전이성 암 환자 치료의 생물학적 요법
암 치료에서 알파 인터페론, 종양 침윤성 림프구 및 인터루킨-2
근거: 생물학적 치료법은 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용합니다. 인터페론 알파, 인터루킨-2, 종양 침윤 림프구를 포함한 다양한 유형의 생물학적 요법을 결합하면 더 많은 암 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 전이성 암 환자 치료에서 인터페론 알파, 인터루킨-2 및 종양 침윤 림프구를 포함한 생물학적 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목적: I. 자가 종양 침윤 림프구(TIL), 인터페론 알파(IFN-A) 및 인터루킨-2(IL- 2). II. 위험 혜택과 비용 혜택을 평가하기 위해 이 요법과 관련된 독성 효과와 비용을 설명합니다. III. 저용량 또는 고용량 TIL 투여의 상대적 가치와 TIL 전 IFN-A, TIL과 함께 IL-2, TIL과 함께 시메티딘 투여의 가치를 평가하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 센터, 종양 침윤 림프구(TIL) 용량(낮음 대 높음) 및 인터페론 알파(IFN-A)/인터루킨-2(IL-2)에 적합한 의학적 상태(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 등록 기준에 따라 두 가지 치료 요법 중 하나에 배정됩니다. 요법 A(선호됨): 선호하는 등록 기준을 충족하는 환자는 1-4일에 IFN-A를 피하로, 5일에 IL-2 IV로 시험관 내에서 확장된 TIL을, TIL 주입 후 72시간 동안 지속적으로 IL-2 IV를 받습니다. 요법 B: 다른 모든 환자는 4주 동안 6시간마다 경구 시메티딘에 이어 한 번 TIL 주입을 받습니다. 치료는 질병 진행이 없고 TIL 가용성에 따라 3-6주마다 두 요법에서 반복됩니다. 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 20-30명의 흑색종 환자와 20-30명의 신세포암 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 전이가 있는 모든 유형의 암에 대한 조직학적 증거 흑색종 또는 신세포암 선호 활동성 뇌 전이 없음 종양 침윤성 림프구가 있어야 함 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 선호
환자 특성: 연령: 18세 이상(75세 미만 선호) 활동 상태: ECOG 0-3(ECOG 0 또는 1 선호) 조혈: (선호) WBC 최소 3,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤마토크리트 최소 30% (수혈 허용) 간: (우선) 빌리루빈 2.0mg/dL 미만 PT/PTT 정상 신장: (우대) 크레아티닌 2.0mg/dL 미만 심혈관계: (우선) 심근경색 이전 최소 6개월 울혈성 심부전 없음, 심부정맥 또는 약물 치료가 필요한 고혈압 폐: (권장) pO2 최소 60mmHg 적절한 호흡 예비 산소 보충 필요 없음 휴식 시 호흡곤란 없음 기타: 만성 자가 응고 없음(권장) 활동성 감염 없음 만성 기저 면역결핍 질환 없음(HIV 포함) , B형 간염) 알려진 자가면역질환 없음 임신하지 않음
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 후 최소 4주 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 후 최소 4주(정위 방사선 수술 후 7일) 수술: 조절을 위해 이전 수술 후 최소 4주 뇌 전이 이전 장기 이식 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dillman RO, Hurwitz SR, Schiltz PM, Barth NM, Beutel LD, Nayak SK, O'Connor AA. Tumor localization by tumor infiltrating lymphocytes labeled with indium-111 in patients with metastatic renal cell carcinoma, melanoma, and colorectal cancer. Cancer Biother Radiopharm. 1997 Apr;12(2):65-71. doi: 10.1089/cbr.1997.12.65.
- Schilitz PM, Dillman RO, Beutel L, et al.: Characterization of human tumor infiltrating lymphocytes expanded in a hollow fiber bioreactor and used for adoptive immunotherapy of cancer. J Immunother 19(6): 462, 1997.
- Dillman RO, Hurwitz R, Schlitz PM, et al.: Radioimmunodetection of cancer with 111-Indium conjugated tumor infiltrating lymphocytes in patients with metastatic renal cell carcinoma. J Immunother 19(6): 457, 1996.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 인터페론-알파
- 알데스류킨
- 시메티딘
기타 연구 ID 번호
- CDR0000064631
- CBRG-9510
- NBSG-9510
- NCI-V96-0835
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