Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten benmargs- eller stamcelletransplantasjon ved behandling av menn med ubehandlede kimcellesvulster

25. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

RANDOMISERT MULTIINSTITUSJONELL FASE III-PRØVNING AV BEP OG HØYDOSE KJEMOTERAPI VERSUS BEP ALENE HOS TIDLIGERE UBEHANDLEDE PASIENTER MED DÅRLIG RISIKO KJEMCELLETUMORER

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ikke kjent om kombinasjon av kjemoterapi med benmarg eller perifer stamcelletransplantasjon er mer effektivt enn kombinasjonskjemoterapi alene ved behandling av menn med kjønnscelletumorer.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med eller uten benmarg eller perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av menn med tidligere ubehandlede kjønnscelletumorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign effekten av bleomycin, etoposid og cisplatin (BEP) med eller uten høydose karboplatin, etoposid og cyklofosfamid pluss autolog benmarg eller perifert blodstamcelletransplantasjon hos mannlige pasienter med kjønnscelletumorer med dårlig eller middels risiko.
Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
Sammenlign prospektivt prognosen når det gjelder nedgangen av serumtumormarkørene, humant koriongonadotropin (hCG) og alfa-fetoprotein (AFP), hos pasienter behandlet med disse regimene.
Korreler hCG og AFP med fullstendig respons og overlevelse hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter og risikostatus (dårlig vs middels). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får bleomycin IV på dag 1, 8 og 15 og etoposid (VP-16) IV over 30-60 minutter og cisplatin (CDDP) IV over 30-60 minutter på dag 1-5 (BEP). Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant (SC) på dag 7-16 eller inntil blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. G-CSF seponeres 24 timer før initiering av påfølgende kurer med kjemoterapi, og holdes tilbake på dager med bleomycinadministrasjon.
Arm II: Pasienter får 2 kurer med BEP og G-CSF som i arm I. Pasienter som ikke har marginvolvering med svulst, gjennomgår høsting av autolog benmarg før den første eller andre kuren med BEP. Pasienter som har benmargspåvirkning med tumor gjennomgår høsting av G-CSF-mobiliserte autologe perifere blodstamceller (PBSC) på dag 17-21 av den første og/eller andre kuren med BEP. Når blodtellingen kommer seg, får pasientene høydose intensivering som omfatter karboplatin IV over 1 time, VP-16 IV over 30-60 minutter og cyklofosfamid IV over 1 time på dag -5 til -3. Autolog benmarg eller PBSC reinfunderes i løpet av 15-20 minutter på dag 0. G-CSF administreres SC med start 24 timer etter transplantasjon og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Fra og med 1-3 uker etter utskrivning fra sykehuset for den første transplantasjonen og etter bedring fra eventuelle toksiske effekter, får pasienter med en Karnofsky-ytelsesstatus på 70-100 % en ny kur med høydose intensivering pluss en ny benmarg- eller PBSC-transplantasjon i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter på begge armer med hjernemetastaser ved presentasjon gjennomgår strålebehandling og/eller operasjon samtidig med BEP, hvis medisinsk indisert.

Pasienter med normalt alfafetoprotein (AFP) og humant koriongonadotropin (hCG) tumormarkørnivåer etter fullført behandling på arm I eller II gjennomgår kirurgisk reseksjon av alle gjenværende masser. Pasienter som ikke har noen gjenværende ondartet svulst eller som gjennomgår fullstendig reseksjon av kun et modent teratom, får ingen ytterligere behandling. Pasienter på arm I som gjennomgår fullstendig reseksjon av gjenværende malign svulst får 2 ekstra kurer med VP-16 og CDDP uten bleomycin. Pasienter på arm II som gjennomgår fullstendig reseksjon av gjenværende ondartet svulst får ingen ekstra kjemoterapi. Pasienter med en inoperabel gjenværende malign svulst mottar tilleggsterapi etter den behandlende legens skjønn. Pasienter med resttumormarkør (AFP og hCG) positivitet etter behandling på arm I eller II gjennomgår reseksjon av restmasser dersom tumormarkørverdier faller til det normale ved markørhalveringstid.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 270 pasienter (135 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 4,4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
Forente stater
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
    - Northeast Alabama Regional Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - Arizona Cancer Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Duarte, California, Forente stater, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Greenbrae, California, Forente stater, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - St. Joseph Hospital - Orange
  - Sacramento, California, Forente stater, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Diego, California, Forente stater, 92161
    - Veterans Affairs Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Forente stater, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
  - Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
    - John Muir Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
    - Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    - Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83712
    - Mountain States Tumor Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
  - River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
    - West Suburban Center for Cancer Care
  - Rockford, Illinois, Forente stater, 61108
    - Saint Anthony Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316-2301
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7390
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
    - Baptist Hospital East - Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - Tuft-New England Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0330
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Lakeland Medical Center - St. Joseph
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
    - University of Nebraska Medical Center
  - Papillion, Nebraska, Forente stater, 68128-4157
    - Alegent Health-Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Cooper University Hospital
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
    - Morristown Memorial Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Jamaica, New York, Forente stater, 11432
    - Queens Cancer Center of Queens Hospital
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
    - Veterans Affairs Medical Center - Asheville
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
    - NorthEast Oncology Associates
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28302-2000
    - Cape Fear Valley Health System
  - Kinston, North Carolina, Forente stater, 28503-1678
    - Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
  - Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
    - Firsthealth Moore Regional Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28402-9025
    - New Hanover Regional Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
    - Veterans Affairs Medical Center - Fargo
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
    - Lifespan: The Miriam Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
    - Danville Radiation Therapy Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
  - White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
    - Virginia Oncology Associates - Norfolk
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
    - St. Mary's Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
    - Ministry Medical Group - Northern Region
Peru
- - Lima, Peru, 34
    - Instituto De Enfermedades Neoplasicas
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  - San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
    - San Juan City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bevist dårlig risiko, ikke-seminom kimcelletumor
- Må oppfylle 1 av følgende 3 betingelser:
  - Testis eller retroperitonealt primært sted uten visceral metastase, men med noen av følgende tumormarkørverdier:
    - Melkesyredehydrogenase (LDH) større enn 10 ganger øvre normalgrense (ULN)
    - Humant koriongonadotropin (hCG) større enn 50 000 IE/L
    - Alfa-fetoprotein (AFP) større enn 10 000 ng/ml
  - Testis eller retroperitonealt primært sted med 1 eller flere ikke-pulmonale viscerale metastaser (uavhengig av tumormarkørverdier), inkludert følgende:
    - Bein
    - Hjerne
    - Lever
    - Andre ikke-pulmonale innvoller (f.eks. hud, milt)
  - Mediastinalt primært sted, uavhengig av tilstedeværelse/fravær av visceral metastase eller tumormarkørverdier ELLER
Histologisk bevist middels risiko, ikke-seminom kimcelletumor
- Testis eller retroperitonealt primært sted uten visceral metastase (unntatt lunge), og med noen av følgende tumormarkørverdier:
  - LDH 3-10 ganger ULN
  - hCG 5 000–50 000 IE/L
  - AFP 1 000-10 000 ng/ml ELLER
Histologisk bevist middels risiko, seminom-kimcelletumor med 1 eller flere ikke-pulmonale viscerale metastaser (uavhengig av tumormarkørverdier eller primært sted), inkludert følgende:
- Bein
- Hjerne
- Lever
- Andre ikke-pulmonale viscerale metastaser (f.eks. hud, milt)
Histologisk bekreftelse kan bli forsinket, etter protokollformannens skjønn, til etter oppstart av studieterapi for pasienter med testikkelmasse og forhøyet AFP eller hCG dersom medisinske forhold tilsier umiddelbar behandling
Målbar eller evaluerbar sykdom
Samtidig registrering på protokoll MSKCC-89076 (SWOG-9345) for tumorbiologiske studier kreves

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

12 og over

Kjønn:

Mann

Ytelsesstatus:

Ikke spesifisert

Forventet levealder:

Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

WBC minst 3000/mm^3
Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

Se Sykdomskarakteristikker

Nyre:

Kreatinin ikke høyere enn ULN* ELLER
Kreatininclearance større enn 50 mL/min* MERK: * Unormale nivåer på grunn av ureteral obstruksjon av svulst tillatt etter protokollens leders skjønn

Annen:

HIV-negativ
Ingen annen samtidig malignitet bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

Ingen tidligere kjemoterapi
Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

Ikke spesifisert

Strålebehandling:

Minst 30 dager siden tidligere strålebehandling bortsett fra hjernemetastaser eller dokumentert sykdomsprogresjon
Gjenopprettet fra de toksiske effektene av tidligere strålebehandling

Kirurgi:

Kommet seg etter virkningene av en nylig operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

Cancer and Leukemia Group B

Etterforskere

Studiestol: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Studiestol: Kim A. Margolin, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Motzer RJ, Nichols CJ, Margolin KA, Bacik J, Richardson PG, Vogelzang NJ, Bajorin DF, Lara PN Jr, Einhorn L, Mazumdar M, Bosl GJ. Phase III randomized trial of conventional-dose chemotherapy with or without high-dose chemotherapy and autologous hematopoietic stem-cell rescue as first-line treatment for patients with poor-prognosis metastatic germ cell tumors. J Clin Oncol. 2007 Jan 20;25(3):247-56. doi: 10.1200/JCO.2005.05.4528.
Bajorin DF, Nichols CR, Margolin KA, et al.: Phase III trial of conventional-dose chemotherapy alone or with high-dose chemotherapy for metastatic germ cell tumors (GCT) patients (PTS): a cooperative group trial by Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, ECOG, SWOG, and CALGB. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4510, 2006.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1994

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

SWOG-9442
MSKCC-94076
CLB-99812
E-3894
CDR0000063820 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
NCI-T94-0086D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .