Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia luuydinsiirron kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

INDUKTIO ALL-TRANS-RETINOIHAPOLLA YHDISTELMÄSSÄ IDARUBIININ KANSSA JA Intensiivinen KONSOLIDAATIO, JOTKA SEURAAA luuytimensiirto TAI satunnaistettu ylläpitohoito, RIIPPUVAT MINIMAALIN PROTOKUUTIASEELIA MINIMAALISEN LEJÄTEEMIAALIRESIIMAALIN MÄÄRÄSTÄ

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Luuytimen siirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kemoterapialla tuumorisolujen tappamiseksi. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia-ohjelma luuytimensiirron kanssa tai ilman sitä on tehokkaampi promyelosyyttisen leukemian hoidossa

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan erilaisten yhdistelmäkemoterapiahoitojen tehokkuutta luuytimensiirron kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on promyelosyyttinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Leukemia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Määritä täydellinen remissio (CR) potilailla, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia ja joita hoidetaan induktiolla, joka sisältää tretinoiinia (ATRA) ja idarubisiinia (IDA).
Määritä promyelosyytti-retinoiinihapporeseptorin alfa (PML-RARa) transkriptin läsnäolo käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR) potilailla, joilla on CR kolmen peräkkäisen konsolidointiohjelman jälkeen, jotka sisältävät sytarabiinia (ARA-C) ja IDA:ta, mitä seuraa mitoksantroni ja etoposidi, ja sitten IDA, ARA-C ja tioguaniini.
Määritä protokollan suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus, mukaan lukien PML-RARa-positiiviset potilaat, joita hoidettiin konsolidaation jälkeisellä luuytimensiirrolla (BMT) ja PML-RARa-negatiiviset potilaat, joita hoidettiin merkaptopuriinia (MP) ja metotreksaattia (MTX) sisältävällä ylläpitohoidolla vs ATRA vain vs MP plus MTX vuorotellen ATRA vs vain havainnointi.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) ja kokonaiseloonjäämistä.
Määritä asteen 4 toksisuuden nopeus ja tyyppi, hoitoon liittyvä kuolleisuus ja aika granulosyyttien ja verihiutaleiden palautumiseen näiden potilaiden kunkin hoidon vaiheen yhteydessä.
Määritä DFS ja kokonaiseloonjääminen PML-RARa-positiivisilla potilailla, jotka eivät ole kelvollisia BMT:hen ja joita hoidetaan ylläpitohoidolla, joka koostuu MP:stä ja MTX:stä vuorotellen ATRA:n kanssa.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus.

Induktio: Potilaat saavat suun kautta annettavaa tretinoiinia (ATRA) kahdesti päivässä alkaen päivästä 1 ja jatkuvat 30-90 päivää ja idarubisiinia (IDA) IV 15 minuutin ajan päivinä 2, 4 ja 8. ATRA lopetetaan ennen päivää 90, kun läsnä on täydellinen remissio (CR) päivänä 30 tai 60, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tai taudin eteneminen tai ainakin osittaisen remission puuttuessa päivänä 60. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n induktion aikana, etenevät konsolidaatioon.
Konsolidointi:
- Ensimmäinen konsolidointi: 2 viikon kuluessa CR:n saavuttamisesta potilaat saavat sytarabiinia (ARA-C) IV 6 tunnin ajan, jota seuraa 3 tuntia myöhemmin IDA IV 15 minuutin ajan päivinä 1-4.
- Toinen konsolidointi: 4-6 viikon kuluessa ensimmäisen konsolidoinnin aloittamisesta potilaat saavat mitoksantronia IV 30 minuutin ajan ja etoposidi IV 1 tunnin ajan (alkaen 12 tuntia mitoksantroni-infuusion aloittamisen jälkeen) päivinä 1-5.
- Kolmas konsolidointi: 4-6 viikon kuluessa toisen konsolidoinnin aloittamisesta potilaat saavat ARA-C:tä ihonalaisesti 8 tunnin välein ja suun kautta tioguaniinia 8 tunnin välein päivinä 1-5 ja IDA IV:tä 15 minuutin ajan päivänä 1.

Potilaat siirtyvät ryhmään A, jos he ovat promyelosyytti-retinoiinihapporeseptori alfa (PML-RARa) -negatiivisia kolmannesta konsolidaatiosta toipumisen jälkeen. Potilaat siirtyvät allogeeniseen luuytimensiirtoon (BMT) ryhmässä B, jos he ovat PML-RARa-positiivisia, saavuttavat CR:n, ovat alle 55-vuotiaita ja heillä on HLA-A-, -B- ja -DR-identtinen krooninen myelomonosyyttinen leukemia, joka ei reagoi, perheen luovuttaja kolmannesta konsolidaatiosta toipumisen jälkeen. Potilaat jatkavat autologiseen BMT:hen ryhmässä B, jos he ovat PML-RARa-positiivisia, saavuttavat CR:n ja heillä ei ole identtistä luovuttajaperhettä tai he ovat 55-vuotiaita tai vanhempia kolmannesta konsolidaatiosta toipumisen jälkeen. Potilaat siirtyvät ryhmän A haaraan III, jos he ovat PML-RARa-positiivisia eivätkä kelpaa BMT:hen kolmannesta konsolidaatiosta toipumisen jälkeen.

Ryhmä A (ylläpito): Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen ja alkuperäisen valkosolumäärän mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta merkaptopuriinia (MP) päivittäin ja oraalista metotreksaattia (MTX) viikoittain.
- Käsivarsi II: Alkaen 3 kuukautta kolmannesta konsolidaatiosta toipumisen jälkeen potilaat saavat suun kautta ATRA:ta päivinä 1-15.

Käsien I ja II hoitoa jatketaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Käsiryhmä III: Potilaat saavat 1 hoitojakson hoitojakson I, vuorotellen 1 hoitojakson II hoitojaksolla. Vuorotteluhoitoa jatketaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Käsivarsi IV: Potilaita seurataan vain.
- Ryhmä B: Sopivat potilaat saavat hoitoa, joka sisältää syklofosfamidia (CTX) IV 2 päivän ajan, minkä jälkeen koko kehon säteilytys tai oraalinen busulfaani päivinä -9 - -6 ja CTX päivinä -5 - -2. Autologinen tai allogeeninen luuydin infusoidaan päivänä 0 (4 kuukauden sisällä kolmannen konsolidaation aloittamisesta).

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, induktion jälkeen, jokaisen konsolidointiohjelman jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein ryhmän A tai B hoidon jälkeen.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVOITETTU KERTYMINEN: Yhteensä 750 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 7,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

