Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s nebo bez transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk při léčbě mužů s neléčenými nádory zárodečných buněk

25. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

RANDOMIZOVANÁ MULTIINSTITUCIONÁLNÍ FÁZE III ZKOUŠKY BEP A VYSOKÉ DÁVKOVÉ CHEMOTERAPIE VERSUS BEP SAMO U DŘÍVE NELÉČENÝCH PACIENTŮ SE NÍZKÝM RIZIKEM NÁDORY ZÁRODNÍCH BUNĚK

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Není známo, zda je kombinace chemoterapie s transplantací kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk účinnější než samotná kombinovaná chemoterapie při léčbě mužů s nádory ze zárodečných buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost kombinované chemoterapie s nebo bez transplantace kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk při léčbě mužů s dříve neléčenými nádory ze zárodečných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte účinnost bleomycinu, etoposidu a cisplatiny (BEP) s nebo bez vysokých dávek karboplatiny, etoposidu a cyklofosfamidu plus autologní transplantace kmenových buněk kostní dřeně nebo periferní krve u pacientů mužského pohlaví s nádory ze zárodečných buněk se slabým nebo středním rizikem.
Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
Prospektivně porovnejte prognózu z hlediska rychlosti poklesu sérových nádorových markerů, lidského choriového gonadotropinu (hCG) a alfa-fetoproteinu (AFP), u pacientů léčených těmito režimy.
Korelujte hCG a AFP s kompletní odpovědí a přežitím u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra a rizikového stavu (špatní vs. střední). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají bleomycin IV ve dnech 1, 8 a 15 a etoposid (VP-16) IV po dobu 30-60 minut a cisplatinu (CDDP) IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1-5 (BEP). Filgrastim (G-CSF) se podává subkutánně (SC) ve dnech 7-16 nebo do obnovení krevního obrazu. Léčba pokračuje každé 3 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. G-CSF se přeruší 24 hodin před zahájením následných cyklů chemoterapie a vysadí se ve dnech podávání bleomycinu.
Rameno II: Pacienti dostávají 2 cykly BEP a G-CSF jako v rameni I. Pacienti, kteří nemají postižení dřeně nádorem, podstoupí odběr autologní kostní dřeně před prvním nebo druhým cyklem BEP. Pacienti, kteří mají postižení kostní dřeně nádorem, podstoupí odběr G-CSF-mobilizovaných autologních kmenových buněk periferní krve (PBSC) ve dnech 17-21 prvního a/nebo druhého cyklu BEP. Když se krevní obraz obnoví, pacienti dostávají vysoké dávky intenzifikace zahrnující karboplatinu IV po dobu 1 hodiny, VP-16 IV po 30-60 minut a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech -5 až -3. Autologní kostní dřeň nebo PBSC se reinfundují během 15-20 minut v den 0. G-CSF se podává SC počínaje 24 hodin po transplantaci a pokračuje až do obnovení krevního obrazu. Počínaje 1-3 týdny po propuštění z nemocnice za účelem první transplantace a po zotavení z jakýchkoli toxických účinků dostávají pacienti s Karnofského výkonnostním stavem 70-100 % druhý cyklus intenzifikace vysokými dávkami plus druhou transplantaci kostní dřeně nebo PBSC v nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Pacienti na obou pažích s mozkovými metastázami při prezentaci podstupují radioterapii a/nebo operaci souběžně s BEP, pokud je to lékařsky indikováno.

Pacienti s normálními hladinami nádorových markerů alfa fetoproteinu (AFP) a lidského choriového gonadotropinu (hCG) po dokončení léčby na rameni I nebo II podstoupí chirurgickou resekci všech reziduálních mas. Pacienti, kteří nemají žádný reziduální maligní nádor nebo podstoupí kompletní resekci pouze zralého teratomu, nedostávají žádnou další terapii. Pacienti v rameni I, kteří podstoupí kompletní resekci reziduálního maligního tumoru, dostávají 2 další cykly VP-16 a CDDP bez bleomycinu. Pacienti v rameni II, kteří podstoupí kompletní resekci reziduálního maligního nádoru, nedostávají žádnou další chemoterapii. Pacienti s neresekovatelným reziduálním maligním nádorem dostávají další terapii podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pacienti s pozitivitou reziduálních nádorových markerů (AFP a hCG) po léčbě na rameni I nebo II podstoupí resekci reziduálních mas, pokud hodnoty nádorových markerů klesnou do normálu o poločas markeru.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4,4 let nashromážděno celkem 270 pacientů (135 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    - Westmead Hospital
Peru
- - Lima, Peru, 34
    - Instituto De Enfermedades Neoplasicas
Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  - San Juan, Portoriko, 00936-7344
    - San Juan City Hospital
Spojené státy
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
    - Northeast Alabama Regional Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - Arizona Cancer Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - St. Joseph Hospital - Orange
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Diego, California, Spojené státy, 92161
    - Veterans Affairs Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
  - Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    - John Muir Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    - Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
    - Mountain States Tumor Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
  - River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
    - West Suburban Center for Cancer Care
  - Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
    - Saint Anthony Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316-2301
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7390
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
    - Baptist Hospital East - Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - Tuft-New England Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0330
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Lakeland Medical Center - St. Joseph
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
    - University of Nebraska Medical Center
  - Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68128-4157
    - Alegent Health-Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    - Cooper University Hospital
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
    - Morristown Memorial Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
    - Queens Cancer Center of Queens Hospital
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
    - Veterans Affairs Medical Center - Asheville
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
    - NorthEast Oncology Associates
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28302-2000
    - Cape Fear Valley Health System
  - Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28503-1678
    - Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
  - Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
    - Firsthealth Moore Regional Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28402-9025
    - New Hanover Regional Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
    - Veterans Affairs Medical Center - Fargo
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    - Lifespan: The Miriam Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
    - Danville Radiation Therapy Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
  - White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    - Virginia Oncology Associates - Norfolk
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
    - St. Mary's Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
    - Ministry Medical Group - Northern Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky prokázaný nízkorizikový neseminomový tumor ze zárodečných buněk
- Musí splňovat 1 z následujících 3 podmínek:
  - Varle nebo retroperitoneální primární místo bez viscerálních metastáz, ale s některou z následujících hodnot nádorových markerů:
    - Laktátdehydrogenáza (LDH) vyšší než 10násobek horní hranice normálu (ULN)
    - Lidský choriový gonadotropin (hCG) vyšší než 50 000 IU/l
    - Alfa-fetoprotein (AFP) vyšší než 10 000 ng/ml
  - Varle nebo retroperitoneální primární místo s 1 nebo více nepulmonálními viscerálními metastázami (bez ohledu na hodnoty nádorových markerů), včetně následujících:
    - Kost
    - Mozek
    - Játra
    - Jiné nepulmonální vnitřnosti (např. kůže, slezina)
  - Primární místo mediastina, bez ohledu na přítomnost/nepřítomnost viscerálních metastáz nebo hodnot nádorových markerů NEBO
Histologicky prokázaný, neseminomový tumor ze zárodečných buněk se středním rizikem
- Varle nebo retroperitoneální primární místo bez viscerálních metastáz (kromě plic) a s některou z následujících hodnot nádorových markerů:
  - LDH 3-10krát ULN
  - hCG 5 000-50 000 IU/L
  - AFP 1 000-10 000 ng/ml NEBO
Histologicky prokázaný seminomový nádor ze zárodečných buněk se středním rizikem s 1 nebo více nepulmonálními viscerálními metastázami (bez ohledu na hodnoty nádorových markerů nebo primární lokalizaci), včetně následujících:
- Kost
- Mozek
- Játra
- Jiné nepulmonální viscerální metastázy (např. kůže, slezina)
Histologické potvrzení může být podle uvážení předsedy protokolu odloženo až do zahájení studijní terapie u pacientů s hmotou varlat a zvýšeným AFP nebo hCG, pokud zdravotní okolnosti vyžadují okamžitou léčbu
Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
Vyžaduje se souběžná registrace na protokolu MSKCC-89076 (SWOG-9345) pro studie biologie nádorů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

12 a více

Sex:

mužský

Stav výkonu:

Nespecifikováno

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

WBC alespoň 3 000/mm^3
Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

Viz Charakteristika onemocnění

Renální:

Kreatinin ne vyšší než ULN* NEBO
Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min* POZNÁMKA: * Abnormální hladiny v důsledku ureterální obstrukce nádorem povoleny podle uvážení předsedy protokolu

Jiný:

HIV negativní
Žádná jiná souběžná malignita kromě nemelanomatózní rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Nespecifikováno

Chemoterapie:

Žádná předchozí chemoterapie
Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

Nespecifikováno

Radioterapie:

Nejméně 30 dní od předchozí radioterapie s výjimkou mozkových metastáz nebo zdokumentované progrese onemocnění
Zotaveno z toxických účinků jakékoli předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

Zotavený z účinků jakékoli nedávné operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

Cancer and Leukemia Group B

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Studijní židle: Kim A. Margolin, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Motzer RJ, Nichols CJ, Margolin KA, Bacik J, Richardson PG, Vogelzang NJ, Bajorin DF, Lara PN Jr, Einhorn L, Mazumdar M, Bosl GJ. Phase III randomized trial of conventional-dose chemotherapy with or without high-dose chemotherapy and autologous hematopoietic stem-cell rescue as first-line treatment for patients with poor-prognosis metastatic germ cell tumors. J Clin Oncol. 2007 Jan 20;25(3):247-56. doi: 10.1200/JCO.2005.05.4528.
Bajorin DF, Nichols CR, Margolin KA, et al.: Phase III trial of conventional-dose chemotherapy alone or with high-dose chemotherapy for metastatic germ cell tumors (GCT) patients (PTS): a cooperative group trial by Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, ECOG, SWOG, and CALGB. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4510, 2006.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1994

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

SWOG-9442
MSKCC-94076
CLB-99812
E-3894
CDR0000063820 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
NCI-T94-0086D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .