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치료되지 않은 생식 세포 종양이 있는 남성 치료에서 골수 또는 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법

2013년 6월 25일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

이전에 치료를 받지 않은 저위험 생식세포 종양 환자에서 BEP 및 고용량 화학 요법 대 BEP 단독의 무작위 다중 기관 3상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 골수 또는 말초 줄기 세포 이식을 병용하는 것이 생식 세포 종양이 있는 남성을 치료하는 데 단독 화학 요법을 병용하는 것보다 더 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

목적: 이전에 치료받지 않은 생식 세포 종양이 있는 남성을 치료할 때 골수 또는 말초 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

저위험 또는 중간 위험 생식 세포 종양이 있는 남성 환자에서 고용량 카보플라틴, 에토포사이드 및 시클로포스파미드와 자가 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 블레오마이신, 에토포사이드 및 시스플라틴(BEP)의 효능을 비교합니다.
이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
이러한 요법으로 치료받은 환자에서 혈청 종양 표지자, 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 및 알파-태아단백(AFP)의 감소율 측면에서 전향적으로 예후를 비교합니다.
hCG 및 AFP를 이러한 요법으로 치료받은 환자의 완전 반응 및 생존과 연관시킵니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터 및 위험 상태(나쁨 대 중간)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

1군: 환자는 1일, 8일 및 15일에 블레오마이신 IV를, 30-60분에 걸쳐 에토포사이드(VP-16) IV를, 1-5일(BEP)에 30-60분에 걸쳐 시스플라틴(CDDP) IV를 받습니다. Filgrastim(G-CSF)은 7-16일 또는 혈구 수가 회복될 때까지 피하(SC) 투여됩니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 3주마다 계속됩니다. G-CSF는 후속 화학 요법 과정을 시작하기 24시간 전에 중단하고 블레오마이신 투여 일자에 보류합니다.
2군: 환자는 1군에서와 같이 BEP 및 G-CSF의 2가지 과정을 받습니다. 종양과 골수 관련이 없는 환자는 BEP의 1차 또는 2차 과정 전에 자가 골수를 채취합니다. 종양에 골수 침범이 있는 환자는 BEP의 첫 번째 및/또는 두 번째 과정의 17-21일에 G-CSF 동원 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 수확합니다. 혈구 수가 회복되면 환자는 -5~-3일에 1시간 동안 카보플라틴 IV, 30-60분 동안 VP-16 IV, 1시간 동안 시클로포스파미드 IV를 포함하는 고용량 강화를 받습니다. 자가 골수 또는 PBSC는 0일에 15-20분에 걸쳐 재주입됩니다. G-CSF는 이식 후 24시간부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 SC 투여됩니다. 첫 번째 이식을 위해 퇴원 후 1~3주 후부터 독성 효과에서 회복된 후 Karnofsky 수행 상태가 70~100%인 환자는 고용량 강화의 두 번째 코스와 두 번째 골수 또는 PBSC 이식을 받습니다. 질병 진행의 부재 또는 허용할 수 없는 독성.

내원 시 뇌 전이가 있는 양쪽 팔의 환자는 의학적으로 필요한 경우 BEP와 동시에 방사선 요법 및/또는 수술을 받습니다.

정상 알파태아단백(AFP) 및 인간 융모막 성선자극호르몬(hCG) 종양 마커 수치가 정상인 환자는 팔 I 또는 II에서 치료 완료 후 모든 잔여 종괴의 수술적 절제를 받습니다. 잔여 악성 종양이 없거나 성숙한 기형종만을 완전히 절제한 환자는 더 이상의 치료를 받지 않습니다. 잔여 악성 종양의 완전 절제를 받은 I군 환자는 블레오마이신 없이 VP-16 및 CDDP의 2가지 추가 과정을 받습니다. 잔여 악성 종양의 완전 절제를 받은 II군 환자는 추가 화학 요법을 받지 않습니다. 절제 불가능한 잔여 악성 종양이 있는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 추가 요법을 받습니다. 암 I 또는 II에 대한 치료 후 잔여 종양 마커(AFP 및 hCG) 양성이 있는 환자는 종양 마커 값이 마커 반감기에 의해 정상으로 떨어지면 잔여 종괴 절제를 시행합니다.

예상 누적: 총 270명의 환자(치료 부문당 135명)가 4.4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

270

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Anniston, Alabama, 미국, 36207
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- Arizona
  - Tucson, Arizona, 미국, 85724
    - Arizona Cancer Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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- California
  - Duarte, California, 미국, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Greenbrae, California, 미국, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - La Jolla, California, 미국, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Orange, California, 미국, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Orange, California, 미국, 92868
    - St. Joseph Hospital - Orange
  - Sacramento, California, 미국, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento, California, 미국, 95817
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    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, 미국, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - Stanford, California, 미국, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
  - Walnut Creek, California, 미국, 94598
    - John Muir Medical Center
- Colorado
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  - Newark, Delaware, 미국, 19713
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  - Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
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  - Washington, District of Columbia, 미국, 20007
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  - Hollywood, Florida, 미국, 33021
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    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, 미국, 32804
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  - West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
    - Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813-2424
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  - Chicago, Illinois, 미국, 60611-4494
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- Indiana
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  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
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- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
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  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
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  - Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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  - Des Moines, Iowa, 미국, 50316-2301
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  - Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Kentucky
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- Louisiana
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  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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- Maryland
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  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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- Massachusetts
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    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - Tuft-New England Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0330
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
    - Lakeland Medical Center - St. Joseph
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, 미국, 65201
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    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
    - University of Nebraska Medical Center
  - Papillion, Nebraska, 미국, 68128-4157
    - Alegent Health-Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, 미국, 08103
    - Cooper University Hospital
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Morristown, New Jersey, 미국, 07962
    - Morristown Memorial Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, 미국, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Elmhurst, New York, 미국, 11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Jamaica, New York, 미국, 11432
    - Queens Cancer Center of Queens Hospital
  - Manhasset, New York, 미국, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, 미국, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, 미국, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, 미국, 28805
    - Veterans Affairs Medical Center - Asheville
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, 미국, 28025
    - NorthEast Oncology Associates
  - Durham, North Carolina, 미국, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Fayetteville, North Carolina, 미국, 28302-2000
    - Cape Fear Valley Health System
  - Kinston, North Carolina, 미국, 28503-1678
    - Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
  - Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
    - Firsthealth Moore Regional Hospital
  - Wilmington, North Carolina, 미국, 28402-9025
    - New Hanover Regional Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58102
    - Veterans Affairs Medical Center - Fargo
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Dayton, Ohio, 미국, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - Lifespan: The Miriam Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38104
    - Danville Radiation Therapy Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, 미국, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, 미국, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Dallas, Texas, 미국, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Lubbock, Texas, 미국, 79415
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Bennington, Vermont, 미국, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - Burlington, Vermont, 미국, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
  - White River Junction, Vermont, 미국, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23502
    - Virginia Oncology Associates - Norfolk
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, 미국, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, 미국, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, 미국, 25701
    - St. Mary's Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
    - Ministry Medical Group - Northern Region
페루
- - Lima, 페루, 34
    - Instituto De Enfermedades Neoplasicas
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  - San Juan, 푸에르토 리코, 00936-7344
    - San Juan City Hospital
호주
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    - Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

조직학적으로 입증된 위험도가 낮은 비정상피종 생식 세포 종양
- 다음 3가지 조건 중 1가지를 충족해야 합니다.
  - 내장 전이가 없지만 다음 종양 마커 값 중 하나를 갖는 고환 또는 후복막 원발 부위:
    - 정상 상한치(ULN)의 10배를 초과하는 젖산 탈수소효소(LDH)
    - 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 50,000 IU/L 초과
    - 알파태아단백(AFP) 10,000ng/mL 초과
  - 다음을 포함하여 1개 이상의 비폐 내장 전이가 있는 고환 또는 후복막 원발 부위(종양 마커 값에 관계 없음):
    - 뼈
    - 뇌
    - 간
    - 기타 비폐장(예: 피부, 비장)
  - 내장 전이 또는 종양 마커 값의 유무와 관계없이 종격동 원발 부위 또는
조직학적으로 입증된 중간 위험도 비정상피종 생식 세포 종양
- 내장 전이(폐 제외)가 없고 다음 종양 마커 값 중 하나를 갖는 고환 또는 후복막 원발 부위:
  - LDH 3-10배 ULN
  - hCG 5,000-50,000 IU/L
  - AFP 1,000-10,000ng/mL 또는
다음을 포함하여 1개 이상의 비폐 내장 전이가 있는 조직학적으로 입증된 중간 위험도의 정상피종 생식 세포 종양(종양 마커 값 또는 원발 부위에 관계 없음):
- 뼈
- 뇌
- 간
- 기타 비폐내 내장 전이(예: 피부, 비장)
의학적 상황이 즉각적인 치료를 필요로 하는 경우, 고환 종괴 및 상승된 AFP 또는 hCG가 있는 환자에 대한 연구 요법 개시 후까지 프로토콜 의장의 재량에 따라 조직학적 확인이 지연될 수 있습니다.
측정 가능하거나 평가 가능한 질병
종양 생물학 연구를 위한 프로토콜 MSKCC-89076(SWOG-9345)에 동시 등록 필요

환자 특성:

나이:

12세 이상

섹스:

남성

성능 상태:

명시되지 않은

기대 수명:

명시되지 않은

조혈:

WBC 최소 3,000/mm^3
혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

질병 특성 참조

신장:

ULN* 이하의 크레아티닌 또는
크레아티닌 청소율 50 mL/min 초과* 참고: * 프로토콜 의장의 재량에 따라 허용되는 종양에 의한 요관 폐쇄로 인한 비정상적인 수치

다른:

HIV 음성
비흑색종성 피부암을 제외한 다른 동시 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

명시되지 않은

화학 요법:

이전 화학 요법 없음
다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

명시되지 않은

방사선 요법:

뇌 전이 또는 문서화된 질병 진행을 제외하고 이전 방사선 요법 이후 최소 30일
이전 방사선 요법의 독성 효과로부터 회복됨

수술:

최근 수술의 영향에서 회복됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

Cancer and Leukemia Group B

수사관

연구 의자: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
연구 의자: Kim A. Margolin, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Motzer RJ, Nichols CJ, Margolin KA, Bacik J, Richardson PG, Vogelzang NJ, Bajorin DF, Lara PN Jr, Einhorn L, Mazumdar M, Bosl GJ. Phase III randomized trial of conventional-dose chemotherapy with or without high-dose chemotherapy and autologous hematopoietic stem-cell rescue as first-line treatment for patients with poor-prognosis metastatic germ cell tumors. J Clin Oncol. 2007 Jan 20;25(3):247-56. doi: 10.1200/JCO.2005.05.4528.
Bajorin DF, Nichols CR, Margolin KA, et al.: Phase III trial of conventional-dose chemotherapy alone or with high-dose chemotherapy for metastatic germ cell tumors (GCT) patients (PTS): a cooperative group trial by Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, ECOG, SWOG, and CALGB. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4510, 2006.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1994년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2003년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

SWOG-9442
MSKCC-94076
CLB-99812
E-3894
CDR0000063820 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
NCI-T94-0086D

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