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Chimiothérapie combinée avec ou sans greffe de moelle osseuse ou de cellules souches dans le traitement des hommes atteints de tumeurs germinales non traitées

25 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ESSAI MULTIINSTITUTIONNEL RANDOMISÉ DE PHASE III DE LA BEP ET DE LA CHIMIOTHÉRAPIE À HAUTE DOSE CONTRE LA BEP SEULE CHEZ DES PATIENTS NON TRAITÉS PRÉCÉDEMMENT AVEC DES TUMEURS GERMINALES À FAIBLE RISQUE

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas si l'association de la chimiothérapie avec la moelle osseuse ou la greffe de cellules souches périphériques est plus efficace que la chimiothérapie d'association seule dans le traitement des hommes atteints de tumeurs germinales.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la chimiothérapie combinée avec ou sans greffe de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques dans le traitement des hommes atteints de tumeurs germinales non traitées auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Comparer l'efficacité de la bléomycine, de l'étoposide et du cisplatine (BEP) avec ou sans carboplatine à haute dose, étoposide et cyclophosphamide plus greffe autologue de cellules souches de moelle osseuse ou de sang périphérique chez des patients de sexe masculin atteints de tumeurs germinales à risque faible ou intermédiaire.
Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.
Comparer prospectivement le pronostic en termes de taux de déclin des marqueurs tumoraux sériques, la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) et l'alpha-foetoprotéine (AFP), chez les patients traités avec ces régimes.
Corréler l'hCG et l'AFP avec une réponse complète et la survie chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le centre participant et le statut de risque (faible vs intermédiaire). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : Les patients reçoivent de la bléomycine IV les jours 1, 8 et 15 et de l'étoposide (VP-16) IV pendant 30 à 60 minutes et du cisplatine (CDDP) IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 à 5 (BEP). Le filgrastim (G-CSF) est administré par voie sous-cutanée (SC) les jours 7 à 16 ou jusqu'à ce que la numération globulaire se rétablisse. Le traitement se poursuit toutes les 3 semaines pendant 4 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le G-CSF est arrêté 24 heures avant le début des cycles de chimiothérapie suivants, et suspendu les jours d'administration de bléomycine.
Bras II : les patients reçoivent 2 cycles de BEP et de G-CSF comme dans le bras I. Les patients qui n'ont pas d'atteinte médullaire avec la tumeur subissent un prélèvement de moelle osseuse autologue avant le premier ou le deuxième cycle de BEP. Les patients qui ont une atteinte de la moelle osseuse avec une tumeur subissent une récolte de cellules souches du sang périphérique autologues (PBSC) mobilisées par le G-CSF les jours 17 à 21 des premier et/ou deuxième cycles de BEP. Lorsque la numération globulaire se rétablit, les patients reçoivent une intensification à haute dose comprenant du carboplatine IV pendant 1 heure, du VP-16 IV pendant 30 à 60 minutes et du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours -5 à -3. La moelle osseuse autologue ou le PBSC sont réinjectés pendant 15 à 20 minutes au jour 0. Le G-CSF est administré en SC en commençant 24 heures après la transplantation et en continuant jusqu'à ce que la numération globulaire se rétablisse. Commençant 1 à 3 semaines après la sortie de l'hôpital pour la première greffe et après récupération de tout effet toxique, les patients ayant un indice de performance Karnofsky de 70 à 100 % reçoivent un deuxième traitement d'intensification à haute dose plus une deuxième greffe de moelle osseuse ou de PBSC dans le absence de progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Les patients des deux bras présentant des métastases cérébrales lors de la présentation subissent une radiothérapie et/ou une intervention chirurgicale en même temps que le BEP, si cela est médicalement indiqué.

