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Chemioterapia combinata con o senza trapianto di midollo osseo o di cellule staminali nel trattamento di uomini con tumori a cellule germinali non trattati

25 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

STUDIO MULTIISTITUZIONALE RANDOMIZZATO DI FASE III DI BEP E CHEMIOTERAPIA AD ALTE DOSE VERSO IL SOLO BEP IN PAZIENTI PRECEDENTEMENTE NON TRATTATI CON TUMORI A CELLULE GERMINALI A SCARSO RISCHIO

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è noto se la combinazione della chemioterapia con il midollo osseo o il trapianto di cellule staminali periferiche sia più efficace della sola chemioterapia combinata nel trattamento di uomini con tumori a cellule germinali.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia combinata con o senza midollo osseo o trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di uomini con tumori a cellule germinali precedentemente non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia di bleomicina, etoposide e cisplatino (BEP) con o senza carboplatino ad alte dosi, etoposide e ciclofosfamide più trapianto autologo di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico in pazienti maschi con tumori a cellule germinali a rischio scarso o intermedio.
  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare prospetticamente la prognosi in termini di tasso di declino dei marcatori tumorali sierici, gonadotropina corionica umana (hCG) e alfa-fetoproteina (AFP), nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Correlare hCG e AFP con risposta completa e sopravvivenza nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante e allo stato di rischio (scarso vs intermedio). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono bleomicina IV nei giorni 1, 8 e 15 ed etoposide (VP-16) IV per 30-60 minuti e cisplatino (CDDP) IV per 30-60 minuti nei giorni 1-5 (BEP). Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea (SC) nei giorni 7-16 o fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento continua ogni 3 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il G-CSF viene sospeso 24 ore prima dell'inizio dei successivi cicli di chemioterapia e sospeso nei giorni di somministrazione di bleomicina.
  • Braccio II: i pazienti ricevono 2 cicli di BEP e G-CSF come nel braccio I. I pazienti che non hanno coinvolgimento midollare con tumore vengono sottoposti a prelievo di midollo osseo autologo prima del primo o del secondo ciclo di BEP. I pazienti con coinvolgimento del midollo osseo con tumore vengono sottoposti a prelievo di cellule staminali autologhe del sangue periferico (PBSC) mobilizzate con G-CSF nei giorni 17-21 del primo e/o del secondo ciclo di BEP. Quando la conta ematica si riprende, i pazienti ricevono un'intensificazione ad alte dosi comprendente carboplatino EV in 1 ora, VP-16 EV in 30-60 minuti e ciclofosfamide EV in 1 ora nei giorni da -5 a -3. Il midollo osseo autologo o le PBSC vengono reinfuse nell'arco di 15-20 minuti il ​​giorno 0. G-CSF viene somministrato SC a partire da 24 ore dopo il trapianto e continuando fino al ripristino della conta ematica. A partire da 1-3 settimane dopo la dimissione dall'ospedale per il primo trapianto e dopo il recupero da eventuali effetti tossici, i pazienti con un performance status di Karnofsky del 70-100% ricevono un secondo ciclo di intensificazione ad alte dosi più un secondo trapianto di midollo osseo o PBSC nel assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti su entrambe le braccia con metastasi cerebrali alla presentazione vengono sottoposti a radioterapia e/o intervento chirurgico in concomitanza con BEP, se indicato dal punto di vista medico.

I pazienti con livelli normali di marcatore tumorale di alfa fetoproteina (AFP) e gonadotropina corionica umana (hCG) dopo il completamento del trattamento nel braccio I o II vengono sottoposti a resezione chirurgica di tutte le masse residue. I pazienti che non hanno tumore maligno residuo o sottoposti a resezione completa solo di un teratoma maturo non ricevono ulteriore terapia. I pazienti del braccio I sottoposti a resezione completa del tumore maligno residuo ricevono 2 cicli aggiuntivi di VP-16 e CDDP senza bleomicina. I pazienti del braccio II sottoposti a resezione completa del tumore maligno residuo non ricevono ulteriore chemioterapia. I pazienti con un tumore maligno residuo non resecabile ricevono una terapia aggiuntiva a discrezione del medico curante. I pazienti con positività del marcatore tumorale residuo (AFP e hCG) dopo il trattamento nel braccio I o II vengono sottoposti a resezione delle masse residue se i valori del marcatore tumorale rientrano nella norma entro l'emivita del marcatore.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 270 pazienti (135 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 4,4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Perù
      • Lima, Perù, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
      • San Juan, Porto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7390
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0330
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Oregon Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore a cellule germinali non seminoma a basso rischio istologicamente provato

    • Deve soddisfare 1 delle seguenti 3 condizioni:

      • Testicolo o sito primitivo retroperitoneale senza metastasi viscerali ma con uno qualsiasi dei seguenti valori di marker tumorali:

        • Lattico deidrogenasi (LDH) superiore a 10 volte il limite superiore della norma (ULN)
        • Gonadotropina corionica umana (hCG) superiore a 50.000 UI/L
        • Alfa-fetoproteina (AFP) superiore a 10.000 ng/mL

      • Testicolo o sito primario retroperitoneale con 1 o più metastasi viscerali non polmonari (indipendentemente dai valori dei marcatori tumorali), inclusi i seguenti:

        • Osso
        • Cervello
        • Fegato
        • Altri visceri non polmonari (p. es., pelle, milza)
      • Sito primario mediastinico, indipendentemente dalla presenza/assenza di metastasi viscerali o valori dei marcatori tumorali OPPURE

  • Tumore a cellule germinali nonseminoma a rischio intermedio istologicamente provato

    • Testicolo o sito primario retroperitoneale senza metastasi viscerali (tranne il polmone) e con uno qualsiasi dei seguenti valori di marker tumorali:

      • LDH 3-10 volte ULN
      • hCG 5.000-50.000 UI/L
      • AFP 1.000-10.000 ng/mL OPPURE

  • Tumore seminoma a cellule germinali istologicamente provato a rischio intermedio con 1 o più metastasi viscerali non polmonari (indipendentemente dai valori dei marcatori tumorali o dalla sede primitiva), inclusi i seguenti:

    • Osso
    • Cervello
    • Fegato
    • Altre metastasi viscerali non polmonari (ad esempio, pelle, milza)
  • La conferma istologica può essere ritardata, a discrezione del presidente del protocollo, fino a dopo l'inizio della terapia in studio per i pazienti con una massa testicolare e livelli elevati di AFP o hCG se le circostanze mediche richiedono un trattamento immediato
  • Malattia misurabile o valutabile
  • È richiesta la registrazione simultanea sul protocollo MSKCC-89076 (SWOG-9345) per gli studi di biologia del tumore

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 12 e oltre

Sesso:

  • Maschio

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Renale:

  • Creatinina non superiore a ULN* OPPURE
  • Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min* NOTA: * Livelli anomali dovuti a ostruzione ureterale dovuta a tumore consentiti a discrezione del presidente del protocollo

Altro:

  • HIV negativo
  • Nessun altro tumore maligno concomitante eccetto il cancro della pelle non melanomatoso

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Almeno 30 giorni dalla precedente radioterapia, ad eccezione di metastasi cerebrali o progressione documentata della malattia
  • Recuperato dagli effetti tossici di qualsiasi precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Recuperato dagli effetti di qualsiasi intervento chirurgico recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Cattedra di studio: Kim A. Margolin, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1994

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWOG-9442
  • MSKCC-94076
  • CLB-99812
  • E-3894
  • CDR0000063820 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T94-0086D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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