Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk terapi til behandling af patienter med metastatisk kræft

10. maj 2011 opdateret af: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

ALPHA INTERFERON, TUMOR-INFILTRERENDE LYMFOCYTER OG INTERLEUKIN-2 TIL BEHANDLING AF KRÆFT

RATIONALE: Biologiske terapier bruger forskellige måder til at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse. Kombination af forskellige typer biologiske terapier, herunder interferon alfa, interleukin-2 og tumorinfiltrerende lymfocytter, kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af biologiske terapier, herunder interferon alfa, interleukin-2 og tumorinfiltrerende lymfocytter, til behandling af patienter med metastatisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten og den fejlfrie overlevelse hos patienter med metastatisk cancer (fortrinsvis melanom eller nyrecelle) behandlet med autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL), interferon alfa (IFN-A) og interleukin-2 (IL- 2). II. Beskriv de toksiske virkninger og omkostninger forbundet med denne behandling for at vurdere fordele og omkostninger. III. Vurder den relative værdi af administration af lav- eller højdosis TIL, såvel som værdien af at administrere IFN-A før TIL, IL-2 med TIL eller cimetidin med TIL.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter center, dosis af tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) (lav vs høj) og medicinsk tilstand egnet til interferon alfa (IFN-A)/interleukin-2 (IL-2) (ja vs nej). Patienter tildeles en af to behandlingsregimer baseret på indgangskriterier. Regime A (foretrukket): Patienter, der opfylder de foretrukne indgangskriterier, modtager IFN-A subkutant på dag 1-4, TIL ekspanderet in vitro med IL-2 IV på dag 5 og IL-2 IV kontinuerligt over 72 timer efter TIL-infusion. Regime B: Alle andre patienter får TIL-infusion én gang efterfulgt af oral cimetidin hver 6. time i 4 uger. Behandlingen gentages i begge regimer hver 3.-6. uge i fravær af sygdomsprogression og i henhold til TIL tilgængelighed. Patienterne følges hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-30 patienter med melanom og 20-30 patienter med nyrecellekarcinom vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologiske beviser for enhver form for cancer med metastaser Melanom eller nyrecellekræft foretrækkes Ingen aktiv hjernemetastaser Tumorinfiltrerende lymfocytter skal være tilgængelige Målbar eller evaluerbar sygdom foretrækkes

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover (under 75 foretrukket) Ydeevnestatus: ECOG 0-3 (ØKOG 0 eller 1 foretrukket) Hæmatopoietisk: (foretrukken) WBC mindst 3.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmatokrit mindst 30% (transfusion tilladt) Lever: (foretrukket) Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL PT/PTT normal Nyre: (foretrukken) Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: (foretrukket) Mindst 6 måneder siden tidligere myokardieinfarkt Ingen kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller hypertension, der kræver medicin Lunge: (foretrukket) pO2 mindst 60 mm Hg Rimelig åndedrætsreserve Intet supplerende iltbehov Ikke dyspnø i hvile Andet: Ingen kronisk autokoagulation (foretrukket) Ingen aktiv infektion Ingen kronisk underliggende immundefekt HIV-sygdom (inklusive , hepatitis B) Ingen kendt autoimmun sygdom Ikke gravid

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling (7 dage siden stereotaktisk strålekirurgi) Kirurgi: Mindst 4 uger siden forudgående operation for at kontrollere hjernemetastaser Ingen forudgående organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Efterforskere

Studiestol: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Dillman RO, Hurwitz SR, Schiltz PM, Barth NM, Beutel LD, Nayak SK, O'Connor AA. Tumor localization by tumor infiltrating lymphocytes labeled with indium-111 in patients with metastatic renal cell carcinoma, melanoma, and colorectal cancer. Cancer Biother Radiopharm. 1997 Apr;12(2):65-71. doi: 10.1089/cbr.1997.12.65.
Schilitz PM, Dillman RO, Beutel L, et al.: Characterization of human tumor infiltrating lymphocytes expanded in a hollow fiber bioreactor and used for adoptive immunotherapy of cancer. J Immunother 19(6): 462, 1997.
Dillman RO, Hurwitz R, Schlitz PM, et al.: Radioimmunodetection of cancer with 111-Indium conjugated tumor infiltrating lymphocytes in patients with metastatic renal cell carcinoma. J Immunother 19(6): 457, 1996.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2004

Først opslået (Skøn)

1. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000064631
CBRG-9510
NBSG-9510
NCI-V96-0835

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .