Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com sarcoma de tecidos moles
ESTUDO CLÍNICO E FARMACOLÓGICO DA QUIMIOTERAPIA NO SARCOMA DE TECIDOS MOLES
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de cisplatina e doxorrubicina no tratamento de pacientes com sarcoma de tecidos moles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a resposta em pacientes com sarcoma ressecável de partes moles da extremidade tratados com cisplatina intra-arterial neoadjuvante e doxorrubicina IV seguido de procedimento de preservação do membro ou amputação, cisplatina IV adjuvante e doxorrubicina IV e radioterapia. II. Determine a resposta quimioterapêutica em amostras de tumor de pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Quimioterapia neoadjuvante: Os pacientes são submetidos à canulação arterial seguida de cisplatina intra-arterial durante 4 horas no dia 1 e doxorrubicina IV (começando 15 minutos após o término da infusão de cisplatina) nos dias 1-3. O tratamento continua a cada 3 semanas por 2 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a amputação ou excisão ampla com preservação do membro, conforme possível, aproximadamente 4 semanas após o segundo curso. Se a cirurgia não puder ser agendada neste momento por razões logísticas, um terceiro curso pode ser administrado. Pacientes com uma morte tumoral estimada de pelo menos 50% recebem quimioterapia adjuvante conforme descrito abaixo. Os pacientes submetidos à excisão ampla com preservação do membro recebem radioterapia pós-operatória conforme descrito abaixo. Quimioterapia adjuvante: Começando 3-4 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem cisplatina IV durante 4 horas no dia 1 e doxorrubicina como acima nos dias 1-3. O tratamento continua a cada 3 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença, doença estável ou toxicidade inaceitável. Os pacientes submetidos à radioterapia recebem os últimos 3 cursos de quimioterapia após a conclusão da radioterapia. Radioterapia pós-operatória: Começando após o primeiro curso de quimioterapia pós-operatória e dentro de 8 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem radioterapia 5 dias por semana durante 7-8 semanas. Um implante intersticial usando irídio Ir 192 pode ser usado para administrar as doses finais de radioterapia.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de sarcoma de tecidos moles de grau intermediário ou alto da extremidade passível de procedimento de preservação do membro ou amputação Nádegas ou lesões no ombro permitidas se uma artéria estiver disponível para canulação Sem metástase
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL Renal: Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL /min Cardiovascular: Fração de ejeção de pelo menos 50% por varredura MUGA Sem história de insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris grave Outros: Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero Não grávida Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pasquale W. Benedetto, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- 89253
- SCCC-1989032 (Outro identificador: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
- NCI-V92-0066
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