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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Knochenmark- oder Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Männern mit unbehandelten Keimzelltumoren

25. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

RANDOMISIERTE MULTIINSTITUTIONELLE PHASE-III-STUDIE MIT BEP UND HOCHDOSIERTER CHEMOTHERAPIE IM VERGLEICH ZU BEP ALLEIN BEI ZUVOR UNBEHANDELTEN PATIENTEN MIT GERINGEM RISIKO-KEIMZELLTUMOREN

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist nicht bekannt, ob die Kombination einer Chemotherapie mit Knochenmark oder peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Männern mit Keimzelltumoren wirksamer ist als eine Kombinationschemotherapie allein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Knochenmark- oder peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Männern mit zuvor unbehandelten Keimzelltumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Bleomycin, Etoposid und Cisplatin (BEP) mit oder ohne hochdosiertes Carboplatin, Etoposid und Cyclophosphamid plus autologer Knochenmark- oder peripherer Blutstammzelltransplantation bei männlichen Patienten mit Keimzelltumoren mit geringem oder mittlerem Risiko.
Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
Vergleichen Sie prospektiv die Prognose in Bezug auf die Abnahmerate der Serumtumormarker, humanes Choriongonadotropin (hCG) und Alpha-Fetoprotein (AFP), bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt werden.
Korrelieren Sie hCG und AFP mit vollständigem Ansprechen und Überleben bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum und Risikostatus (schwach vs. mittelschwer) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten Bleomycin IV an den Tagen 1, 8 und 15 und Etoposid (VP-16) IV über 30–60 Minuten und Cisplatin (CDDP) IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1–5 (BEP). Filgrastim (G-CSF) wird an den Tagen 7-16 oder bis zur Erholung des Blutbildes subkutan (sc) verabreicht. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. G-CSF wird 24 Stunden vor Beginn der nachfolgenden Chemotherapiezyklen abgesetzt und an den Tagen der Bleomycin-Verabreichung ausgesetzt.
Arm II: Die Patienten erhalten 2 BEP-Zyklen und G-CSF wie in Arm I. Patienten, die keine Knochenmarksbeteiligung am Tumor haben, werden vor dem ersten oder zweiten BEP-Zyklus einer Entnahme von autologem Knochenmark unterzogen. Patienten mit Knochenmarkbeteiligung am Tumor werden an den Tagen 17–21 des ersten und/oder zweiten BEP-Zyklus einer Entnahme von G-CSF-mobilisierten autologen peripheren Blutstammzellen (PBSC) unterzogen. Wenn sich die Blutwerte erholen, erhalten die Patienten an den Tagen -5 bis -3 eine hochdosierte Intensivierung, bestehend aus Carboplatin i.v. über 1 Stunde, VP-16 i.v. über 30-60 Minuten und Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde. Autologes Knochenmark oder PBSC werden über 15–20 Minuten am Tag 0 reinfundiert. G-CSF wird sc verabreicht, beginnend 24 Stunden nach der Transplantation und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen. Patienten mit einem Karnofsky-Performance-Status von 70-100 % erhalten 1-3 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zur ersten Transplantation und nach Genesung von toxischen Wirkungen eine zweite Hochdosis-Intensivierungskur plus eine zweite Knochenmark- oder PBSC-Transplantation im Fehlen einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.

Patienten mit Hirnmetastasen an beiden Armen bei der Vorstellung werden einer Strahlentherapie und/oder Operation gleichzeitig mit BEP unterzogen, wenn dies medizinisch angezeigt ist.

Patienten mit normalen Alpha-Fetoprotein (AFP)- und humanem Choriongonadotropin (hCG)-Tumormarkern werden nach Abschluss der Behandlung an Arm I oder II einer chirurgischen Resektion aller Restmassen unterzogen. Patienten, die keinen bösartigen Resttumor haben oder sich einer vollständigen Resektion nur eines reifen Teratoms unterziehen, erhalten keine weitere Therapie. Patienten in Arm I, die sich einer vollständigen Resektion eines bösartigen Resttumors unterziehen, erhalten 2 zusätzliche Zyklen von VP-16 und CDDP ohne Bleomycin. Patienten in Arm II, die sich einer vollständigen Resektion eines bösartigen Resttumors unterziehen, erhalten keine zusätzliche Chemotherapie. Patienten mit einem inoperablen bösartigen Resttumor erhalten eine zusätzliche Therapie nach Ermessen des behandelnden Arztes. Patienten mit positiver Resttumormarker-Positivität (AFP und hCG) nach der Behandlung in Arm I oder II werden einer Resektion der Restmassen unterzogen, wenn die Tumormarkerwerte durch die Halbwertszeit der Marker auf den Normalwert fallen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 270 Patienten (135 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 4,4 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - Westmead Hospital
Peru
- - Lima, Peru, 34
    - Instituto De Enfermedades Neoplasicas
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  - San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
    - San Juan City Hospital
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
    - Northeast Alabama Regional Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - Arizona Cancer Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
    - Sutter Health Western Division Cancer Research Group
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - St. Joseph Hospital - Orange
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
    - Veterans Affairs Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
  - Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    - John Muir Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
    - Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    - Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
    - Mountain States Tumor Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
  - River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
    - West Suburban Center for Cancer Care
  - Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108
    - Saint Anthony Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    - Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316-2301
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7390
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    - Baptist Hospital East - Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - Tuft-New England Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0330
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
    - Lakeland Medical Center - St. Joseph
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
    - University of Nebraska Medical Center
  - Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128-4157
    - Alegent Health-Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    - Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    - Cooper University Hospital
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
    - Morristown Memorial Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
    - Queens Cancer Center of Queens Hospital
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
    - Veterans Affairs Medical Center - Asheville
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
    - NorthEast Oncology Associates
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28302-2000
    - Cape Fear Valley Health System
  - Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28503-1678
    - Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
  - Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
    - Firsthealth Moore Regional Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28402-9025
    - New Hanover Regional Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
    - Veterans Affairs Medical Center - Fargo
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
    - Oregon Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    - Lifespan: The Miriam Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
    - Danville Radiation Therapy Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
  - White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    - Virginia Oncology Associates - Norfolk
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
    - St. Mary's Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
    - Ministry Medical Group - Northern Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch nachgewiesener Keimzelltumor ohne Seminom mit geringem Risiko
- Muss 1 der folgenden 3 Bedingungen erfüllen:
  - Hoden oder primäre retroperitoneale Lokalisation ohne viszerale Metastasen, aber mit einem der folgenden Tumormarkerwerte:
    - Milchdehydrogenase (LDH) größer als das 10-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    - Humanes Choriongonadotropin (hCG) von mehr als 50.000 IE/l
    - Alpha-Fetoprotein (AFP) größer als 10.000 ng/ml
  - Hoden oder primäre retroperitoneale Lokalisation mit 1 oder mehreren nichtpulmonalen viszeralen Metastasen (unabhängig von Tumormarkerwerten), einschließlich der folgenden:
    - Knochen
    - Gehirn
    - Leber
    - Andere nichtpulmonale Eingeweide (z. B. Haut, Milz)
  - Mediastinale primäre Lokalisation, unabhängig vom Vorhandensein/Nichtvorhandensein von viszeralen Metastasen oder Tumormarkerwerten ODER
Histologisch nachgewiesener Keimzelltumor ohne Seminom mit mittlerem Risiko
- Hoden oder primäre retroperitoneale Lokalisation ohne viszerale Metastasen (außer Lunge) und mit einem der folgenden Tumormarkerwerte:
  - LDH 3-10 mal ULN
  - hCG 5.000-50.000 IE/l
  - AFP 1.000–10.000 ng/ml ODER
Histologisch nachgewiesener Seminom-Keimzelltumor mit mittlerem Risiko und 1 oder mehr nichtpulmonalen viszeralen Metastasen (unabhängig von Tumormarkerwerten oder Primärlokalisation), einschließlich der folgenden:
- Knochen
- Gehirn
- Leber
- Andere nichtpulmonale viszerale Metastasen (z. B. Haut, Milz)
Die histologische Bestätigung kann nach Ermessen des Protokollvorsitzenden bis nach Beginn der Studientherapie bei Patienten mit einer Hodenmasse und erhöhtem AFP oder hCG verschoben werden, wenn die medizinischen Umstände eine sofortige Behandlung erfordern
Messbare oder auswertbare Krankheit
Gleichzeitige Registrierung nach Protokoll MSKCC-89076 (SWOG-9345) für tumorbiologische Studien erforderlich

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

12 und älter

Sex:

Männlich

Performanz Status:

Nicht angegeben

Lebenserwartung:

Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

WBC mindestens 3.000/mm^3
Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

Siehe Krankheitsmerkmale

Nieren:

Kreatinin nicht größer als ULN* OR
Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min* HINWEIS: * Abnormale Werte aufgrund einer Ureterobstruktion durch einen Tumor sind nach Ermessen des Protokollvorsitzenden zulässig

Andere:

HIV-negativ
Keine andere gleichzeitige bösartige Erkrankung außer nicht-melanomatösem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

Nicht angegeben

Chemotherapie:

Keine vorherige Chemotherapie
Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

Nicht angegeben

Strahlentherapie:

Mindestens 30 Tage seit vorheriger Strahlentherapie, außer bei Hirnmetastasen oder dokumentierter Krankheitsprogression
Von den toxischen Wirkungen einer früheren Strahlentherapie erholt

Operation:

Erholte sich von den Folgen einer kürzlich durchgeführten Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

Cancer and Leukemia Group B

Ermittler

Studienstuhl: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Studienstuhl: Kim A. Margolin, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Motzer RJ, Nichols CJ, Margolin KA, Bacik J, Richardson PG, Vogelzang NJ, Bajorin DF, Lara PN Jr, Einhorn L, Mazumdar M, Bosl GJ. Phase III randomized trial of conventional-dose chemotherapy with or without high-dose chemotherapy and autologous hematopoietic stem-cell rescue as first-line treatment for patients with poor-prognosis metastatic germ cell tumors. J Clin Oncol. 2007 Jan 20;25(3):247-56. doi: 10.1200/JCO.2005.05.4528.
Bajorin DF, Nichols CR, Margolin KA, et al.: Phase III trial of conventional-dose chemotherapy alone or with high-dose chemotherapy for metastatic germ cell tumors (GCT) patients (PTS): a cooperative group trial by Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, ECOG, SWOG, and CALGB. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4510, 2006.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1994

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2003

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SWOG-9442
MSKCC-94076
CLB-99812
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NCI-T94-0086D

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