750

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Alankomaat, 2545 CH
    - Leyenburg Ziekenhuis
  - 's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5211 NL
    - Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
  - Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Groningen, Alankomaat, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Leiden, Alankomaat, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
    - University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
Belgia
- - Antwerp, Belgia, 2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brugge, Belgia, 8000
    - A.Z. St. Jan
  - Brussels, Belgia, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
    - C.H.U. Saint-Pierre
  - Edegem, Belgia, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Liege, Belgia, B-4000
    - CHU Sart-Tilman
  - Verviers, Belgia, B-4800
    - Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
Italia
- - Alessandria, Italia, I-15100
    - Ospedale Civile Alessandria
  - Ancona, Italia, 60020
    - Ospedale Torrette University Ancona
  - Avellino, Italia
    - Ospedale Civile Avellino
  - Bari, Italia, 70124
    - Universita Degli Studi di Bari Policlinico
  - Brindisi, Italia, I-72100
    - Ospedale Regionale A. Di Summa
  - Cagliari, Italia, 09124
    - Ospedale Oncologico A. Businco
  - Catania, Italia, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Catanzaro, Italia, 88100
    - Ospedale Regionale A. Pugliese
  - Cremona, Italia, 26100
    - Centro Trapianti di Midollo Osseo
  - Cuneo, Italia, 12100
    - Ospedale Santa Croce
  - Firenze (Florence), Italia, 50134
    - Policlinico di Careggi
  - Foggia, Italia, 71100
    - Ospedali Riuniti Foggia
  - Gallarate Varese, Italia, 21013
    - Ospedale S. Antonio Abate
  - Genoa (Genova), Italia, 16132
    - Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
  - Latina, Italia, 04100
    - Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
  - Lodi, Italia, I-20075
    - Ospedale Maggiore Lodi
  - Milano, Italia, 20132
    - Istituto Scientifico H.S. Raffaele
  - Milano (Milan), Italia, 20162
    - Ospedale Maggiore Ca Granda
  - Montefiascone, Italia, I-01027
    - Ospedale Di Montefiascone
  - Naples (Napoli), Italia, 80127
    - Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
  - Naples (Napoli), Italia, 80131
    - Federico II University Medical School
  - Naples (Napoli), Italia, 80136
    - Ospedale S. Gennora USL 42
  - Naples (Napoli), Italia, 80144
    - Ospedale Nuovo Pellegrini
  - Nuoro, Italia, 08100
    - Ospedale San Francesco
  - Padova (Padua), Italia, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Palermo, Italia, 90146
    - Ospedale Cervello
  - Palermo, Italia, 90100
    - Policlinico - Cattedra di Ematologia
  - Parma, Italia, 43100
    - Azienda Ospedaliera di Parma
  - Pavia, Italia, 27100
    - I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  - Perugia, Italia, 06122
    - Policlinico Monteluce
  - Pesaro, Italia, I-61100
    - Ospedale San Salvatore
  - Pescara, Italia, 65100
    - Ospedale Civile Pescara
  - Potenza, Italia, 85100
    - Ospedale San Carlo
  - Rome, Italia, 00161
    - Azienda Policlinico Umberto Primo
  - Rome, Italia, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Rome, Italia, 00144
    - Ospedale San Eugenio
  - San Giovanni - Rotondo, Italia, 71013
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari, Italia, 07100
    - Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
  - Taranto, Italia, 74100
    - Ospedal SS Annunziata
  - Turin (TO), Italia, 10128
    - Cattedra di Immunologia Clinica
  - Turin (Torino), Italia, 10126
    - Ospedale Molinette
Itävalta
- - Innsbruck, Itävalta, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
Kroatia
- - Zagreb, Kroatia, 41000
    - University Hospital Rebro
  - Zagreb (Agram), Kroatia, 41000
    - Medical School/University of Zagreb
Ranska
- - Lille, Ranska, 59037
    - Centre Hospitalier Regional de Lille
  - Lyon, Ranska, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nice, Ranska, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Ranska, 75743
    - Hopital Necker
  - Paris, Ranska, 75181
    - Hotel Dieu de Paris
  - Suresnes, Ranska, 92151
    - Centre Medico-Chirurgical Foch
  - Villejuif, Ranska, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Saksa
- - Duisburg, Saksa, D-47055
    - Klinikum Duisburg
  - Munich (Muenchen), Saksa, D-81377
    - Klinikum Großhadern
Turkki
- - Ankara, Turkki, 06100
    - Ibn-i Sina Hospital, Ankara University
Tšekin tasavalta
- - Prague, Tšekin tasavalta, 128 08
    - Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 74 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Äskettäin diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia
Promyelosyytti-retinoiinihapporeseptorin alfa-transkripti on oltava taudin esiintyessä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

16-74

Suorituskyky:

Ei määritelty

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

Ei määritelty

Maksa:

Bilirubiini enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
AST enintään 3 kertaa ULN
Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa ULN

Munuaiset:

Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl

Sydän:

Ei sydämen vasta-aiheita antrasykliinikemoterapialle

Muuta:

Ei aktiivista vakavaa infektiota, jota ei hallita antibiooteilla
Ei vakavaa samanaikaista psykiatrista sairautta
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin tyvisolusyöpä
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Ei määritelty

Kemoterapia:

Ei samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

Aiempi kortikosteroidien käyttö leukemiaan on sallittu

Sädehoito:

Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

Ei määritelty

Muuta:

Ei aikaisempaa leukemiahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Yhteistyökumppanit

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Petra Muus, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
Opintojen puheenjohtaja: Franco Mandelli, MD, Azienda Policlinico Umberto Primo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000064499
EORTC-06952
ITA-GIMEMA-AIEOP-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .