Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden knoglemarvs- eller stamcelletransplantation til behandling af mænd med ubehandlede kimcelletumorer

25. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

RANDOMISERET MULTIINSTITUTIONEL FASE III FORSØG MED BEP OG HØJDOSEKEMOTERAPI VERSUS BEP ALENE HOS TIDLIGERE UBEHANDLEDE PATIENTER MED DÅRLIG RISIKO KINSCELLETUMORER

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides ikke, om kombination af kemoterapi med knoglemarv eller perifer stamcelletransplantation er mere effektiv end kombinationskemoterapi alene til behandling af mænd med kønscelletumorer.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi med eller uden knoglemarv eller perifer stamcelletransplantation i behandling af mænd med tidligere ubehandlede kimcelletumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten af ​​bleomycin, etoposid og cisplatin (BEP) med eller uden højdosis carboplatin, etoposid og cyclophosphamid plus autolog knoglemarvs- eller perifert blodstamcelletransplantation hos mandlige patienter med kimcelletumorer med ringe eller mellemrisiko.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign prospektivt prognosen med hensyn til faldhastigheden af ​​serumtumormarkører, humant choriongonadotropin (hCG) og alfa-føtoprotein (AFP), hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Korreler hCG og AFP med fuldstændig respons og overlevelse hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center og risikostatus (dårlig vs mellemliggende). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får bleomycin IV på dag 1, 8 og 15 og etoposid (VP-16) IV over 30-60 minutter og cisplatin (CDDP) IV over 30-60 minutter på dag 1-5 (BEP). Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant (SC) på dag 7-16, eller indtil blodtallene er genoprettet. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. G-CSF seponeres 24 timer før påbegyndelse af efterfølgende kemoterapiforløb og tilbageholdes på dage med bleomycinadministration.
  • Arm II: Patienter modtager 2 kure af BEP og G-CSF som i arm I. Patienter, der ikke har nogen marv involvering med tumor, gennemgår høst af autolog knoglemarv før den første eller anden kur med BEP. Patienter, der har knoglemarvsinvolvering med tumor, gennemgår høst af G-CSF-mobiliserede autologe perifere blodstamceller (PBSC) på dag 17-21 af det første og/eller andet forløb af BEP. Når blodtallene kommer sig, modtager patienterne højdosis intensivering omfattende carboplatin IV over 1 time, VP-16 IV over 30-60 minutter og cyclophosphamid IV over 1 time på dag -5 til -3. Autolog knoglemarv eller PBSC reinfunderes i løbet af 15-20 minutter på dag 0. G-CSF administreres SC begyndende 24 timer efter transplantationen og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Begyndende 1-3 uger efter hospitalsudskrivning til den første transplantation og efter bedring fra eventuelle toksiske virkninger, modtager patienter med en Karnofsky præstationsstatus på 70-100 % et andet kursus med højdosis intensivering plus en anden knoglemarvs- eller PBSC-transplantation i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter på begge arme med hjernemetastaser ved præsentationen gennemgår strålebehandling og/eller operation samtidig med BEP, hvis det er medicinsk indiceret.

Patienter med normalt alfa-fetoprotein (AFP) og humant choriongonadotropin (hCG) tumormarkørniveauer efter afslutning af behandling på arm I eller II gennemgår kirurgisk resektion af alle resterende masser. Patienter, der ikke har nogen resterende malign tumor eller gennemgår fuldstændig resektion af kun et modent teratom, modtager ingen yderligere behandling. Patienter på arm I, som gennemgår fuldstændig resektion af resterende malign tumor, modtager 2 yderligere forløb med VP-16 og CDDP uden bleomycin. Patienter på arm II, som gennemgår fuldstændig resektion af resterende malign tumor, modtager ingen yderligere kemoterapi. Patienter med en inoperabel resterende malign tumor modtager yderligere terapi efter den behandlende læges skøn. Patienter med residual tumormarkør (AFP og hCG) positivitet efter behandling på arm I eller II gennemgår resektion af resterende masser, hvis tumormarkørværdier falder til det normale med markørhalveringstid.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 270 patienter (135 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4,4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7390
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0330
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Oregon Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist dårlig risiko, nonseminom kimcelletumor

    • Skal opfylde 1 af følgende 3 betingelser:

      • Testis eller retroperitonealt primært sted uden visceral metastase, men med en af ​​følgende tumormarkørværdier:

        • Mælkesyredehydrogenase (LDH) større end 10 gange øvre normalgrænse (ULN)
        • Humant choriongonadotropin (hCG) større end 50.000 IE/L
        • Alfa-føtoprotein (AFP) større end 10.000 ng/ml

      • Testis eller retroperitonealt primært sted med 1 eller flere ikke-pulmonale viscerale metastaser (uanset tumormarkørværdier), herunder følgende:

        • Knogle
        • Hjerne
        • Lever
        • Andre ikke-pulmonale indvolde (f.eks. hud, milt)
      • Mediastinalt primært sted, uanset tilstedeværelse/fravær af visceral metastase eller tumormarkørværdier ELLER

  • Histologisk bevist mellemrisiko, nonseminom kimcelletumor

    • Testis eller det retroperitoneale primære sted uden visceral metastase (undtagen lunge) og med nogen af ​​følgende tumormarkørværdier:

      • LDH 3-10 gange ULN
      • hCG 5.000-50.000 IE/L
      • AFP 1.000-10.000 ng/ml ELLER

  • Histologisk dokumenteret mellemrisiko, seminom-kimcelletumor med 1 eller flere ikke-pulmonale viscerale metastaser (uanset tumormarkørværdier eller primært sted), herunder følgende:

    • Knogle
    • Hjerne
    • Lever
    • Andre ikke-pulmonale viscerale metastaser (f.eks. hud, milt)
  • Histologisk bekræftelse kan efter protokolformandens skøn forsinkes indtil efter påbegyndelse af undersøgelsesterapi for patienter med testikelmasse og forhøjet AFP eller hCG, hvis medicinske omstændigheder kræver øjeblikkelig behandling
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Samtidig registrering på protokol MSKCC-89076 (SWOG-9345) for tumorbiologiske undersøgelser påkrævet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 12 og derover

Køn:

  • Han

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Se Sygdomskarakteristika

Nyre:

  • Kreatinin ikke højere end ULN* ELLER
  • Kreatininclearance større end 50 ml/min* BEMÆRK: * Unormale niveauer på grund af ureteral obstruktion af tumor tilladt efter protokolformandens skøn

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen anden samtidig malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 30 dage siden forudgående strålebehandling bortset fra hjernemetastaser eller dokumenteret sygdomsprogression
  • Genvundet fra de toksiske virkninger af enhver tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Kom sig efter virkningerne af enhver nylig operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Efterforskere

  • Studiestol: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Studiestol: Kim A. Margolin, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1994

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWOG-9442
  • MSKCC-94076
  • CLB-99812
  • E-3894
  • CDR0000063820 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T94-0086D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner