Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická terapie v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem

10. května 2011 aktualizováno: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

ALFA INTERFERON, LYMFOCYTY INFITRACI NÁDORŮ A INTERLEUKIN-2 V LÉČBĚ RAKOVINY

ODŮVODNĚNÍ: Biologické terapie využívají různé způsoby, jak stimulovat imunitní systém a zastavit růst rakovinných buněk. Kombinace různých typů biologických terapií, včetně interferonu alfa, interleukinu-2 a lymfocytů infiltrujících nádor, může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti biologických terapií, včetně interferonu alfa, interleukinu-2 a lymfocytů infiltrujících tumor, při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi a přežití bez selhání u pacientů s metastatickým karcinomem (nejlépe melanomem nebo renálními buňkami) léčenými autologními tumor infiltrujícími lymfocyty (TIL), interferonem alfa (IFN-A) a interleukinem-2 (IL- 2). II. Popište toxické účinky a náklady spojené s touto terapií, abyste mohli posoudit přínosy a náklady. III. Posuďte relativní hodnotu podání nízké nebo vysoké dávky TIL, stejně jako hodnotu podání IFN-A před TIL, IL-2 s TIL nebo cimetidinu s TIL.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, dávky lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) (nízká vs. vysoká) a zdravotního stavu vhodného pro interferon alfa (IFN-A)/interleukin-2 (IL-2) (ano vs. ne). Pacienti jsou zařazeni do jednoho ze dvou léčebných režimů na základě vstupních kritérií. Režim A (preferovaný): Pacienti splňující preferovaná vstupní kritéria dostávají IFN-A subkutánně ve dnech 1-4, TIL expandovaný in vitro s IL-2 IV v den 5 a IL-2 IV kontinuálně během 72 hodin po infuzi TIL. Režim B: Všichni ostatní pacienti dostávají infuzi TIL jednou, po níž následuje perorální cimetidin každých 6 hodin po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje v obou režimech každých 3-6 týdnů při absenci progrese onemocnění a podle dostupnosti TIL. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 20-30 pacientů s melanomem a 20-30 pacientů s renálním karcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologický průkaz jakéhokoli typu rakoviny s metastázami Preferuje se melanom nebo karcinom ledviny Žádné aktivní mozkové metastázy Musí být k dispozici lymfocyty infiltrující nádor Upřednostňuje se měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více (upřednostňuje se méně než 75 let) Výkonnostní stav: ECOG 0-3 (přednostně ECOG 0 nebo 1) Hematopoetický: (preferováno) WBC alespoň 3 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hematokrit alespoň 30 % (transfuze povolena) Jaterní: (preferováno) Bilirubin méně než 2,0 mg/dl PT/PTT normální Renální: (preferováno) Kreatinin méně než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: (preferováno) Minimálně 6 měsíců od předchozího infarktu myokardu Žádné městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie nebo hypertenze vyžadující léčbu Plicní: (preferováno) pO2 alespoň 60 mm Hg Přiměřená respirační rezerva Žádná dodatečná potřeba kyslíku Není dušný v klidu Jiné: Žádná chronická autokoagulace (preferováno) Žádná aktivní infekce Žádná chronická základní imunodeficitní onemocnění (včetně HIV , hepatitida B) Žádné známé autoimunitní onemocnění Netěhotná

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie (7 dnů od stereotaktické radiochirurgie) Operace: Nejméně 4 týdny od předchozí operace ke kontrole metastázy v mozku Žádná předchozí transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000064631
  • CBRG-9510
  • NBSG-9510
  • NCI-V96-0835

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit