Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z lub bez przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych w leczeniu mężczyzn z nieleczonymi nowotworami zarodkowymi

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

RANDOMIZOWANE, MIĘDZYNARODOWE BADANIE III FAZY BEP I CHEMIOTERAPII W WYSOKICH DAWKACH W KONTRASCIE SAMEGO BEP U WCZEŚNIEJ NIELECZONYCH PACJENTÓW Z NISKIM RYZYKIEM GUZÓW Z KOMÓREK PŁCIOWYCH

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo, czy połączenie chemioterapii z przeszczepem szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych jest skuteczniejsze niż sama chemioterapia skojarzona w leczeniu mężczyzn z guzami zarodkowymi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z lub bez przeszczepu szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych w leczeniu mężczyzn z wcześniej nieleczonymi guzami zarodkowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie skuteczności bleomycyny, etopozydu i cisplatyny (BEP) z lub bez dużych dawek karboplatyny, etopozydu i cyklofosfamidu oraz autologicznego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów płci męskiej z guzami zarodkowymi niskiego lub średniego ryzyka.
Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
Prospektywnie porównaj rokowanie pod względem szybkości spadku markerów nowotworowych w surowicy, ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) i alfa-fetoproteiny (AFP), u pacjentów leczonych tymi schematami.
Skoreluj hCG i AFP z całkowitą odpowiedzią i przeżyciem u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem i statusem ryzyka (słaby vs średni). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują bleomycynę IV w dniach 1, 8 i 15 oraz etopozyd (VP-16) IV przez 30-60 minut i cisplatynę (CDDP) IV przez 30-60 minut w dniach 1-5 (BEP). Filgrastym (G-CSF) podaje się podskórnie (SC) w dniach 7-16 lub do czasu powrotu morfologii krwi. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. G-CSF odstawia się na 24 godziny przed rozpoczęciem kolejnych cykli chemioterapii oraz wstrzymuje się w dniach podawania bleomycyny.
Ramię II: Pacjenci otrzymują 2 cykle BEP i G-CSF jak w ramieniu I. Pacjenci, u których guz nie ma zajęcia szpiku, są poddawani pobraniu autologicznego szpiku kostnego przed pierwszym lub drugim cyklem BEP. Pacjenci z zajęciem szpiku kostnego przez nowotwór są poddawani pobraniu autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) mobilizowanych G-CSF w dniach 17-21 pierwszego i/lub drugiego kursu BEP. Kiedy morfologia krwi wraca do normy, pacjenci otrzymują intensyfikację w dużych dawkach, obejmującą karboplatynę IV przez 1 godzinę, VP-16 IV przez 30-60 minut i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach od -5 do -3. Autologiczny szpik kostny lub PBSC poddaje się ponownej infuzji przez 15-20 minut w dniu 0. G-CSF podaje się SC począwszy od 24 godzin po przeszczepie i kontynuuje aż do powrotu liczby krwinek. Począwszy od 1-3 tygodni po wypisaniu ze szpitala w celu pierwszego przeszczepu i po wyzdrowieniu z jakichkolwiek skutków toksycznych, pacjenci ze stanem sprawności wg Karnofsky'ego wynoszącym 70-100% otrzymują drugi kurs intensywnej dawki oraz drugi przeszczep szpiku kostnego lub PBSC w brak postępu choroby lub niedopuszczalna toksyczność.

Chorzy na obu ramionach z przerzutami do mózgu w momencie zgłoszenia poddawani są radioterapii i/lub zabiegowi chirurgicznemu równolegle z BEP, jeśli istnieją wskazania medyczne.

Pacjenci z prawidłowym poziomem markerów nowotworowych alfa-fetoproteiny (AFP) i ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) po zakończeniu leczenia w ramieniu I lub II poddawani są chirurgicznej resekcji wszystkich resztkowych mas. Pacjenci, u których nie ma pozostałości nowotworu złośliwego lub którzy przeszli całkowitą resekcję tylko dojrzałego potworniaka, nie otrzymują dalszej terapii. Pacjenci ramienia I, którzy przeszli całkowitą resekcję resztkowego guza złośliwego, otrzymują 2 dodatkowe kursy VP-16 i CDDP bez bleomycyny. Pacjenci ramienia II, którzy przeszli całkowitą resekcję resztkowego guza złośliwego, nie otrzymują dodatkowej chemioterapii. Pacjenci z nieoperacyjnym resztkowym nowotworem złośliwym otrzymują dodatkową terapię według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci z dodatnim wynikiem obecności markera resztkowego nowotworu (AFP i hCG) po leczeniu w ramieniu I lub II są poddawani resekcji resztkowych mas, jeśli wartości markera nowotworowego spadają do normy przed okresem półtrwania markera.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 270 pacjentów (135 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 4,4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
Peru
- - Lima, Peru, 34
    - Instituto De Enfermedades Neoplasicas
Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  - San Juan, Portoryko, 00936-7344
    - San Juan City Hospital
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
    - Northeast Alabama Regional Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - Arizona Cancer Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - St. Joseph Hospital - Orange
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
    - Veterans Affairs Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
  - Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    - John Muir Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    - Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
    - Mountain States Tumor Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
  - River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
    - West Suburban Center for Cancer Care
  - Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61108
    - Saint Anthony Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    - Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316-2301
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7390
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    - Baptist Hospital East - Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - Tuft-New England Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0330
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
    - Lakeland Medical Center - St. Joseph
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
    - University of Nebraska Medical Center
  - Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128-4157
    - Alegent Health-Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - Cooper University Hospital
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
    - Morristown Memorial Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
    - Queens Cancer Center of Queens Hospital
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
    - Veterans Affairs Medical Center - Asheville
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
    - NorthEast Oncology Associates
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28302-2000
    - Cape Fear Valley Health System
  - Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28503-1678
    - Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
  - Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
    - Firsthealth Moore Regional Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28402-9025
    - New Hanover Regional Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
    - Veterans Affairs Medical Center - Fargo
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - Lifespan: The Miriam Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    - Danville Radiation Therapy Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
  - White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    - Virginia Oncology Associates - Norfolk
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
    - St. Mary's Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
    - Ministry Medical Group - Northern Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie guz zarodkowy o niskim ryzyku, nienasieniak
- Musi spełniać 1 z 3 poniższych warunków:
  - Jądro lub pierwotne miejsce zaotrzewnowe bez przerzutów trzewnych, ale z jedną z następujących wartości markera nowotworowego:
    - Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) powyżej 10-krotności górnej granicy normy (GGN)
    - Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) powyżej 50 000 IU/l
    - Alfa-fetoproteina (AFP) powyżej 10 000 ng/ml
  - Pierwszorzędowe umiejscowienie w jądrze lub przestrzeni zaotrzewnowej z 1 lub większą liczbą przerzutów trzewnych pozapłucnych (niezależnie od wartości markerów nowotworowych), w tym:
    - Kość
    - Mózg
    - Wątroba
    - Inne narządy niezwiązane z płucami (np. skóra, śledziona)
  - Pierwotne umiejscowienie w śródpiersiu, niezależnie od obecności/braku przerzutów trzewnych lub wartości markerów nowotworowych LUB
Potwierdzony histologicznie guz zarodkowy o pośrednim ryzyku, bez nasieniaka
- Jądro lub pierwotna lokalizacja zaotrzewnowa bez przerzutów trzewnych (z wyjątkiem płuc) i z jedną z następujących wartości markera nowotworowego:
  - LDH 3-10 razy GGN
  - hCG 5 000-50 000 j.m./l
  - AFP 1000-10 000 ng/ml LUB
Potwierdzony histologicznie guz nasieniaka zarodkowego pośredniego ryzyka z 1 lub więcej przerzutami trzewnymi pozapłucnymi (niezależnie od wartości markerów nowotworowych lub miejsca pierwotnego), w tym:
- Kość
- Mózg
- Wątroba
- Inne przerzuty do trzewnych narządów innych niż płuca (np. skóra, śledziona)
Potwierdzenie histologiczne może zostać opóźnione, według uznania przewodniczącego protokołu, do momentu rozpoczęcia badanej terapii u pacjentów z masą jąder i podwyższonym poziomem AFP lub hCG, jeśli okoliczności medyczne uzasadniają natychmiastowe leczenie
Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
Wymagana jednoczesna rejestracja w protokole MSKCC-89076 (SWOG-9345) do badań biologii nowotworów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

12 i więcej

Seks:

Mężczyzna

Stan wydajności:

Nieokreślony

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

WBC co najmniej 3000/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

Zobacz charakterystykę choroby

Nerkowy:

Kreatynina nie większa niż GGN* LUB
Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min* UWAGA: * Nieprawidłowe poziomy spowodowane niedrożnością moczowodu przez guz są dozwolone według uznania przewodniczącego protokołu

Inne:

HIV-ujemny
Brak innych współistniejących nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Nieokreślony

Chemoterapia:

Bez wcześniejszej chemioterapii
Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

Nieokreślony

Radioterapia:

Co najmniej 30 dni od poprzedniej radioterapii, z wyjątkiem przerzutów do mózgu lub udokumentowanej progresji choroby
Wyzdrowienie z toksycznych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

Odzyskany po skutkach niedawnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

Cancer and Leukemia Group B

Śledczy

Krzesło do nauki: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Krzesło do nauki: Kim A. Margolin, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Motzer RJ, Nichols CJ, Margolin KA, Bacik J, Richardson PG, Vogelzang NJ, Bajorin DF, Lara PN Jr, Einhorn L, Mazumdar M, Bosl GJ. Phase III randomized trial of conventional-dose chemotherapy with or without high-dose chemotherapy and autologous hematopoietic stem-cell rescue as first-line treatment for patients with poor-prognosis metastatic germ cell tumors. J Clin Oncol. 2007 Jan 20;25(3):247-56. doi: 10.1200/JCO.2005.05.4528.
Bajorin DF, Nichols CR, Margolin KA, et al.: Phase III trial of conventional-dose chemotherapy alone or with high-dose chemotherapy for metastatic germ cell tumors (GCT) patients (PTS): a cooperative group trial by Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, ECOG, SWOG, and CALGB. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4510, 2006.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1994

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

SWOG-9442
MSKCC-94076
CLB-99812
E-3894
CDR0000063820 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
NCI-T94-0086D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .