Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk terapi ved behandling av pasienter med metastatisk kreft

10. mai 2011 oppdatert av: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

ALFA INTERFERON, TUMORENFILTRENDE LYMFOKYTER OG INTERLEUKIN-2 I BEHANDLING AV KREFT

BAKGRUNN: Biologiske terapier bruker ulike måter å stimulere immunforsvaret og stoppe kreftceller i å vokse. Å kombinere ulike typer biologiske terapier, inkludert interferon alfa, interleukin-2 og tumorinfiltrerende lymfocytter, kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av biologiske terapier, inkludert interferon alfa, interleukin-2 og tumorinfiltrerende lymfocytter, ved behandling av pasienter med metastatisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten og sviktfri overlevelse hos pasienter med metastatisk kreft (fortrinnsvis melanom eller nyrecelle) behandlet med autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL), interferon alfa (IFN-A) og interleukin-2 (IL- 2). II. Beskriv de toksiske effektene og kostnadene forbundet med denne behandlingen for å vurdere risiko nytte og kostnadsnytte. III. Vurder den relative verdien av å administrere lav- eller høydose TIL, samt verdien av å administrere IFN-A før TIL, IL-2 med TIL, eller cimetidin med TIL.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter, tumorinfiltrerende lymfocytt (TIL) dose (lav vs høy), og medisinsk tilstand egnet for interferon alfa (IFN-A)/interleukin-2 (IL-2) (ja vs nei). Pasienter blir tildelt ett av to behandlingsregimer basert på inngangskriterier. Regim A (foretrukket): Pasienter som oppfyller de foretrukne inngangskriteriene får IFN-A subkutant på dag 1-4, TIL utvidet in vitro med IL-2 IV på dag 5, og IL-2 IV kontinuerlig over 72 timer etter TIL-infusjon. Regim B: Alle andre pasienter får TIL-infusjon én gang etterfulgt av oral cimetidin hver 6. time i 4 uker. Behandlingen gjentas i begge regimene hver 3.-6. uke i fravær av sykdomsprogresjon og i henhold til TIL tilgjengelighet. Pasientene følges hver 6. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 20-30 pasienter med melanom og 20-30 pasienter med nyrecellekarsinom vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Newport Beach, California, Forente stater, 92658
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologiske bevis for alle typer kreft med metastaser Melanom eller nyrecellekreft foretrekkes Ingen aktiv hjernemetastase Tumorinfiltrerende lymfocytter må være tilgjengelig Målbar eller evaluerbar sykdom foretrekkes

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 og over (under 75 foretrukket) Ytelsesstatus: ECOG 0-3 (ØKOG 0 eller 1 foretrukket) Hematopoetisk: (foretrukket) WBC minst 3000/mm3 Blodplateantall minst 100.000/mm3 Hematokrit minst 30% (transfusjon tillatt) Lever: (foretrukket) Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL PT/PTT normal Nyre: (foretrukket) Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: (foretrukket) Minst 6 måneder siden tidligere hjerteinfarkt Ingen kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi, eller hypertensjon som krever medisinering Lunge: (foretrukket) pO2 minst 60 mm Hg Rimelig respirasjonsreserve Ingen ekstra oksygenbehov Ikke dyspneisk i hvile Annet: Ingen kronisk autokoagulasjon (foretrukket) Ingen aktiv infeksjon Ingen kronisk underliggende immunsviktsykdom (inkludert HIV) , hepatitt B) Ingen kjent autoimmun sykdom Ikke gravid

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling (7 dager siden stereotaktisk strålekirurgi) Kirurgi: Minst 4 uker siden forrige operasjon for å kontrollere hjernemetastaser Ingen tidligere organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Etterforskere

Studiestol: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Dillman RO, Hurwitz SR, Schiltz PM, Barth NM, Beutel LD, Nayak SK, O'Connor AA. Tumor localization by tumor infiltrating lymphocytes labeled with indium-111 in patients with metastatic renal cell carcinoma, melanoma, and colorectal cancer. Cancer Biother Radiopharm. 1997 Apr;12(2):65-71. doi: 10.1089/cbr.1997.12.65.
Schilitz PM, Dillman RO, Beutel L, et al.: Characterization of human tumor infiltrating lymphocytes expanded in a hollow fiber bioreactor and used for adoptive immunotherapy of cancer. J Immunother 19(6): 462, 1997.
Dillman RO, Hurwitz R, Schlitz PM, et al.: Radioimmunodetection of cancer with 111-Indium conjugated tumor infiltrating lymphocytes in patients with metastatic renal cell carcinoma. J Immunother 19(6): 457, 1996.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000064631
CBRG-9510
NBSG-9510
NCI-V96-0835

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .