Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия с трансплантацией костного мозга или стволовых клеток или без них при лечении мужчин с нелеченными опухолями зародышевых клеток

25 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ МУЛЬТИИНСТИТУЦИОНАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗА III BEP И ВЫСОКОДОЗНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ В СРАВНЕНИИ С ОДНИМ BEP У РАНЕЕ НЕЛЕЧЕННЫХ ПАЦИЕНТОВ С ГЕРМОКЛЕТОЧНЫМИ ОПУХОЛЯМИ НИЗКОГО РИСКА

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Неизвестно, является ли комбинация химиотерапии с трансплантацией костного мозга или периферических стволовых клеток более эффективной, чем только комбинированная химиотерапия при лечении мужчин с герминогенными опухолями.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности комбинированной химиотерапии с трансплантацией костного мозга или периферических стволовых клеток или без них при лечении мужчин с ранее нелечеными герминогенными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Сравните эффективность блеомицина, этопозида и цисплатина (БЭП) с высокими дозами карбоплатина, этопозида и циклофосфамида или без них, а также трансплантацию аутологичного костного мозга или стволовых клеток периферической крови у пациентов мужского пола с герминогенными опухолями низкого или промежуточного риска.
Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.
Проспективно сравните прогноз с точки зрения скорости снижения сывороточных онкомаркеров, хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и альфа-фетопротеина (АФП) у пациентов, получавших эти схемы.
Соотнесите уровень ХГЧ и АФП с полным ответом и выживаемостью у пациентов, получавших эти схемы.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром и статусом риска (плохое или среднее). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают блеомицин внутривенно в дни 1, 8 и 15 и этопозид (VP-16) внутривенно в течение 30-60 минут и цисплатин (CDDP) внутривенно в течение 30-60 минут в дни 1-5 (BEP). Филграстим (Г-КСФ) вводят подкожно (п/к) на 7-16 день или до восстановления показателей крови. Лечение продолжают каждые 3 недели в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Г-КСФ прекращают за 24 часа до начала последующих курсов химиотерапии и приостанавливают в дни введения блеомицина.
Группа II: пациенты получают 2 курса BEP и G-CSF, как и в группе I. У пациентов, у которых нет поражения костного мозга опухолью, проводят забор аутологичного костного мозга перед первым или вторым курсом BEP. У пациентов с поражением костного мозга опухолью проводят забор аутологичных стволовых клеток периферической крови (PBSC), мобилизованных Г-КСФ, на 17-21-й день первого и/или второго курсов БЭП. Когда показатели крови восстанавливаются, пациенты получают высокодозную интенсификацию, включающую карбоплатин в/в в течение 1 часа, ВП-16 в/в в течение 30-60 минут и циклофосфамид в/в в течение 1 часа в дни с -5 по -3. Аутологичный костный мозг или PBSC реинфузируют в течение 15-20 минут в день 0. G-CSF вводят подкожно, начиная с 24 часов после трансплантации и продолжая до восстановления показателей крови. Начиная через 1-3 недели после выписки из стационара для первой трансплантации и после выздоровления от любого токсического воздействия, пациенты с работоспособностью по Карновскому 70-100% получают повторный курс высокодозной интенсификации плюс повторную трансплантацию костного мозга или ПСКК в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность.

Пациенты на обеих руках с метастазами в головной мозг при поступлении проходят лучевую терапию и/или операцию одновременно с BEP, если по медицинским показаниям.

Пациентам с нормальным уровнем онкомаркера альфа-фетопротеина (АФП) и хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) после завершения лечения в группе I или II проводят хирургическую резекцию всех остаточных масс. Пациенты, у которых нет остаточной злокачественной опухоли или у которых выполнена полная резекция только зрелой тератомы, не получают дальнейшего лечения. Пациенты из группы I, перенесшие полную резекцию остаточной злокачественной опухоли, получают 2 дополнительных курса VP-16 и CDDP без блеомицина. Пациенты из группы II, которым выполнена полная резекция остаточной злокачественной опухоли, не получают дополнительной химиотерапии. Пациентам с нерезектабельной остаточной злокачественной опухолью проводят дополнительную терапию по усмотрению лечащего врача. Пациентам с положительными остаточными онкомаркерами (АФП и ХГЧ) после лечения в группе I или II проводят резекцию остаточных масс, если значения онкомаркеров падают до нормы к периоду полувыведения маркера.