Les patients dont les taux de marqueurs tumoraux d'alpha-fœtoprotéine (AFP) et de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sont normaux après la fin du traitement du bras I ou II subissent une résection chirurgicale de toutes les masses résiduelles. Les patients qui n'ont pas de tumeur maligne résiduelle ou qui subissent une résection complète d'un seul tératome mature ne reçoivent aucun autre traitement. Les patients du bras I qui subissent une résection complète de la tumeur maligne résiduelle reçoivent 2 cycles supplémentaires de VP-16 et de CDDP sans bléomycine. Les patients du bras II qui subissent une résection complète de la tumeur maligne résiduelle ne reçoivent aucune chimiothérapie supplémentaire. Les patients atteints d'une tumeur maligne résiduelle non résécable reçoivent un traitement supplémentaire à la discrétion du médecin traitant. Les patients présentant une positivité des marqueurs tumoraux résiduels (AFP et hCG) après traitement sur le bras I ou II subissent une résection des masses résiduelles si les valeurs des marqueurs tumoraux redeviennent normales à la demi-vie du marqueur.

RECUL PROJETÉ : Un total de 270 patients (135 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 4,4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

270

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    - Westmead Hospital
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  - San Juan, Porto Rico, 00936-7344
    - San Juan City Hospital
Pérou
- - Lima, Pérou, 34
    - Instituto De Enfermedades Neoplasicas
États-Unis
- Alabama
  - Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
    - Northeast Alabama Regional Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    - Arizona Cancer Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Duarte, California, États-Unis, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Greenbrae, California, États-Unis, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - St. Joseph Hospital - Orange
  - Sacramento, California, États-Unis, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Diego, California, États-Unis, 92161
    - Veterans Affairs Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, États-Unis, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - Stanford, California, États-Unis, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
  - Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
    - John Muir Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
    - Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
    - Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Idaho
  - Boise, Idaho, États-Unis, 83712
    - Mountain States Tumor Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Maywood, Illinois, États-Unis, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
  - River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
    - West Suburban Center for Cancer Care
  - Rockford, Illinois, États-Unis, 61108
    - Saint Anthony Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
    - Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316-2301
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7390
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
    - Baptist Hospital East - Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - Tuft-New England Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0330
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
    - Lakeland Medical Center - St. Joseph
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
    - University of Nebraska Medical Center
  - Papillion, Nebraska, États-Unis, 68128-4157
    - Alegent Health-Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    - Cooper University Hospital
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
    - Morristown Memorial Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Jamaica, New York, États-Unis, 11432
    - Queens Cancer Center of Queens Hospital
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
    - Veterans Affairs Medical Center - Asheville
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
    - NorthEast Oncology Associates
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28302-2000
    - Cape Fear Valley Health System
  - Kinston, North Carolina, États-Unis, 28503-1678
    - Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
  - Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
    - FirstHealth Moore Regional Hospital
  - Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28402-9025
    - New Hanover Regional Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
    - Veterans Affairs Medical Center - Fargo
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
    - Lifespan: The Miriam Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
    - Danville Radiation Therapy Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
  - White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    - Virginia Oncology Associates - Norfolk
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
    - St. Mary's Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
    - Ministry Medical Group - Northern Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Tumeur des cellules germinales non séminomate à faible risque histologiquement prouvée
- Doit répondre à 1 des 3 conditions suivantes :
  - Testicule ou site primitif rétropéritonéal sans métastase viscérale mais avec l'une des valeurs de marqueur tumoral suivantes :
    - Déshydrogénase lactique (LDH) supérieure à 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    - Gonadotrophine chorionique humaine (hCG) supérieure à 50 000 UI/L
    - Alpha-foetoprotéine (AFP) supérieure à 10 000 ng/mL
  - Testicule ou site primitif rétropéritonéal avec 1 ou plusieurs métastases viscérales non pulmonaires (indépendamment des valeurs des marqueurs tumoraux), y compris les éléments suivants :
    - Os
    - Cerveau
    - Le foie
    - Autres viscères non pulmonaires (p. ex., peau, rate)
  - Site primitif médiastinal, indépendamment de la présence/absence de métastases viscérales ou de valeurs de marqueurs tumoraux OU
Tumeur germinale non séminomate à risque intermédiaire prouvée histologiquement
- Testicule ou site primitif rétropéritonéal sans métastase viscérale (à l'exception du poumon) et avec l'une des valeurs de marqueur tumoral suivantes :
  - LDH 3-10 fois LSN
  - hCG 5 000-50 000 UI/L
  - AFP 1 000-10 000 ng/mL OU
Tumeur des cellules germinales de séminome à risque intermédiaire histologiquement prouvée avec 1 ou plusieurs métastases viscérales non pulmonaires (indépendamment des valeurs des marqueurs tumoraux ou du site primitif), y compris les éléments suivants :
- Os
- Cerveau
- Le foie
- Autres métastases viscérales non pulmonaires (p. ex., peau, rate)
La confirmation histologique peut être retardée, à la discrétion du responsable du protocole, jusqu'après le début du traitement à l'étude pour les patients présentant une masse testiculaire et une AFP ou hCG élevée si les circonstances médicales justifient un traitement immédiat
Maladie mesurable ou évaluable
Enregistrement simultané sur le protocole MSKCC-89076 (SWOG-9345) pour les études de biologie tumorale requis

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

12 ans et plus

Sexe:

Homme

Statut de performance:

Non précisé

Espérance de vie:

Non précisé

Hématopoïétique :

WBC au moins 3 000/mm^3
Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

Voir les caractéristiques de la maladie

Rénal:

Créatinine non supérieure à la LSN* OU
Clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min* REMARQUE : * Niveaux anormaux dus à une obstruction urétérale par une tumeur autorisée à la discrétion du responsable du protocole

Autre:

VIH négatif
Aucune autre affection maligne concomitante à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Non précisé

Chimiothérapie:

Aucune chimiothérapie antérieure
Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

Non précisé

Radiothérapie:

Au moins 30 jours depuis la radiothérapie précédente, sauf en cas de métastases cérébrales ou de progression documentée de la maladie
Récupéré des effets toxiques de toute radiothérapie antérieure

Chirurgie:

Récupéré des effets de toute intervention chirurgicale récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

Cancer and Leukemia Group B

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Chaise d'étude: Kim A. Margolin, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Motzer RJ, Nichols CJ, Margolin KA, Bacik J, Richardson PG, Vogelzang NJ, Bajorin DF, Lara PN Jr, Einhorn L, Mazumdar M, Bosl GJ. Phase III randomized trial of conventional-dose chemotherapy with or without high-dose chemotherapy and autologous hematopoietic stem-cell rescue as first-line treatment for patients with poor-prognosis metastatic germ cell tumors. J Clin Oncol. 2007 Jan 20;25(3):247-56. doi: 10.1200/JCO.2005.05.4528.
Bajorin DF, Nichols CR, Margolin KA, et al.: Phase III trial of conventional-dose chemotherapy alone or with high-dose chemotherapy for metastatic germ cell tumors (GCT) patients (PTS): a cooperative group trial by Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, ECOG, SWOG, and CALGB. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4510, 2006.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1994

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 octobre 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SWOG-9442
MSKCC-94076
CLB-99812
E-3894
CDR0000063820 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
NCI-T94-0086D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur carboplatine

GlaxoSmithKline

Complété

Étude sur le traitement de deuxième ligne pour le cancer de l'ovaire récidivant potentiellement sensible au platine

Cancer des ovaires | Tumeurs, Ovaire

États-Unis, Canada
Pfizer

Complété

Évaluation PH 1 du CI-1033 par voie orale en association avec le paclitaxel/carboplatine comme chimiothérapie de 1ère intention chez les patients atteints de NSCLC

Carcinome, poumon non à petites cellules

États-Unis, Canada
Julia K. Rotow, MD
Inivata

Actif, ne recrute pas

Pembro de première intention adapté au plasma dans le NSCLC

Cancer du poumon non à petites cellules métastatique | NSCLC Stade IV

États-Unis