Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando
ESTUDIO CLÍNICO Y FARMACOLÓGICO DE LA QUIMIOTERAPIA EN SARCOMA DE TEJIDOS BLANDOS
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de cisplatino y doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la respuesta en pacientes con sarcoma de tejido blando resecable de la extremidad tratados con cisplatino intraarterial neoadyuvante y doxorrubicina IV seguidos de un procedimiento de conservación de la extremidad o amputación, cisplatino IV adyuvante y doxorrubicina IV y radioterapia. II. Determinar la respuesta quimioterapéutica en muestras tumorales de pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Quimioterapia neoadyuvante: los pacientes se someten a canulación arterial seguida de cisplatino por vía intraarterial durante 4 horas el día 1 y doxorrubicina IV (que comienza 15 minutos después de completar la infusión de cisplatino) los días 1 a 3. El tratamiento continúa cada 3 semanas durante 2 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a amputación o escisión amplia con conservación de la extremidad, según sea factible, aproximadamente 4 semanas después del segundo curso. Si la cirugía no se puede programar en este momento por razones logísticas, se puede administrar un tercer ciclo. Los pacientes con una muerte tumoral estimada de al menos el 50% reciben quimioterapia adyuvante como se describe a continuación. Los pacientes que se someten a una escisión amplia con preservación de la extremidad reciben radioterapia posoperatoria como se describe a continuación. Quimioterapia adyuvante: a partir de 3 a 4 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben cisplatino IV durante 4 horas el día 1 y doxorrubicina como se indicó anteriormente los días 1 a 3. El tratamiento continúa cada 3 semanas durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad, enfermedad estable o toxicidad inaceptable. Los pacientes que se someten a radioterapia reciben los últimos 3 cursos de quimioterapia después de completar la radioterapia. Radioterapia posoperatoria: a partir del primer curso de quimioterapia posoperatoria y dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 7 u 8 semanas. Se puede utilizar un implante intersticial que utilice iridio Ir 192 para administrar las dosis finales de radioterapia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio dentro de 4 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de sarcoma de partes blandas de la extremidad de grado intermedio o alto susceptible de amputación o procedimiento de preservación de la extremidad Se permiten lesiones en los glúteos o los hombros si hay una arteria disponible para canulación Sin metástasis
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL Renal: Aclaramiento de creatinina al menos 60 ml /min Cardiovascular: Fracción de eyección de al menos el 50 % según la exploración MUGA Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho grave Otros: Sin otra neoplasia maligna anterior excepto el cáncer de piel de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino No embarazadas Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pasquale W. Benedetto, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- 89253
- SCCC-1989032 (Otro identificador: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
- NCI-V92-0066
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