ПРОГНОЗ: В течение 4,4 лет в этом исследовании будет набрано 270 пациентов (135 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

270

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    - Westmead Hospital
Перу
- - Lima, Перу, 34
    - Instituto De Enfermedades Neoplasicas
Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-7344
    - San Juan City Hospital
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
    - Northeast Alabama Regional Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - Arizona Cancer Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - St. Joseph Hospital - Orange
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
    - Sutter Cancer center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
    - Veterans Affairs Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
  - Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    - John Muir Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
    - Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
    - Mountain States Tumor Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
  - River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
    - West Suburban Center for Cancer Care
  - Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61108
    - Saint Anthony Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    - Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316-2301
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7390
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
    - Baptist Hospital East - Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Tuft-New England Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0330
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
    - Lakeland Medical Center - St. Joseph
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
    - University of Nebraska Medical Center
  - Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128-4157
    - Alegent Health-Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Cooper University Hospital
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
    - Morristown Memorial Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
    - Queens Cancer Center of Queens Hospital
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
    - Veterans Affairs Medical Center - Asheville
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
    - NorthEast Oncology Associates
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28302-2000
    - Cape Fear Valley Health System
  - Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28503-1678
    - Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
  - Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
    - FirstHealth Moore Regional Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28402-9025
    - New Hanover Regional Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
    - Veterans Affairs Medical Center - Fargo
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    - Lifespan: The Miriam Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    - Danville Radiation Therapy Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
  - White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    - Virginia Oncology Associates - Norfolk
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
    - St. Mary's Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
    - Ministry Medical Group - Northern Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная несеминомная герминогенная опухоль низкого риска
- Должен соответствовать 1 из следующих 3 условий:
  - Первичный очаг в яичке или забрюшинном пространстве без висцеральных метастазов, но с любым из следующих значений онкомаркера:
    - Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) более чем в 10 раз превышает верхний предел нормы (ВГН)
    - Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) более 50 000 МЕ/л
    - Альфа-фетопротеин (АФП) более 10 000 нг/мл
  - Первичный очаг яичка или забрюшинного пространства с 1 или более нелегочными висцеральными метастазами (независимо от значений онкомаркеров), включая следующие:
    - Кость
    - Мозг
    - Печень
    - Другие нелегочные органы (например, кожа, селезенка)
  - Первичный очаг в средостении, независимо от наличия/отсутствия висцеральных метастазов или значений опухолевых маркеров ИЛИ
Гистологически подтвержденная несеминомная герминогенная опухоль промежуточного риска
- Первичный очаг яичка или забрюшинного пространства без висцеральных метастазов (кроме легких) и с любым из следующих значений онкомаркера:
  - ЛДГ в 3-10 раз выше ВГН
  - ХГЧ 5000-50000 МЕ/л
  - АФП 1 000–10 000 нг/мл ИЛИ
Гистологически доказанная герминогенная семинома промежуточного риска с 1 или более нелегочными висцеральными метастазами (независимо от значений онкомаркера или первичной локализации), включая следующее:
- Кость
- Мозг
- Печень
- Другие нелегочные висцеральные метастазы (например, кожа, селезенка)
Гистологическое подтверждение может быть отложено по усмотрению руководителя протокола до начала исследуемой терапии для пациентов с опухолью яичка и повышенным уровнем АФП или ХГЧ, если медицинские обстоятельства требуют немедленного лечения.
Измеримое или оцениваемое заболевание
Требуется одновременная регистрация по протоколу MSKCC-89076 (SWOG-9345) для исследований биологии опухолей.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

12 лет и старше

Пол:

Мужской

Состояние производительности:

Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

WBC не менее 3000/мм^3
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

См. Характеристики заболевания

Почечная:

Креатинин не выше ВГН* ИЛИ
Клиренс креатинина более 50 мл/мин* ПРИМЕЧАНИЕ: * Аномальные уровни из-за обструкции мочеточника опухолью допускаются по усмотрению руководителя протокола

Другой:

ВИЧ-отрицательный
Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований, кроме немеланоматозного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Не указан

Химиотерапия:

Без предшествующей химиотерапии
Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

Не указан

Лучевая терапия:

Не менее 30 дней после предшествующей лучевой терапии, за исключением метастазов в головной мозг или подтвержденного прогрессирования заболевания.
Вылечился от токсических эффектов любой предшествующей лучевой терапии

Операция:

Восстановился после последствий любой недавней операции

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

Cancer and Leukemia Group B

Следователи

Учебный стул: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Учебный стул: Kim A. Margolin, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Motzer RJ, Nichols CJ, Margolin KA, Bacik J, Richardson PG, Vogelzang NJ, Bajorin DF, Lara PN Jr, Einhorn L, Mazumdar M, Bosl GJ. Phase III randomized trial of conventional-dose chemotherapy with or without high-dose chemotherapy and autologous hematopoietic stem-cell rescue as first-line treatment for patients with poor-prognosis metastatic germ cell tumors. J Clin Oncol. 2007 Jan 20;25(3):247-56. doi: 10.1200/JCO.2005.05.4528.
Bajorin DF, Nichols CR, Margolin KA, et al.: Phase III trial of conventional-dose chemotherapy alone or with high-dose chemotherapy for metastatic germ cell tumors (GCT) patients (PTS): a cooperative group trial by Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, ECOG, SWOG, and CALGB. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4510, 2006.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1994 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SWOG-9442
MSKCC-94076
CLB-99812
E-3894
CDR0000063820 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
NCI-T94-0086D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования карбоплатин

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Завершенный

Испытание по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии Genexol®-PM Plus Carboplatin® по сравнению с Genexol® Plus Carboplatin® в качестве терапии первой линии у субъектов с раком яичников (GPMOC202)

Рак яичников

Корея, Республика