Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie met of zonder beenmerg- of stamceltransplantatie bij de behandeling van mannen met onbehandelde kiemceltumoren

25 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

GERANDOMISEERDE MULTI-INSTITUTIONELE FASE III-PROEF VAN BEP EN HOGE DOSISCHEMOTHERAPIE VERSUS BEP ALLEEN BIJ EERDER ONBEHANDELDE PATIËNTEN MET SLECHT RISICO KIEMCELTUMOREN

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is niet bekend of het combineren van chemotherapie met beenmerg- of perifere stamceltransplantatie effectiever is dan gecombineerde chemotherapie alleen bij de behandeling van mannen met kiemceltumoren.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie met of zonder beenmerg- of perifere stamceltransplantatie te vergelijken bij de behandeling van mannen met niet eerder behandelde kiemceltumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Vergelijk de werkzaamheid van bleomycine, etoposide en cisplatine (BEP) met of zonder hooggedoseerde carboplatine, etoposide en cyclofosfamide plus autologe beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie bij mannelijke patiënten met kiemceltumoren met een laag of gemiddeld risico.
Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
Vergelijk prospectief de prognose in termen van de snelheid van achteruitgang van de serumtumormarkers, humaan choriongonadotrofine (hCG) en alfa-fetoproteïne (AFP), bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
Correleer hCG en AFP met volledige respons en overleving bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum en risicostatus (slecht versus gemiddeld). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen bleomycine IV op dag 1, 8 en 15 en etoposide (VP-16) IV gedurende 30-60 minuten en cisplatine (CDDP) IV gedurende 30-60 minuten op dag 1-5 (BEP). Filgrastim (G-CSF) wordt subcutaan (SC) toegediend op dag 7-16 of totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 4 kuren voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. G-CSF wordt 24 uur voor aanvang van volgende chemotherapiekuren stopgezet en op dagen waarop bleomycine wordt toegediend, stopgezet.
Arm II: Patiënten krijgen 2 kuren BEP en G-CSF zoals in arm I. Patiënten bij wie het beenmerg niet betrokken is bij de tumor, ondergaan oogst van autoloog beenmerg vóór de eerste of tweede kuur BEP. Patiënten bij wie het beenmerg betrokken is bij een tumor, ondergaan de oogst van G-CSF-gemobiliseerde autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) op dag 17-21 van de eerste en/of tweede BEP-kuur. Wanneer het aantal bloedcellen zich herstelt, krijgen patiënten een hoge dosis intensivering, bestaande uit carboplatine IV gedurende 1 uur, VP-16 IV gedurende 30-60 minuten en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag -5 tot -3. Autoloog beenmerg of PBSC wordt opnieuw toegediend gedurende 15-20 minuten op dag 0. G-CSF wordt SC toegediend vanaf 24 uur na transplantatie en gaat door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. Beginnend 1-3 weken na ontslag uit het ziekenhuis voor de eerste transplantatie en na herstel van eventuele toxische effecten, krijgen patiënten met een Karnofsky-prestatiestatus van 70-100% een tweede kuur van hooggedoseerde intensivering plus een tweede beenmerg- of PBSC-transplantatie in de afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten aan beide armen met hersenmetastasen bij presentatie ondergaan radiotherapie en/of chirurgie gelijktijdig met BEP, indien medisch geïndiceerd.

