Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia luuytimen tai kantasolusiirron kanssa tai ilman sitä hoidettaessa miehiä, joilla on hoitamattomia sukusolukasvaimia

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

SATUNNAISTUJEN MONIN LAITOKSEN VAIHE III KOKEILU BEP:stä JA SUURIANNOKSISTA KEMOTERAPIAA VERSIOON YKSIN BEP:stä AIEMMIN hoitamattomilla POTILAATILLE, joilla on HEIKKORISKISET sukusolukasvaimet

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Ei tiedetä, onko kemoterapian yhdistäminen luuytimen tai perifeeristen kantasolujen siirtoon tehokkaampaa kuin pelkkä yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa miehiä, joilla on sukusolukasvaimet.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta luuytimen tai perifeerisen kantasolusiirron kanssa tai ilman sitä hoidettaessa miehiä, joilla on aiemmin hoitamattomia sukusolukasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa bleomysiinin, etoposidin ja sisplatiinin (BEP) tehoa suuriannoksisen karboplatiinin, etoposidin ja syklofosfamidin sekä autologisen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirron kanssa tai ilman niitä miespotilailla, joilla on vähäisen tai keskisuuren riskin sukusolukasvaimet.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
  • Vertaa prospektiivisesti ennustetta seerumin kasvainmarkkerien, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) ja alfafetoproteiinin (AFP) vähenemisen suhteen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Korreloi hCG ja AFP täydelliseen vasteeseen ja eloonjäämiseen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen ja riskitilanteen mukaan (heikko vs. keskitaso). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat bleomysiini IV päivinä 1, 8 ja 15 ja etoposidi (VP-16) IV 30-60 minuutin ajan ja sisplatiini (CDDP) IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1-5 (BEP). Filgrastiimia (G-CSF) annetaan ihonalaisesti (SC) päivinä 7-16 tai kunnes veriarvot palautuvat. Hoitoa jatketaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. G-CSF lopetetaan 24 tuntia ennen myöhempien kemoterapiajaksojen aloittamista, ja se keskeytetään päivinä, jolloin bleomysiiniä on annettu.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat 2 BEP- ja G-CSF-kurssia, kuten ryhmässä I. Potilailta, joilla ei ole tuumoria, tehdään autologisen luuytimen talteenotto ennen ensimmäistä tai toista BEP-hoitoa. Potilailta, joilla on luuytimen vaikutus kasvaimeen, kerätään G-CSF-mobilisoituja autologisia perifeerisen veren kantasoluja (PBSC) ensimmäisen ja/tai toisen BEP-jakson päivinä 17-21. Kun veriarvot paranevat, potilaat saavat suuren annoksen tehostusta, joka sisältää karboplatiini IV yli 1 tunnin, VP-16 IV yli 30-60 minuuttia ja syklofosfamidi IV yli 1 tunti päivinä -5 - -3. Autologinen luuydin tai PBSC infusoidaan uudelleen 15-20 minuutin aikana päivänä 0. G-CSF:ää annetaan SC alkaen 24 tuntia transplantaation jälkeen ja jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat. Potilaat, joiden Karnofskyn suorituskyky on 70-100 %, saavat toisen suuren annoksen tehostamisjakson sekä toisen luuytimen- tai PBSC-siirron, joka alkaa 1-3 viikon kuluttua ensimmäisestä siirrosta sairaalasta poistumisen jälkeen ja toipumisen jälkeen kaikista myrkyllisistä vaikutuksista. taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen.

Molemmissa käsissä oleville potilaille, joilla on aivometastaaseja esityksen aikana, suoritetaan sädehoitoa ja/tai leikkausta samanaikaisesti BEP:n kanssa, jos se on lääketieteellisesti aiheellista.

Potilaille, joilla on normaali alfafetoproteiinin (AFP) ja ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kasvainmerkkiainetaso hoidon päätyttyä käsivarressa I tai II, leikataan kaikki jäännösmassat kirurgisesti. Potilaat, joilla ei ole jäljellä olevaa pahanlaatuista kasvainta tai joille tehdään täydellinen resektio vain kypsästä teratomasta, eivät saa jatkohoitoa. Käsivarren I potilaat, joille suoritetaan täydellinen resektio jäljellä olevasta pahanlaatuisesta kasvaimesta, saavat 2 lisäkurssia VP-16:ta ja CDDP:tä ilman bleomysiiniä. Käsivarren II potilaat, joille suoritetaan täydellinen jäljellä olevan pahanlaatuisen kasvaimen resektio, eivät saa ylimääräistä kemoterapiaa. Potilaat, joilla on leikkaamaton jäännöspahanlaatuinen kasvain, saavat lisähoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaat, joilla on jäännöskasvainmarkkeri (AFP ja hCG) positiivisia hoidon jälkeen käsivarrella I tai II, resektioivat jäännösmassat, jos kasvainmerkkiainearvot putoavat normaaleiksi markkerin puoliintumisajan myötä.

ARVOITETTU KERTYMÄ: Yhteensä 270 potilasta (135 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 4,4 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

270

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7390
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0330
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
        • Oregon Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu huonon riskin ei-seminoma-sukusolukasvain

    • On täytettävä yksi seuraavista kolmesta ehdosta:

      • Kives tai retroperitoneaalinen primaarikohta ilman sisäelinten etäpesäkkeitä, mutta jolla on jokin seuraavista kasvainmerkkiarvoista:

        • Maitohappodehydrogenaasi (LDH) yli 10 kertaa normaalin yläraja (ULN)
        • Ihmisen koriongonadotropiini (hCG) yli 50 000 IU/l
        • Alfafetoproteiini (AFP) yli 10 000 ng/ml

      • Kivekset tai retroperitoneaalinen primaarinen kohta, jossa on yksi tai useampi ei-keuhkojen viskeraalinen etäpesäke (kasvainmerkkiarvoista riippumatta), mukaan lukien seuraavat:

        • Luu
        • Aivot
        • Maksa
        • Muut ei-keuhkoihin liittyvät sisäelimet (esim. iho, perna)
      • Mediastinaalinen primaarinen kohta riippumatta viskeraalisten etäpesäkkeiden tai kasvainmerkkiarvojen olemassaolosta/puuttumisesta TAI

  • Histologisesti todistettu keskiriskin, nonseminoma-sukusolukasvain

    • Kives tai retroperitoneaalinen ensisijainen kohta, jossa ei ole sisäelinten etäpesäkkeitä (paitsi keuhkoissa) ja jolla on jokin seuraavista kasvainmerkkiarvoista:

      • LDH 3-10 kertaa ULN
      • hCG 5 000-50 000 IU/L
      • AFP 1 000-10 000 ng/ml TAI

  • Histologisesti todistettu keskiriskin, seminooma-sukusolukasvain, jossa on yksi tai useampi ei-keuhkojen sisäelinten etäpesäke (riippumatta kasvainmarkkeriarvoista tai ensisijaisesta paikasta), mukaan lukien seuraavat:

    • Luu
    • Aivot
    • Maksa
    • Muut ei-keuhkojen viskeraaliset etäpesäkkeet (esim. iho, perna)
  • Histologista vahvistusta voidaan lykätä protokollan puheenjohtajan harkinnan mukaan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on kivesten massa ja kohonnut AFP tai hCG, jos lääketieteelliset olosuhteet vaativat välitöntä hoitoa
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Vaaditaan samanaikainen rekisteröinti protokollaan MSKCC-89076 (SWOG-9345) kasvainbiologisia tutkimuksia varten

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 12 ja yli

Seksi:

  • Uros

Suorituskyky:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Munuaiset:

  • Kreatiniini ei ylitä ULN* TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min* HUOMAA: * Kasvaimen aiheuttamasta virtsanjohtimen tukkeutumisesta johtuvat epänormaalit tasot sallitaan protokollan puheenjohtajan harkinnan mukaan

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Vähintään 30 päivää aikaisemmasta sädehoidosta, paitsi aivometastaasien tai dokumentoidun taudin etenemisen osalta
  • Toipui aiemman sädehoidon toksisista vaikutuksista

Leikkaus:

  • Toipunut viimeaikaisen leikkauksen vaikutuksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Kim A. Margolin, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 1994

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWOG-9442
  • MSKCC-94076
  • CLB-99812
  • E-3894
  • CDR0000063820 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T94-0086D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa