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Quimioterapia combinada con o sin trasplante de médula ósea o de células madre en el tratamiento de hombres con tumores de células germinales no tratados

25 de junio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ENSAYO MULTIINSTITUCIONAL ALEATORIZADO DE FASE III DE BEP Y QUIMIOTERAPIA EN DOSIS ALTAS VERSUS BEP SOLO EN PACIENTES SIN TRATAMIENTO PREVIO CON TUMORES DE CÉLULAS GERMINALES DE RIESGO ALTO

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. No se sabe si la combinación de quimioterapia con trasplante de médula ósea o de células madre periféricas es más eficaz que la quimioterapia combinada sola en el tratamiento de hombres con tumores de células germinales.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada con o sin trasplante de médula ósea o de células madre periféricas en el tratamiento de hombres con tumores de células germinales no tratados previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la eficacia de la bleomicina, el etopósido y el cisplatino (BEP) con o sin dosis altas de carboplatino, etopósido y ciclofosfamida más trasplante autólogo de médula ósea o células madre de sangre periférica en pacientes masculinos con tumores de células germinales de riesgo intermedio o bajo.
  • Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Comparar prospectivamente el pronóstico en cuanto a la tasa de disminución de los marcadores tumorales séricos, gonadotropina coriónica humana (hCG) y alfafetoproteína (AFP), en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Correlacione hCG y AFP con respuesta completa y supervivencia en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante y el estado de riesgo (pobre frente a intermedio). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben bleomicina IV los días 1, 8 y 15 y etopósido (VP-16) IV durante 30 a 60 minutos y cisplatino (CDDP) IV durante 30 a 60 minutos los días 1 a 5 (BEP). El filgrastim (G-CSF) se administra por vía subcutánea (SC) los días 7 a 16 o hasta que se recupere el recuento sanguíneo. El tratamiento continúa cada 3 semanas durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El G-CSF se interrumpe 24 horas antes de iniciar ciclos posteriores de quimioterapia y se suspende los días de administración de bleomicina.
  • Grupo II: los pacientes reciben 2 ciclos de BEP y G-CSF como en el grupo I. Los pacientes que no tienen afectación de la médula con el tumor se someten a la recolección de médula ósea autóloga antes del primer o segundo ciclo de BEP. Los pacientes que tienen compromiso de la médula ósea con el tumor se someten a la recolección de células madre de sangre periférica (PBSC) autólogas movilizadas con G-CSF en los días 17-21 del primer y/o segundo ciclo de BEP. Cuando se recuperan los recuentos sanguíneos, los pacientes reciben una intensificación de dosis alta que comprende carboplatino IV durante 1 hora, VP-16 IV durante 30 a 60 minutos y ciclofosfamida IV durante 1 hora en los días -5 a -3. La médula ósea autóloga o las PBSC se reinfunden durante 15 a 20 minutos el día 0. El G-CSF se administra SC comenzando 24 horas después del trasplante y continuando hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. A partir de 1 a 3 semanas después del alta hospitalaria para el primer trasplante y después de la recuperación de cualquier efecto tóxico, los pacientes con un estado funcional de Karnofsky de 70 a 100 % reciben un segundo ciclo de intensificación de dosis alta más un segundo trasplante de médula ósea o PBSC en el ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes en ambos brazos con metástasis cerebrales al momento de la presentación se someten a radioterapia y/o cirugía simultáneamente con BEP, si está médicamente indicado.

Los pacientes con niveles normales de marcadores tumorales de alfafetoproteína (AFP) y gonadotropina coriónica humana (hCG) después de completar el tratamiento en el brazo I o II se someten a una resección quirúrgica de todas las masas residuales. Los pacientes que no tienen tumor maligno residual o que se someten a una resección completa de solo un teratoma maduro no reciben tratamiento adicional. Los pacientes del brazo I que se someten a una resección completa del tumor maligno residual reciben 2 ciclos adicionales de VP-16 y CDDP sin bleomicina. Los pacientes del brazo II que se someten a una resección completa del tumor maligno residual no reciben quimioterapia adicional. Los pacientes con un tumor maligno residual irresecable reciben terapia adicional a discreción del médico tratante. Los pacientes con marcadores tumorales residuales (AFP y hCG) positivos después del tratamiento en el brazo I o II se someten a resección de las masas residuales si los valores del marcador tumoral se normalizan en la vida media del marcador.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 270 pacientes (135 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 4,4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7390
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0330
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group - Northern Region
  • Perú
      • Lima, Perú, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor de células germinativas no seminoma de bajo riesgo comprobado histológicamente

    • Debe cumplir con 1 de las siguientes 3 condiciones:

      • Sitio primario testicular o retroperitoneal sin metástasis visceral pero con cualquiera de los siguientes valores de marcadores tumorales:

        • Deshidrogenasa láctica (LDH) superior a 10 veces el límite superior normal (LSN)
        • Gonadotropina coriónica humana (hCG) superior a 50 000 UI/L
        • Alfafetoproteína (AFP) superior a 10 000 ng/mL

      • Sitio primario testicular o retroperitoneal con 1 o más metástasis viscerales no pulmonares (independientemente de los valores de los marcadores tumorales), incluidos los siguientes:

        • Hueso
        • Cerebro
        • Hígado
        • Otras vísceras no pulmonares (p. ej., piel, bazo)
      • Sitio primario mediastínico, independientemente de la presencia/ausencia de metástasis visceral o valores de marcadores tumorales O

  • Tumor de células germinativas no seminoma de riesgo intermedio comprobado histológicamente

    • Sitio primario testicular o retroperitoneal sin metástasis visceral (excepto pulmón) y con cualquiera de los siguientes valores de marcadores tumorales:

      • LDH 3-10 veces LSN
      • hCG 5000-50 000 UI/L
      • AFP 1,000-10,000 ng/mL O

  • Tumor seminoma de células germinativas de riesgo intermedio comprobado histológicamente con 1 o más metástasis viscerales no pulmonares (independientemente de los valores de los marcadores tumorales o el sitio primario), incluidos los siguientes:

    • Hueso
    • Cerebro
    • Hígado
    • Otras metástasis viscerales no pulmonares (p. ej., piel, bazo)
  • La confirmación histológica puede retrasarse, a discreción del presidente del protocolo, hasta después del inicio de la terapia del estudio para pacientes con una masa testicular y AFP o hCG elevadas si las circunstancias médicas justifican un tratamiento inmediato.
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Se requiere registro simultáneo en el protocolo MSKCC-89076 (SWOG-9345) para estudios de biología tumoral

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • 12 y más

Sexo:

  • Masculino

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Ver Características de la enfermedad

Renal:

  • Creatinina no superior al LSN* O
  • Depuración de creatinina superior a 50 ml/min* NOTA: * Niveles anormales debido a obstrucción ureteral por tumor permitidos a discreción del presidente del protocolo

Otro:

  • VIH negativo
  • Ninguna otra neoplasia maligna concurrente excepto el cáncer de piel no melanomatoso

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Al menos 30 días desde la radioterapia previa excepto por metástasis cerebrales o progresión documentada de la enfermedad
  • Recuperado de los efectos tóxicos de cualquier radioterapia previa

Cirugía:

  • Recuperado de los efectos de cualquier cirugía reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

  • Silla de estudio: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Silla de estudio: Kim A. Margolin, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1994

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SWOG-9442
  • MSKCC-94076
  • CLB-99812
  • E-3894
  • CDR0000063820 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T94-0086D

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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