Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia csontvelő- vagy őssejt-transzplantációval vagy anélkül a kezeletlen csírasejtes daganatos férfiak kezelésében

2013. június 25. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

VÉLETLENSZERŰ TÖBB INTÉZMÉNYES III. FÁZIS Próba a BEP-NEK ÉS A NAGY DÓZISÚ KEMOTERÁPIÁVAL AZ EGYEDÜL BEP-pel KORÁBAN KEZELT BETEGEKNÉL, GYENGE KOCKÁZATÚ csírasejtes daganatokban

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Nem ismert, hogy a kemoterápia kombinálása csontvelővel vagy perifériás őssejt-transzplantációval hatékonyabb-e, mint a kombinált kemoterápia önmagában a csírasejtdaganatokban szenvedő férfiak kezelésében.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a csontvelő- vagy perifériás őssejt-transzplantációval vagy anélkül végzett kombinált kemoterápia hatékonyságának összehasonlítására korábban kezeletlen csírasejt-daganatban szenvedő férfiak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a bleomicin, az etopozid és a ciszplatin (BEP) hatékonyságát nagy dózisú karboplatinnal, etopoziddal és ciklofoszfamiddal, valamint autológ csontvelő- vagy perifériás vér őssejt-transzplantációval vagy anélkül alacsony vagy közepes kockázatú csírasejt-daganatban szenvedő férfi betegeknél.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze prospektív módon a prognózist a szérum tumormarkerek, a humán koriongonadotropin (hCG) és az alfa-fetoprotein (AFP) csökkenésének üteme tekintetében az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Korrelálja a hCG-t és az AFP-t az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek teljes válaszával és túlélésével.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központ és a kockázati státusz (rossz vagy közepes) szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek bleomycin IV-et kapnak az 1., 8. és 15. napon és etopozidot (VP-16) IV 30-60 percen keresztül és ciszplatint (CDDP) IV 30-60 percen át az 1-5. napon (BEP). A filgrasztimot (G-CSF) szubkután (SC) adják be a 7-16. napon, vagy amíg a vérkép helyreáll. A kezelés 3 hetente folytatódik 4 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A G-CSF-et 24 órával a következő kemoterápiás kúrák megkezdése előtt leállítják, és a bleomicin beadását követő napokon felfüggesztik.
  • II. kar: A betegek 2 kúrát kapnak BEP-ből és G-CSF-ből, mint az I. karon. Azok a betegek, akiknél a tumor nem érintett a csontvelőben, autológ csontvelő-gyűjtésen esik át a BEP első vagy második kúrája előtt. Azoknál a betegeknél, akiknél daganatos csontvelő érintett, a BEP első és/vagy második kúra 17-21. napján G-CSF-en keresztül mobilizált autológ perifériás vér őssejteket (PBSC) gyűjtenek be. Amikor a vérkép helyreáll, a betegek nagy dózisú intenzifikációt kapnak, amely karboplatint IV 1 órán át, VP-16 IV 30-60 percen keresztül és ciklofoszfamid IV 1 órán át a -5 és -3 napon át. Az autológ csontvelőt vagy PBSC-t 15-20 perc alatt újrainfundáljuk a 0. napon. A G-CSF-et szubkután adják be a transzplantáció után 24 órával kezdődően, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. A 70-100%-os Karnofsky-teljesítmény-státuszú betegek 1-3 héttel az első transzplantáció miatti kórházból való kibocsátás után és a toxikus hatások utáni gyógyulás után egy második, nagy dózisú intenzifikációs kúrát kapnak, valamint egy második csontvelő- vagy PBSC-transzplantációt. a betegség progressziójának hiánya vagy elfogadhatatlan toxicitás.

A bemutatáskor agyi metasztázisokkal rendelkező mindkét karú betegek sugárkezelésen és/vagy műtéten esnek át a BEP-vel egyidejűleg, ha orvosilag indokolt.

A normál alfa-fetoprotein (AFP) és humán koriongonadotropin (hCG) tumormarkerszinttel rendelkező betegeknél a kezelés befejezése után az I. vagy II. karon minden maradék tömeg sebészi eltávolítása történik. Azok a betegek, akiknek nincs maradék rosszindulatú daganata, vagy csak egy érett teratoma teljes reszekcióján esnek át, nem részesülnek további kezelésben. A maradék rosszindulatú daganat teljes reszekcióján átesett I. karon 2 további VP-16 és CDDP kúrát kapnak bleomicin nélkül. A maradék rosszindulatú daganat teljes reszekcióján átesett, II. karon lévő betegek nem kapnak további kemoterápiát. A nem reszekálható reziduális rosszindulatú daganatban szenvedő betegek a kezelőorvos döntése alapján további kezelésben részesülnek. A reziduális tumormarker (AFP és hCG) pozitivitású betegeknél az I. vagy II. karon végzett kezelés után a maradék tömegek reszekción esnek át, ha a tumormarkerek értékei a marker felezési idejével a normál értékre esnek.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 4,4 éven belül összesen 270 beteg (kezelési karonként 135) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

270

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
      • River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7390
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0330
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Egyesült Államok, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
        • Oregon Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag bizonyított, alacsony kockázatú, nem szeminóma csírasejtes daganat

    • Meg kell felelnie az alábbi 3 feltétel közül egynek:

      • A here vagy a retroperitoneális elsődleges hely zsigeri áttét nélkül, de a következő tumormarker értékek bármelyikével:

        • A tejsav-dehidrogenáz (LDH) a normálérték felső határának (ULN) 10-szerese felett
        • Humán koriongonadotropin (hCG) több mint 50 000 NE/L
        • Alfa-fetoprotein (AFP) nagyobb, mint 10 000 ng/ml

      • A here vagy a retroperitoneális elsődleges hely 1 vagy több nem pulmonalis zsigeri áttéttel (függetlenül a tumormarker értékektől), beleértve a következőket:

        • Csont
        • Agy
        • Máj
        • Egyéb nem pulmonális zsigerek (például bőr, lép)
      • A mediastinalis elsődleges hely, függetlenül a zsigeri áttétek jelenlététől/hiányától vagy a tumormarker értékektől VAGY

  • Szövettanilag igazolt, közepes kockázatú, nem szeminóma csírasejtes daganat

    • A here vagy a retroperitoneális elsődleges hely zsigeri áttét nélkül (kivéve a tüdőt), és a következő tumormarker értékek bármelyikével:

      • LDH az ULN 3-10-szerese
      • hCG 5000-50000 NE/L
      • AFP 1000-10000 ng/ml VAGY

  • Szövettanilag igazolt, közepes kockázatú szeminoma csírasejtes daganat 1 vagy több nem pulmonalis zsigeri áttéttel (függetlenül a tumormarker értékétől vagy az elsődleges helytől), beleértve a következőket:

    • Csont
    • Agy
    • Máj
    • Egyéb nem pulmonális zsigeri áttétek (pl. bőr, lép)
  • A szövettani megerősítés a protokollelnök döntése szerint elhalasztható a heretömegű és emelkedett AFP- vagy hCG-értékkel rendelkező betegek vizsgálati terápiájának megkezdéséig, ha az egészségügyi körülmények azonnali kezelést igényelnek.
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • Egyidejű regisztráció szükséges az MSKCC-89076 (SWOG-9345) protokollon a tumorbiológiai vizsgálatokhoz

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 12 év felettiek

Szex:

  • Férfi

Teljesítmény állapota:

  • Nem meghatározott

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 3000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Vese:

  • A kreatinin nem magasabb, mint ULN* VAGY
  • 50 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance* MEGJEGYZÉS: * A kóros szintek daganat által okozott húgycső-elzáródás miatt megengedettek a protokoll elnökének belátása szerint

Egyéb:

  • HIV negatív
  • Nincs más egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nincs előzetes kemoterápia
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Legalább 30 nap az előző sugárkezelés óta, kivéve az agyi metasztázisokat vagy a betegség dokumentált progresszióját
  • Minden korábbi sugárkezelés toxikus hatásaiból felépült

Sebészet:

  • A közelmúltban végzett műtétek hatásaiból felépült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Kim A. Margolin, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1994. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2003. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SWOG-9442
  • MSKCC-94076
  • CLB-99812
  • E-3894
  • CDR0000063820 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T94-0086D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A herék csírasejtes daganata

  • Yale University
    National Cancer Institute (NCI)
    Megszűnt
    Indium In 111 pentetreotid a refrakter rákos betegek kezelésében
    Veserák | Fej- és Nyakrák | Tüdőrák | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Intraokuláris melanoma | Melanoma (bőr) | Pheochromocytoma | Szigetsejtes daganat | Gasztrointesztinális karcinoid daganat | Neoplasztikus szindróma | A bőr neuroendokrin karcinóma | Gyermekkori Langerhans-sejtek hisztiocitózisa
    Egyesült Államok
  • St. Jude Children's Research Hospital
    Toborzás
    A gyermekkori rák hajlam családi vizsgálatai (SJFAMILY)
    Hasnyálmirigyrák | Hodgkin limfóma | Lynch szindróma | Gumós szklerózis | Fanconi vérszegénység | AML | Non Hodgkin limfóma | Családi adenomás polipózis | Akut leukémia | Nevoid bazálissejtes karcinóma szindróma | 1. típusú neurofibromatózis | Neuroblasztóma | Retinoblasztóma | MDS | Rhabdomyosarcoma | Von Hippel-Lindau-kór és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Gynecologic Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Daganatminták gyűjtése nőgyógyászati ​​daganatos betegektől
    Melanóma | Rosszindulatú mesothelioma | Ismétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő méh corpus carcinoma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Terhességi trofoblasztikus daganat | Nyaki adenokarcinóma és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Roswell Park Cancer Institute
    Befejezve
    Fludarabin-foszfát, melfalán és kis dózisú teljes test besugárzás, majd donor perifériás vér őssejt transzplantációja hematológiai rosszindulatú betegek kezelésében
    Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Fiatalkori myelomonocytás leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Szunitinib-malát antiretrovirális terápiában részesülő rákos HIV-pozitív betegek kezelésében
    HIV fertőzés | Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma | Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Wake Forest University Health Sciences
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    A deferasirox vérátömlesztés okozta vastúlterhelés kezelésében rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegeknél
    Primer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel