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Terapia biológica no tratamento de pacientes com câncer metastático

10 de maio de 2011 atualizado por: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

INTERFERON ALFA, LINFÓCITOS INFILTRANTES DE TUMOR E INTERLEUCINA-2 NO TRATAMENTO DO CÂNCER

JUSTIFICAÇÃO: As terapias biológicas usam diferentes formas de estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento das células cancerígenas. A combinação de diferentes tipos de terapias biológicas, incluindo interferon alfa, interleucina-2 e linfócitos infiltrados no tumor, pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia de terapias biológicas, incluindo interferon alfa, interleucina-2 e linfócitos infiltrantes tumorais, no tratamento de pacientes com câncer metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta e sobrevida livre de falha em pacientes com câncer metastático (preferencialmente melanoma ou células renais) tratados com linfócitos infiltrantes tumorais autólogos (TIL), interferon alfa (IFN-A) e interleucina-2 (IL- 2). II. Descreva os efeitos tóxicos e os custos associados a esta terapia para avaliar o risco-benefício e o custo-benefício. III. Avalie o valor relativo de administrar TIL de baixa ou alta dose, bem como o valor de administrar IFN-A antes de TIL, IL-2 com TIL ou cimetidina com TIL.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro, dose de linfócitos infiltrantes tumorais (TIL) (baixa x alta) e condição médica adequada para interferon alfa (IFN-A)/interleucina-2 (IL-2) (sim x não). Os pacientes são designados para um dos dois regimes de tratamento com base nos critérios de entrada. Regime A (preferencial): Os pacientes que atendem aos critérios de entrada preferenciais recebem IFN-A por via subcutânea nos dias 1-4, TIL expandido in vitro com IL-2 IV no dia 5 e IL-2 IV continuamente por 72 horas após a infusão de TIL. Esquema B: Todos os outros pacientes recebem infusão de TIL uma vez seguida de cimetidina oral a cada 6 horas por 4 semanas. O tratamento é repetido em ambos os regimes a cada 3-6 semanas na ausência de progressão da doença e de acordo com a disponibilidade de TIL. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 a 30 pacientes com melanoma e 20 a 30 pacientes com carcinoma de células renais serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Evidência histológica de qualquer tipo de câncer com metástases Preferencialmente melanoma ou câncer de células renais Sem metástase cerebral ativa Linfócitos infiltrantes tumorais devem estar disponíveis Doença mensurável ou avaliável preferencial

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais (de preferência abaixo de 75) Status de desempenho: ECOG 0-3 (ECOG 0 ou 1 preferido) Hematopoiético: (preferencial) WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hematócrito pelo menos 30% (transfusão permitida) Hepática: (preferencial) Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL PT/PTT normal Renal: (preferencial) Creatinina inferior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: (preferencial) Pelo menos 6 meses desde o infarto do miocárdio anterior Sem insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca ou hipertensão que requer medicação Pulmonar: (preferencial) pO2 de pelo menos 60 mm Hg Reserva respiratória razoável Sem necessidade de oxigênio suplementar Não dispneico em repouso Outros: Sem autocoagulação crônica (preferencial) Sem infecção ativa Sem doença de imunodeficiência crônica subjacente (incluindo HIV , hepatite B) Nenhuma doença autoimune conhecida Não está grávida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior (7 dias desde a radiocirurgia estereotáxica) Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior para controle metástases cerebrais Sem transplante de órgão anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000064631
  • CBRG-9510
  • NBSG-9510
  • NCI-V96-0835

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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