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급성 전골수구성 백혈병 환자 치료에서 골수 이식을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법

2013년 9월 19일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

급성 전골수성 백혈병에서 최소 잔류 질환의 양에 따라 골수 이식 또는 무작위 유지 치료에 따른 이다루비신 및 집중 강화와 병용한 전 트랜스 레티노산 유도

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 골수 이식은 종양 세포를 죽이기 위해 화학 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다. 골수 이식을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학요법의 어떤 요법이 전골수구성 백혈병 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 전골수성 백혈병 환자 치료에서 골수 이식 유무에 관계없이 다양한 병용 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

백혈병

개입 / 치료

상세 설명

목표:

트레티노인(ATRA) 및 이다루비신(IDA)을 포함하는 유도 요법으로 치료받은 급성 전골수구성 백혈병 환자의 완전 관해(CR) 비율을 결정합니다.
시타라빈(ARA-C)과 IDA, 미톡산트론과 에토포사이드를 포함하는 3가지 순차적 통합 요법 후 CR 환자에서 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 전골수세포-레티노산 수용체 알파(PML-RARa) 전사체의 존재를 확인하고, IDA, ARA-C 및 티오구아닌.
통합 후 골수 이식(BMT)으로 치료받은 PML-RARa 양성 환자 및 메르캅토퓨린(MP)과 메토트렉세이트(MTX) 대 ATRA를 포함하는 유지 관리로 치료받은 PML-RARa 음성 환자를 포함하여 프로토콜을 완료한 환자의 비율을 결정합니다. ATRA와 번갈아 가며 MP와 MTX만 대 관찰만.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존(DFS)과 전체 생존을 비교하십시오.
이 환자의 각 치료 단계와 관련된 4등급 독성의 속도와 유형, 치료 관련 사망률, 과립구 및 혈소판 회복까지의 시간을 결정합니다.
BMT에 적합하지 않고 ATRA와 번갈아 가며 MP와 MTX를 포함하는 유지 관리로 치료받는 PML-RARa 양성 환자의 DFS 및 전체 생존을 결정합니다.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다.

유도: 환자는 1일에 시작하여 30-90일 동안 매일 2회 경구 트레티노인(ATRA)을 받고 2, 4, 8일에 15분에 걸쳐 이다루비신(IDA) IV를 받습니다. 30일 또는 60일에 완전 관해(CR), 허용할 수 없는 독성, 또는 질병 진행 또는 60일에 적어도 부분적 관해가 없는 경우. 유도 중에 CR을 달성한 환자는 강화를 진행합니다.
강화:
- 첫 번째 통합: CR 달성 후 2주 이내에 환자는 6시간에 걸쳐 시타라빈(ARA-C) IV를 받은 후 3시간 후 1-4일에 15분에 걸쳐 IDA IV를 받았습니다.
- 2차 강화: 1차 강화 시작 후 4~6주 이내에 환자는 1~5일에 30분 동안 미톡산트론 IV를, 1시간 동안(미톡산트론 주입 시작 후 12시간부터 시작하여) 에토포사이드 IV를 투여받습니다.
- 3차 강화: 2차 강화 시작 후 4-6주 이내에 환자는 ARA-C를 8시간마다 피하로, 경구 티오구아닌을 1-5일에 8시간마다, IDA IV를 1일에 15분 동안 투여받습니다.

환자는 세 번째 경화에서 회복된 후 전골수구-레티노산 수용체 알파(PML-RARa) 음성인 경우 그룹 A로 진행합니다. 환자가 PML-RARa 양성이고, CR을 달성하고, 55세 미만이고, HLA-A, -B 및 -DR이 동일하고, 만성 골수성 백혈병 비반응성이 있는 경우 B군에서 동종이계 골수 이식(BMT)을 진행합니다. 세 번째 통합에서 복구 후 가족 기증자. 환자는 PML-RARa 양성이고 CR을 달성하고 동일한 가족 기증자가 없거나 세 번째 통합에서 회복된 후 55세 이상인 경우 그룹 B에서 자가 BMT로 진행합니다. 환자는 PML-RARa 양성이고 세 번째 통합에서 회복된 후 BMT에 부적격인 경우 그룹 A의 III군으로 진행합니다.

그룹 A(유지 관리): 참여 센터 및 초기 백혈구 수에 따라 환자를 계층화합니다. 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 매일 경구용 메르캅토퓨린(MP)을 받고 매주 경구용 메토트렉세이트(MTX)를 받습니다.
- 2군: 3차 경화에서 회복 후 3개월부터 시작하여 환자는 1-15일에 경구 ATRA를 받습니다.

1군과 2군에 대한 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2년 동안 3개월마다 계속됩니다.

3군: 환자는 1군 치료 과정을 1회 받고 2군 치료 1회 과정을 번갈아 받습니다. 교대 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2년 동안 3개월마다 계속됩니다.
IV군: 환자는 관찰만 받습니다.
- 그룹 B: 적격 환자는 2일 동안 사이클로포스파미드(CTX) IV를 포함하는 컨디셔닝을 받은 후 -9~-6일에는 전신 방사선 조사 또는 경구용 부설판을, -5~-2일에는 CTX를 받습니다. 자가 또는 동종이계 골수는 0일(3차 강화 개시 후 4개월 이내)에 주입됩니다.

삶의 질은 기준선, 유도 후, 각 통합 요법 후, 그룹 A 또는 B 치료 후 시작하여 3개월마다 평가됩니다.

3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 7.5년 이내에 이 연구를 위해 총 750명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

750

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), 네덜란드, 2545 CH
    - Leyenburg Ziekenhuis
  - 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
    - Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
  - Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Groningen, 네덜란드, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Leiden, 네덜란드, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
    - University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
독일
- - Duisburg, 독일, D-47055
    - Klinikum Duisburg
  - Munich (Muenchen), 독일, D-81377
    - Klinikum Großhadern
벨기에
- - Antwerp, 벨기에, 2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brugge, 벨기에, 8000
    - A.Z. St. Jan
  - Brussels, 벨기에, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Brussels (Bruxelles), 벨기에, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels (Bruxelles), 벨기에, 1000
    - C.H.U. Saint-Pierre
  - Edegem, 벨기에, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, 벨기에, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Liege, 벨기에, B-4000
    - CHU Sart-Tilman
  - Verviers, 벨기에, B-4800
    - Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
오스트리아
- - Innsbruck, 오스트리아, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
이탈리아
- - Alessandria, 이탈리아, I-15100
    - Ospedale Civile Alessandria
  - Ancona, 이탈리아, 60020
    - Ospedale Torrette University Ancona
  - Avellino, 이탈리아
    - Ospedale Civile Avellino
  - Bari, 이탈리아, 70124
    - Universita Degli Studi di Bari Policlinico
  - Brindisi, 이탈리아, I-72100
    - Ospedale Regionale A. Di Summa
  - Cagliari, 이탈리아, 09124
    - Ospedale Oncologico A. Businco
  - Catania, 이탈리아, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Catanzaro, 이탈리아, 88100
    - Ospedale Regionale A. Pugliese
  - Cremona, 이탈리아, 26100
    - Centro Trapianti di Midollo Osseo
  - Cuneo, 이탈리아, 12100
    - Ospedale Santa Croce
  - Firenze (Florence), 이탈리아, 50134
    - Policlinico di Careggi
  - Foggia, 이탈리아, 71100
    - Ospedali Riuniti Foggia
  - Gallarate Varese, 이탈리아, 21013
    - Ospedale S. Antonio Abate
  - Genoa (Genova), 이탈리아, 16132
    - Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
  - Latina, 이탈리아, 04100
    - Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
  - Lodi, 이탈리아, I-20075
    - Ospedale Maggiore Lodi
  - Milano, 이탈리아, 20132
    - Istituto Scientifico H.S. Raffaele
  - Milano (Milan), 이탈리아, 20162
    - Ospedale Maggiore Ca Granda
  - Montefiascone, 이탈리아, I-01027
    - Ospedale Di Montefiascone
  - Naples (Napoli), 이탈리아, 80127
    - Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
  - Naples (Napoli), 이탈리아, 80131
    - Federico II University Medical School
  - Naples (Napoli), 이탈리아, 80136
    - Ospedale S. Gennora USL 42
  - Naples (Napoli), 이탈리아, 80144
    - Ospedale Nuovo Pellegrini
  - Nuoro, 이탈리아, 08100
    - Ospedale San Francesco
  - Padova (Padua), 이탈리아, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Palermo, 이탈리아, 90146
    - Ospedale Cervello
  - Palermo, 이탈리아, 90100
    - Policlinico - Cattedra di Ematologia
  - Parma, 이탈리아, 43100
    - Azienda Ospedaliera di Parma
  - Pavia, 이탈리아, 27100
    - I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  - Perugia, 이탈리아, 06122
    - Policlinico Monteluce
  - Pesaro, 이탈리아, I-61100
    - Ospedale San Salvatore
  - Pescara, 이탈리아, 65100
    - Ospedale Civile Pescara
  - Potenza, 이탈리아, 85100
    - Ospedale San Carlo
  - Rome, 이탈리아, 00161
    - Azienda Policlinico Umberto Primo
  - Rome, 이탈리아, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Rome, 이탈리아, 00144
    - Ospedale San Eugenio
  - San Giovanni - Rotondo, 이탈리아, 71013
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari, 이탈리아, 07100
    - Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
  - Taranto, 이탈리아, 74100
    - Ospedal SS Annunziata
  - Turin (TO), 이탈리아, 10128
    - Cattedra di Immunologia Clinica
  - Turin (Torino), 이탈리아, 10126
    - Ospedale Molinette
체코 공화국
- - Prague, 체코 공화국, 128 08
    - Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
칠면조
- - Ankara, 칠면조, 06100
    - Ibn-i Sina Hospital, Ankara University
크로아티아
- - Zagreb, 크로아티아, 41000
    - University Hospital Rebro
  - Zagreb (Agram), 크로아티아, 41000
    - Medical School/University of Zagreb
프랑스
- - Lille, 프랑스, 59037
    - Centre Hospitalier Regional de Lille
  - Lyon, 프랑스, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nice, 프랑스, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, 프랑스, 75743
    - Hopital Necker
  - Paris, 프랑스, 75181
    - Hotel Dieu de Paris
  - Suresnes, 프랑스, 92151
    - Centre Medico-Chirurgical Foch
  - Villejuif, 프랑스, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

새로 진단된 급성 전골수성 백혈병
질병 발생 시 전골수세포-레티노산 수용체 알파 전사체가 있어야 합니다.

환자 특성:

나이:

16~74

성능 상태:

명시되지 않은

기대 수명:

명시되지 않은

조혈:

명시되지 않은

간:

정상 상한치(ULN)의 3배 이하의 빌리루빈
AST는 ULN의 3배 이하
ULN의 3배 이하인 알칼리성 포스파타제

신장:

크레아티닌 2.5mg/dL 이하

심혈관:

anthracycline 화학 요법에 대한 심장 금기 사항 없음

다른:

항생제로 통제되지 않는 활성 중증 감염 없음
심각한 동시 정신 질환 없음
기저 세포 암종 이외의 다른 악성 종양 없음
임신 또는 수유 중이 아님
음성 임신 테스트

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

명시되지 않은

화학 요법:

동시 세포 독성 화학 요법 없음

내분비 요법:

백혈병에 대한 사전 코르티코스테로이드 허용

방사선 요법:

동시 방사선 요법 없음

수술:

명시되지 않은

다른:

사전 항백혈병 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

협력자

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

수사관

연구 의자: Petra Muus, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
연구 의자: Franco Mandelli, MD, Azienda Policlinico Umberto Primo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2006년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000064499
EORTC-06952
ITA-GIMEMA-AIEOP-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .