必须采取有效的避孕措施

先前同时进行的治疗:生物疗法:未指定化学疗法:未先前化学疗法内分泌疗法:未指定放射疗法:未先前放射疗法手术:参见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Pasquale W. Benedetto, MD、University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1991年11月1日

初级完成 (实际的)

2000年2月1日

研究完成 (实际的)

2000年2月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月21日

首次发布 (估计)

2004年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月14日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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