Patiënten met normale alfa-fetoproteïne (AFP) en humaan choriongonadotrofine (hCG) tumormarkerniveaus na voltooiing van de behandeling op arm I of II ondergaan chirurgische resectie van alle resterende massa's. Patiënten die geen resterende kwaadaardige tumor hebben of volledige resectie van alleen een volwassen teratoom ondergaan, krijgen geen verdere therapie. Patiënten op arm I die volledige resectie van resterende kwaadaardige tumor ondergaan, krijgen 2 aanvullende kuren met VP-16 en CDDP zonder bleomycine. Patiënten op arm II die volledige resectie van resterende kwaadaardige tumor ondergaan, krijgen geen aanvullende chemotherapie. Patiënten met een inoperabele resterende kwaadaardige tumor krijgen aanvullende therapie ter beoordeling van de behandelend arts. Patiënten met residuele tumormarker (AFP en hCG)-positiviteit na behandeling op arm I of II ondergaan resectie van residuele massa's als de waarden van de tumormarker dalen tot normaal door de halfwaardetijd van de marker.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 270 patiënten (135 per behandelingstak) binnen 4,4 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    - Westmead Hospital
Peru
- - Lima, Peru, 34
    - Instituto De Enfermedades Neoplasicas
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  - San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
    - San Juan City Hospital
Verenigde Staten
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
    - Northeast Alabama Regional Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - Arizona Cancer Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - St. Joseph Hospital - Orange
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
    - Veterans Affairs Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
  - Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    - John Muir Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
    - Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
    - Mountain States Tumor Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
  - River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
    - West Suburban Center for Cancer Care
  - Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61108
    - Saint Anthony Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
    - Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316-2301
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7390
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
    - Baptist Hospital East - Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Tuft-New England Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0330
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
    - Lakeland Medical Center - St. Joseph
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
    - University of Nebraska Medical Center
  - Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68128-4157
    - Alegent Health-Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - Cooper University Hospital
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
    - Morristown Memorial Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
    - Queens Cancer Center of Queens Hospital
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
    - Veterans Affairs Medical Center - Asheville
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
    - NorthEast Oncology Associates
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28302-2000
    - Cape Fear Valley Health System
  - Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28503-1678
    - Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
  - Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
    - Firsthealth Moore Regional Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28402-9025
    - New Hanover Regional Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
    - Veterans Affairs Medical Center - Fargo
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    - Lifespan: The Miriam Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
    - Danville Radiation Therapy Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
  - White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    - Virginia Oncology Associates - Norfolk
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
    - St. Mary's Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
    - Ministry Medical Group - Northern Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bewezen laag-risico, nonseminoma kiemceltumor
- Moet voldoen aan 1 van de volgende 3 voorwaarden:
  - Testis of retroperitoneale primaire lokalisatie zonder viscerale metastase maar met een van de volgende tumormarkerwaarden:
    - Melkzuurdehydrogenase (LDH) groter dan 10 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    - Humaan choriongonadotrofine (hCG) meer dan 50.000 IU/L
    - Alfa-fetoproteïne (AFP) groter dan 10.000 ng/ml
  - Testis of retroperitoneale primaire lokalisatie met 1 of meer niet-pulmonale viscerale metastasen (ongeacht tumormarkerwaarden), waaronder de volgende:
    - Bot
    - Brein
    - Lever
    - Andere niet-pulmonale ingewanden (bijvoorbeeld huid, milt)
  - Mediastinale primaire plaats, ongeacht aan-/afwezigheid van viscerale metastase of tumormarkerwaarden OF
Histologisch bewezen intermediair risico, niet-seminoom kiemceltumor
- Testis of retroperitoneale primaire lokalisatie zonder viscerale metastase (behalve long) en met een van de volgende tumormarkerwaarden:
  - LDH 3-10 keer ULN
  - hCG 5.000-50.000 IE/L
  - AFP 1.000-10.000 ng/ml OF
Histologisch bewezen seminoma kiemceltumor met gemiddeld risico en 1 of meer niet-pulmonale viscerale metastasen (ongeacht tumormarkerwaarden of primaire lokalisatie), waaronder de volgende:
- Bot
- Brein
- Lever
- Andere niet-pulmonale viscerale metastasen (bijv. huid, milt)
Histologische bevestiging kan worden uitgesteld, naar goeddunken van de voorzitter van het protocol, tot na aanvang van de onderzoekstherapie voor patiënten met een testiculaire massa en verhoogde AFP of hCG als medische omstandigheden onmiddellijke behandeling rechtvaardigen
Meetbare of evalueerbare ziekte
Gelijktijdige registratie op protocol MSKCC-89076 (SWOG-9345) voor tumorbiologische onderzoeken vereist

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

12 en ouder

Seks:

Mannelijk

Prestatiestatus:

Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

WBC minimaal 3.000/mm^3
Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

Zie Ziektekenmerken

nier:

Creatinine niet hoger dan ULN* OF
Creatinineklaring hoger dan 50 ml/min* OPMERKING: * Abnormale niveaus als gevolg van ureterobstructie door tumor toegestaan naar goeddunken van de voorzitter van het protocol

Ander:

Hiv-negatief
Geen andere gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanomateuze huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

Geen voorafgaande chemotherapie
Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

Ten minste 30 dagen sinds eerdere radiotherapie, behalve bij hersenmetastasen of gedocumenteerde ziekteprogressie
Hersteld van de toxische effecten van eerdere radiotherapie

Chirurgie:

Hersteld van de gevolgen van een recente operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

Cancer and Leukemia Group B

Onderzoekers

Studie stoel: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Studie stoel: Kim A. Margolin, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Motzer RJ, Nichols CJ, Margolin KA, Bacik J, Richardson PG, Vogelzang NJ, Bajorin DF, Lara PN Jr, Einhorn L, Mazumdar M, Bosl GJ. Phase III randomized trial of conventional-dose chemotherapy with or without high-dose chemotherapy and autologous hematopoietic stem-cell rescue as first-line treatment for patients with poor-prognosis metastatic germ cell tumors. J Clin Oncol. 2007 Jan 20;25(3):247-56. doi: 10.1200/JCO.2005.05.4528.
Bajorin DF, Nichols CR, Margolin KA, et al.: Phase III trial of conventional-dose chemotherapy alone or with high-dose chemotherapy for metastatic germ cell tumors (GCT) patients (PTS): a cooperative group trial by Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, ECOG, SWOG, and CALGB. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4510, 2006.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1994

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SWOG-9442
MSKCC-94076
CLB-99812
E-3894
CDR0000063820 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
NCI-T94-0086D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .